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Narkosetiefe und postoperativer Deliriumsversuch - 2 (ADAPT2)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung des postoperativen Deliriums durch Reduzierung der intraoperativen EEG-Unterdrückung bei älteren chirurgischen Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen

Jüngste begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die Anästhesietiefe die postoperativen kognitiven Ergebnisse beeinflussen kann, der Mechanismus zwischen dieser Assoziation ist jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung eines Monitors mit verarbeitetem Elektroenzephalogramm (EEG) während einer Operation mit einer geringeren Rate an postoperativem Delir verbunden sein könnte. Tatsächlich schlagen einige vor, dass ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen, routinemäßig mit einem Anästhesietiefenmonitor überwacht werden sollten, um die Titration von Anästhetika oder Sedierungsmedikamenten auf niedrigere Niveaus zu ermöglichen, um bessere postoperative kognitive Ergebnisse zu fördern. Jüngste Studien, einschließlich vorläufiger Ergebnisse unserer Gruppe, haben gezeigt, dass die Unterdrückung des Elektroenzephalogramms (EEG) ein unabhängiger Risikofaktor für ein postoperatives Delirium ist.

Frühere Studien, die sich auf die Risikovorhersage konzentrierten, haben gezeigt, dass das Alter und frühere kognitive Beeinträchtigungen die beständigsten Risikofaktoren für ein postoperatives Delir sind. Bisher hat jedoch noch keine klinische Studie einen Zusammenhang festgestellt, ob die Verwendung eines verarbeiteten EEG-Monitors zu einer Verringerung des auftretenden postoperativen Delirs durch eine Verringerung der EEG-Unterdrückung führte, wobei der kognitive Ausgangsstatus des Patienten als potenzieller Moderator angemessen berücksichtigt wurde. Darüber hinaus wurde die Verwendung eines Anästhesietiefenmonitors, um die Anästhesietiefe von Patienten über einem bestimmten Wert zu halten, nie validiert oder als machbar oder sicher bewiesen.

Dementsprechend planen die Forscher eine explorative Studie, um: 1) festzustellen, ob die Verwendung von verarbeitetem EEG, um die Anästhesietiefe über einem bestimmten Niveau zu halten, zu einer Verringerung der EEG-Unterdrückung im Vergleich zur Standardanästhesie führt, 2) um festzustellen, ob das präoperative Niveau von Die kognitive Funktion moderiert die Wirkung der Gruppenzuordnung auf die EEG-Unterdrückung, und 3) um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von verarbeitetem EEG-geführt zu bestimmen, um die Anästhesietiefe der Patienten über einem bestimmten Wert zu halten. Ein sekundäres Ziel war die Bestimmung der Effektgröße für die Intervention zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei Probanden mit und ohne präoperativer kognitiver Beeinträchtigung für eine zukünftige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein fließendes Englisch sprechen oder keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die möglicherweise weder eine leichte noch eine tiefe Anästhesie vertragen (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, Drogenmissbrauch)
  • Geschichte der intraoperativen Erinnerung oder Bewusstsein während der Anästhesie
  • Pathologien des Gehirns, die die EEG-Überwachung beeinträchtigen können
  • Patienten, bei denen eine weitere Operation innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten Eingriff erwartet wird
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen unter Vollnarkose operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Anästhesietiefe: Standardversorgung
Eine Kohorte älterer Patienten, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen, wird randomisiert, um eine routinemäßige Anästhesiebehandlung zu erhalten, die nicht durch das verarbeitete Elektroenzephalogramm geleitet wird
Sonstiges: Verarbeitete EEG-geführte Anästhesietiefe
Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie in einer Kohorte älterer Patienten durchführen, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, um entweder eine Kontrolle oder eine Anästhesieintervention zu erhalten, wie durch ein verarbeitetes Elektroenzephalogramm bestimmt
Experimental: Anästhesietiefe: interventionell
Eine Kohorte älterer Patienten, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, wird randomisiert, um ein Anästhesiemanagement zu erhalten, das durch das verarbeitete Elektroenzephalogramm (verarbeitete EEG-geführte Anästhesietiefe) geführt wird.
Sonstiges: Verarbeitete EEG-geführte Anästhesietiefe
Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie in einer Kohorte älterer Patienten durchführen, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, um entweder eine Kontrolle oder eine Anästhesieintervention zu erhalten, wie durch ein verarbeitetes Elektroenzephalogramm bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative EEG-Unterdrückung
Zeitfenster: Die Patienten werden intraoperativ durch verarbeitetes EEG für die Dauer der Operation überwacht
Die intraoperative EEG-Unterdrückung wird mit einem verarbeiteten EEG-Monitor gemessen
Die Patienten werden intraoperativ durch verarbeitetes EEG für die Dauer der Operation überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Ebene der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis eine Woche vor der Operation
Das Niveau der kognitiven Funktion wird durch ein Telefoninterview für den kognitiven Status gemessen
Bis eine Woche vor der Operation
Patientenintraoperatives Bewusstsein und Erinnerung
Zeitfenster: Die intraoperative Erinnerung und das Bewusstsein werden innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Operation gemessen
Intraoperative Erinnerung und Bewusstsein gemessen mit modifiziertem Brice-Fragebogen (Umfrage mit 2 Fragen - jede mit Ja oder Nein beantwortet, mit zusätzlichen Kontrollkästchen für zutreffende Beschreibungen erinnerter Ereignisse [z. B. „Stimmen hören“, „Schmerz empfinden“ usw.]) Patienten, die eine der beiden Fragen mit „Ja“ beantworten, werden als zufälliges Bewusstsein nach Allgemeinanästhesie (AAGA) eingestuft, was als intraoperatives unerwünschtes Ereignis angesehen wird.
Die intraoperative Erinnerung und das Bewusstsein werden innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Operation gemessen
Patientenbewegung
Zeitfenster: Während der Operation
Patientenbewegungen werden aus der Anästhesieakte aufgezeichnet
Während der Operation
Intraoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative systolische und diastolische Blutdruck wird zur nachfolgenden Analyse kontinuierlich auf einen Computer heruntergeladen. Zunahmen oder Abnahmen über den präoperativen Ausgangsmessungen werden gemessen und aus der Krankenakte aufgezeichnet
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperative Herzfrequenz wird zur anschließenden Analyse kontinuierlich auf einen Computer heruntergeladen. Zunahmen oder Abnahmen über den präoperativen Ausgangsmessungen werden gemessen und aus der Krankenakte aufgezeichnet
Während der Operation
Einhaltung des zugewiesenen verarbeiteten EEG-Index durch Anästhesisten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Anästhesisten vervollständigen den Selbstbericht innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Operation. Diese Ergebnismessung wird einmal für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie erhoben, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Anästhesisten, die den randomisierten Patienten der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhielten am Ende jeder Operation einen kurzen Selbstbericht (z. "Liegt der PSI zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation unter der PSI-Schwelle von 35?")
Anästhesisten vervollständigen den Selbstbericht innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Operation. Diese Ergebnismessung wird einmal für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie erhoben, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Täglich für drei postoperative Tage.
Das Forschungspersonal, das für die Gruppenzuordnung verblindet ist, bewertet das Delir mithilfe der Confusion Assessment Method, einem von Ärzten validierten Screening-Tool für Krankenhausdelir
Täglich für drei postoperative Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANESDEPTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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