마취 깊이 및 수술 후 섬망 시험 - 2 (ADAPT2)
주요 비심장 수술을 받는 고령 외과 환자에서 수술 중 EEG 억제 감소를 통해 수술 후 섬망을 줄이기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근에는 수술 중 처리된 뇌파도(EEG) 모니터를 사용하면 수술 후 섬망 발생률이 낮아질 수 있다고 제안되었습니다. 사실, 수술을 받는 고령 환자는 마취 깊이 모니터로 일상적으로 모니터링하여 마취제 또는 진정제를 보다 가벼운 수준으로 적정하여 수술 후 인지 결과를 개선할 수 있도록 해야 한다고 제안하는 사람들도 있습니다. 우리 그룹의 예비 결과를 포함한 최근 연구에서는 뇌파(EEG) 억제가 수술 후 섬망의 독립적인 위험 요소임을 입증했습니다.
위험 예측에 초점을 맞춘 이전 연구에서는 나이와 이전 인지 장애가 수술 후 섬망에 대한 가장 일관된 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 그러나 아직까지 처리된 EEG 모니터의 사용이 EEG 억제의 감소를 통해 수술 후 섬망 사건의 감소로 이어지고 환자의 기본 인지 상태를 잠재적 중재자로 적절하게 고려하는 관계를 확인한 임상 시험은 아직 없습니다. 또한 환자의 마취 깊이를 지정된 값 이상으로 유지하기 위해 마취 깊이 모니터를 사용하는 것은 실행 가능하거나 안전한 것으로 검증되거나 입증된 적이 없습니다.
따라서 조사관은 1) 마취 깊이를 특정 수준 이상으로 유지하기 위해 처리된 EEG를 사용하는 것이 표준 마취 치료와 비교할 때 EEG 억제를 감소시키는지 여부를 결정하고, 2) 수술 전 수준이 인지 기능은 EEG 억제에 대한 그룹 할당의 효과를 조절하고, 3) 환자의 마취 깊이를 지정된 값 이상으로 유지하기 위해 처리된 EEG 유도 사용의 타당성과 안전성을 결정합니다. 2차 목표는 향후 시험을 위해 수술 전 인지 장애가 있거나 없는 피험자의 수술 후 섬망을 줄이기 위한 개입의 효과 크기를 결정하는 것이 었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비심장 수술을 받는 65세 이상으로 2일 이상의 입원이 필요한 사람.
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 가벼운 마취 또는 깊은 마취를 견딜 수 없는 환자(심부전, 관상동맥 질환, 약물 남용의 병력)
- 마취 중 수술 중 회상 또는 인식의 역사
- EEG 모니터링에 영향을 줄 수 있는 뇌의 병리
- 첫 시술 후 3일 이내 연속 수술이 예상되는 환자
- 최근 30일 이내 전신마취 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 마취 깊이: 표준 치료
주요 비심장 수술을 받는 노인 환자 코호트는 처리된 뇌파도에 의해 유도되지 않는 일상적인 마취 관리를 받도록 무작위 배정됩니다.
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조사관은 처리된 뇌파도에 의해 결정된 대로 통제 대 마취 개입을 받기 위해 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자 코호트에서 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
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실험적: 마취 깊이: 중재적
주요 비심장 수술을 받는 노인 환자 코호트는 처리된 뇌파도(처리된 EEG 유도 마취 깊이)에 따라 마취 관리를 받도록 무작위 배정됩니다.
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조사관은 처리된 뇌파도에 의해 결정된 대로 통제 대 마취 개입을 받기 위해 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자 코호트에서 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 EEG 억제
기간: 환자는 수술 기간 동안 수술 중 처리된 EEG로 모니터링됩니다.
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수술 중 EEG 억제는 처리된 EEG 모니터로 측정됩니다.
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환자는 수술 기간 동안 수술 중 처리된 EEG로 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 수술 전 수준
기간: 수술 1주일 전까지
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인지 기능 수준은 인지 상태에 대한 전화 인터뷰로 측정됩니다.
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수술 1주일 전까지
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환자 수술 중 인식 및 기억
기간: 수술 중 회상 및 인식은 수술 종료 후 72시간 이내에 측정됩니다.
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수정된 Brice 설문지를 사용하여 측정된 수술 중 회상 및 인식(2가지 질문 설문 조사 - 각 질문은 예 또는 아니오로 대답하고, 회상된 사건에 대한 해당 설명에 대한 추가 확인란[예:
"목소리가 들린다", "통증이 느껴진다" 등]) 두 질문 중 하나에 예라고 답한 환자는 수술 중 부작용으로 간주되는 전신 마취 후 우발적 각성(AAGA)으로 분류됩니다.
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수술 중 회상 및 인식은 수술 종료 후 72시간 이내에 측정됩니다.
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환자 움직임
기간: 수술 중
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환자의 움직임은 마취 기록에서 기록됩니다.
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수술 중
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수술 중 수축기 및 이완기 혈압
기간: 수술 중
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수술 중 수축기 및 확장기 혈압은 후속 분석을 위해 컴퓨터에 지속적으로 다운로드됩니다.
수술 전 기준치 이상의 증가 또는 감소는 의료 기록에서 측정되고 기록됩니다.
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수술 중
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수술 중 심박수
기간: 수술 중
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수술 중 심박수는 후속 분석을 위해 컴퓨터에 지속적으로 다운로드됩니다.
수술 전 기준치 이상의 증가 또는 감소는 의료 기록에서 측정되고 기록됩니다.
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수술 중
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중재 그룹에서 할당된 처리된 EEG 인덱스에 대한 마취과 의사의 준수
기간: 마취과 전문의는 수술 종료 후 72시간 이내에 자가 보고를 완료합니다. 이 결과 측정은 평균 2년인 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 한 번 수집됩니다.
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중재군에 무작위로 배정된 환자에게 할당된 마취과 의사는 각 수술이 끝날 때마다 간단한 자가 보고 설문조사를 받았습니다(예:
"수술 중 어느 시점에서 PSI가 PSI 임계값인 35 아래로 떨어졌습니까?")
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마취과 전문의는 수술 종료 후 72시간 이내에 자가 보고를 완료합니다. 이 결과 측정은 평균 2년인 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 한 번 수집됩니다.
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 3일 동안 매일.
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그룹 할당에 눈이 먼 연구원은 병원 섬망에 대해 의사가 검증한 스크리닝 도구인 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망을 평가합니다.
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수술 후 3일 동안 매일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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