- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983384
Prova di profondità anestetica e delirio postoperatorio - 2 (ADAPT2)
Uno studio controllato randomizzato per ridurre il delirio postoperatorio attraverso la riduzione della soppressione EEG intraoperatoria nei pazienti chirurgici più anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, è stato proposto che l'uso di un monitor dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) durante l'intervento chirurgico possa essere associato a un tasso inferiore di delirio postoperatorio. In effetti, alcuni suggeriscono che i pazienti più anziani sottoposti a intervento chirurgico dovrebbero essere monitorati di routine con un monitor della profondità anestetica per consentire la titolazione di anestetici o farmaci sedativi a livelli più leggeri per promuovere migliori risultati cognitivi postoperatori. Studi recenti, compresi i risultati preliminari del nostro gruppo, hanno dimostrato che la soppressione dell'elettroencefalogramma (EEG) è un fattore di rischio indipendente per il delirio postoperatorio.
Studi precedenti che si sono concentrati sulla previsione del rischio hanno dimostrato che l'età e il precedente deterioramento cognitivo sono i fattori di rischio più consistenti per il delirio postoperatorio. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio clinico ha identificato una relazione se l'uso del monitor EEG elaborato abbia comportato una riduzione del delirio postoperatorio incidente attraverso una riduzione della soppressione EEG, con un'adeguata considerazione dello stato cognitivo di base dei pazienti come potenziale moderatore. Inoltre, l'uso del monitor della profondità dell'anestesia per mantenere la profondità dell'anestesia dei pazienti al di sopra di un valore specificato non è mai stato convalidato o dimostrato fattibile o sicuro.
Di conseguenza, i ricercatori pianificano uno studio esplorativo per: 1) determinare se l'uso dell'EEG elaborato per mantenere la profondità dell'anestesia al di sopra di un livello specificato, si traduce in una riduzione della soppressione dell'EEG rispetto alla cura anestetica standard, 2) per determinare se il livello preoperatorio di la funzione cognitiva modera l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla soppressione dell'EEG e 3) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'elaborazione guidata dall'EEG per mantenere la profondità dell'anestesia dei pazienti al di sopra di un valore specificato. Un obiettivo secondario era determinare la dimensione dell'effetto per l'intervento per ridurre il delirio postoperatorio per i soggetti con e senza deterioramento cognitivo preoperatorio per una sperimentazione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre sottoposti a chirurgia non cardiaca, che richiedono una degenza ospedaliera di 2 o più giorni.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non parlano correntemente l'inglese o non possono fornire il consenso informato
- pazienti che potrebbero non tollerare l'anestesia leggera o profonda (storia di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, abuso di sostanze)
- storia di richiamo intraoperatorio o consapevolezza durante l'anestesia
- patologie del cervello che possono influenzare il monitoraggio EEG
- pazienti che si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico consecutivo entro 3 giorni dalla prima procedura
- pazienti che hanno subito interventi chirurgici in anestesia generale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Profondità anestetica: cura standard
Una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sarà randomizzata per ricevere una gestione anestetica di routine non guidata dall'elettroencefalogramma elaborato
|
Gli investigatori intraprenderanno uno studio di controllo randomizzato in una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore per ricevere un controllo o un intervento di anestesia come determinato da un elettroencefalogramma elaborato
|
Sperimentale: Profondità anestetica: interventistica
Una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sarà randomizzata per ricevere la gestione dell'anestesia guidata dall'elettroencefalogramma elaborato (profondità anestetica elaborata guidata dall'EEG)
|
Gli investigatori intraprenderanno uno studio di controllo randomizzato in una coorte di pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore per ricevere un controllo o un intervento di anestesia come determinato da un elettroencefalogramma elaborato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soppressione EEG intraoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati mediante EEG elaborato durante l'intervento, per tutta la durata dell'intervento
|
La soppressione EEG intraoperatoria sarà misurata dal monitor EEG processato
|
I pazienti saranno monitorati mediante EEG elaborato durante l'intervento, per tutta la durata dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello preoperatorio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a una settimana prima dell'intervento
|
Il livello della funzione cognitiva sarà misurato dal colloquio telefonico per lo stato cognitivo
|
Fino a una settimana prima dell'intervento
|
Consapevolezza e richiamo intraoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Il richiamo e la consapevolezza intraoperatoria saranno misurati entro 72 ore dalla fine dell'intervento
|
Richiamo intraoperatorio e consapevolezza misurati utilizzando il questionario Brice modificato (sondaggio a 2 domande - ciascuna risposta con un sì o un no, con caselle di controllo aggiuntive per le descrizioni applicabili degli eventi richiamati [ad es.
"Sentire voci", "Sentire dolore", ecc.]) I pazienti che rispondono sì a entrambe le domande sono classificati come consapevolezza accidentale dopo anestesia generale (AAGA), che è considerata un evento avverso intraoperatorio.
|
Il richiamo e la consapevolezza intraoperatoria saranno misurati entro 72 ore dalla fine dell'intervento
|
Movimento paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Il movimento del paziente verrà registrato dal registro dell'anestesia
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria verrà continuamente scaricata su un computer per la successiva analisi.
Gli aumenti o le diminuzioni al di sopra delle misurazioni di base preoperatorie saranno misurati e registrati dalla cartella clinica
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La frequenza cardiaca intraoperatoria verrà continuamente scaricata su un computer per la successiva analisi.
Gli aumenti o le diminuzioni al di sopra delle misurazioni di base preoperatorie saranno misurati e registrati dalla cartella clinica
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Aderenza degli anestesisti all'indice EEG elaborato assegnato nel gruppo interventista
Lasso di tempo: Gli anestesisti completano l'autovalutazione entro 72 ore dalla fine dell'intervento. Questa misura di esito viene raccolta una volta per ogni paziente fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
|
Gli anestesisti assegnati ai pazienti randomizzati nel gruppo interventistico hanno ricevuto un breve sondaggio di autovalutazione alla fine di ogni intervento chirurgico (ad es.
"Il PSI è sceso al di sotto della soglia PSI di 35 in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico?")
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Gli anestesisti completano l'autovalutazione entro 72 ore dalla fine dell'intervento. Questa misura di esito viene raccolta una volta per ogni paziente fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno per tre giorni postoperatori.
|
Il personale di ricerca, all'oscuro dell'assegnazione di gruppo, valuterà il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione, uno strumento di screening convalidato dal medico per il delirio ospedaliero
|
Ogni giorno per tre giorni postoperatori.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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