Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di profondità anestetica e delirio postoperatorio - 2 (ADAPT2)

16 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio controllato randomizzato per ridurre il delirio postoperatorio attraverso la riduzione della soppressione EEG intraoperatoria nei pazienti chirurgici più anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

Recenti prove limitate suggeriscono che la profondità dell'anestesia può influenzare i risultati cognitivi postoperatori, tuttavia, il meccanismo tra questa associazione non è chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato proposto che l'uso di un monitor dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) durante l'intervento chirurgico possa essere associato a un tasso inferiore di delirio postoperatorio. In effetti, alcuni suggeriscono che i pazienti più anziani sottoposti a intervento chirurgico dovrebbero essere monitorati di routine con un monitor della profondità anestetica per consentire la titolazione di anestetici o farmaci sedativi a livelli più leggeri per promuovere migliori risultati cognitivi postoperatori. Studi recenti, compresi i risultati preliminari del nostro gruppo, hanno dimostrato che la soppressione dell'elettroencefalogramma (EEG) è un fattore di rischio indipendente per il delirio postoperatorio.

Studi precedenti che si sono concentrati sulla previsione del rischio hanno dimostrato che l'età e il precedente deterioramento cognitivo sono i fattori di rischio più consistenti per il delirio postoperatorio. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio clinico ha identificato una relazione se l'uso del monitor EEG elaborato abbia comportato una riduzione del delirio postoperatorio incidente attraverso una riduzione della soppressione EEG, con un'adeguata considerazione dello stato cognitivo di base dei pazienti come potenziale moderatore. Inoltre, l'uso del monitor della profondità dell'anestesia per mantenere la profondità dell'anestesia dei pazienti al di sopra di un valore specificato non è mai stato convalidato o dimostrato fattibile o sicuro.

Di conseguenza, i ricercatori pianificano uno studio esplorativo per: 1) determinare se l'uso dell'EEG elaborato per mantenere la profondità dell'anestesia al di sopra di un livello specificato, si traduce in una riduzione della soppressione dell'EEG rispetto alla cura anestetica standard, 2) per determinare se il livello preoperatorio di la funzione cognitiva modera l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla soppressione dell'EEG e 3) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'elaborazione guidata dall'EEG per mantenere la profondità dell'anestesia dei pazienti al di sopra di un valore specificato. Un obiettivo secondario era determinare la dimensione dell'effetto per l'intervento per ridurre il delirio postoperatorio per i soggetti con e senza deterioramento cognitivo preoperatorio per una sperimentazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre sottoposti a chirurgia non cardiaca, che richiedono una degenza ospedaliera di 2 o più giorni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non parlano correntemente l'inglese o non possono fornire il consenso informato
  • pazienti che potrebbero non tollerare l'anestesia leggera o profonda (storia di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, abuso di sostanze)
  • storia di richiamo intraoperatorio o consapevolezza durante l'anestesia
  • patologie del cervello che possono influenzare il monitoraggio EEG
  • pazienti che si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico consecutivo entro 3 giorni dalla prima procedura
  • pazienti che hanno subito interventi chirurgici in anestesia generale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Profondità anestetica: cura standard
Una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sarà randomizzata per ricevere una gestione anestetica di routine non guidata dall'elettroencefalogramma elaborato
Gli investigatori intraprenderanno uno studio di controllo randomizzato in una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore per ricevere un controllo o un intervento di anestesia come determinato da un elettroencefalogramma elaborato
Sperimentale: Profondità anestetica: interventistica
Una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sarà randomizzata per ricevere la gestione dell'anestesia guidata dall'elettroencefalogramma elaborato (profondità anestetica elaborata guidata dall'EEG)
Gli investigatori intraprenderanno uno studio di controllo randomizzato in una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore per ricevere un controllo o un intervento di anestesia come determinato da un elettroencefalogramma elaborato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione EEG intraoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati mediante EEG elaborato durante l'intervento, per tutta la durata dell'intervento
La soppressione EEG intraoperatoria sarà misurata dal monitor EEG processato
I pazienti saranno monitorati mediante EEG elaborato durante l'intervento, per tutta la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello preoperatorio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a una settimana prima dell'intervento
Il livello della funzione cognitiva sarà misurato dal colloquio telefonico per lo stato cognitivo
Fino a una settimana prima dell'intervento
Consapevolezza e richiamo intraoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Il richiamo e la consapevolezza intraoperatoria saranno misurati entro 72 ore dalla fine dell'intervento
Richiamo intraoperatorio e consapevolezza misurati utilizzando il questionario Brice modificato (sondaggio a 2 domande - ciascuna risposta con un sì o un no, con caselle di controllo aggiuntive per le descrizioni applicabili degli eventi richiamati [ad es. "Sentire voci", "Sentire dolore", ecc.]) I pazienti che rispondono sì a entrambe le domande sono classificati come consapevolezza accidentale dopo anestesia generale (AAGA), che è considerata un evento avverso intraoperatorio.
Il richiamo e la consapevolezza intraoperatoria saranno misurati entro 72 ore dalla fine dell'intervento
Movimento paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il movimento del paziente verrà registrato dal registro dell'anestesia
Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria verrà continuamente scaricata su un computer per la successiva analisi. Gli aumenti o le diminuzioni al di sopra delle misurazioni di base preoperatorie saranno misurati e registrati dalla cartella clinica
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca intraoperatoria verrà continuamente scaricata su un computer per la successiva analisi. Gli aumenti o le diminuzioni al di sopra delle misurazioni di base preoperatorie saranno misurati e registrati dalla cartella clinica
Durante l'intervento chirurgico
Aderenza degli anestesisti all'indice EEG elaborato assegnato nel gruppo interventista
Lasso di tempo: Gli anestesisti completano l'autovalutazione entro 72 ore dalla fine dell'intervento. Questa misura di esito viene raccolta una volta per ogni paziente fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Gli anestesisti assegnati ai pazienti randomizzati nel gruppo interventistico hanno ricevuto un breve sondaggio di autovalutazione alla fine di ogni intervento chirurgico (ad es. "Il PSI è sceso al di sotto della soglia PSI di 35 in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico?")
Gli anestesisti completano l'autovalutazione entro 72 ore dalla fine dell'intervento. Questa misura di esito viene raccolta una volta per ogni paziente fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno per tre giorni postoperatori.
Il personale di ricerca, all'oscuro dell'assegnazione di gruppo, valuterà il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione, uno strumento di screening convalidato dal medico per il delirio ospedaliero
Ogni giorno per tre giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

3
Sottoscrivi