Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hloubky anestezie a pooperačního deliria - 2 (ADAPT2)

16. prosince 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení pooperačního deliria prostřednictvím snížení intraoperační suprese EEG u starších chirurgických pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci

Nedávné omezené důkazy naznačují, že hloubka anestetika může ovlivnit pooperační kognitivní výsledky, avšak mechanismus mezi touto asociací není jasný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo navrženo, že použití monitoru zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) během operace může být spojeno s nižší četností pooperačního deliria. Ve skutečnosti někteří navrhují, že starší pacienti podstupující operaci by měli být rutinně sledováni pomocí monitoru hloubky anestetika, aby bylo možné titrovat anestetika nebo sedativní léky na nižší hladiny, aby se podpořily lepší pooperační kognitivní výsledky. Nedávné studie, včetně předběžných výsledků z naší skupiny, prokázaly supresi elektroencefalogramu (EEG) jako nezávislý rizikový faktor pooperačního deliria.

Předchozí studie, které se zaměřovaly na predikci rizika, ukázaly, že věk a předchozí kognitivní poruchy jsou nejkonzistentnějšími rizikovými faktory pro pooperační delirium. Dosud však žádná klinická studie nezjistila vztah, zda použití zpracovaného EEG monitoru vedlo ke snížení výskytu pooperačního deliria prostřednictvím snížení suprese EEG, s řádným zvážením výchozího kognitivního stavu pacientů jako potenciálního moderátora. Navíc použití monitoru hloubky anestezie k udržení hloubky anestezie pacientů nad specifikovanou hodnotou nebylo nikdy ověřeno ani prokázáno jako proveditelné nebo bezpečné.

V souladu s tím vyšetřovatelé plánují průzkumnou studii s cílem: 1) určit, zda použití zpracovaného EEG k udržení hloubky anestetika nad stanovenou úrovní vede ke snížení suprese EEG ve srovnání se standardní anestetickou péčí, 2) určit, zda předoperační úroveň kognitivní funkce zmírňuje vliv skupinového přiřazení na supresi EEG a 3) ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti použití zpracovaného EEG naváděného k udržení hloubky anestezie pacientů nad specifikovanou hodnotou. Sekundárním cílem bylo určit velikost účinku pro intervenci ke snížení pooperačního deliria u subjektů s předoperační kognitivní poruchou a bez ní pro budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více ve věku podstupující nekardiální operaci, vyžadující pobyt v nemocnici 2 nebo více dní.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nemluví plynně anglicky nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti, kteří nemusí tolerovat lehkou nebo hlubokou anestezii (anamnéza srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, zneužívání návykových látek)
  • anamnéza intraoperačního vzpomínání nebo vědomí během anestezie
  • patologie mozku, které mohou ovlivnit monitorování EEG
  • pacientům, u kterých se očekává následná operace do 3 dnů od prvního zákroku
  • pacientů, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Anestetická hloubka: standardní péče
Kohorta starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci bude randomizována k rutinní léčbě anestezie, která se neřídí zpracovaným elektroencefalogramem
Jiný: Zpracovaná hloubka anestetika vedená EEG
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii na kohortě starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci, aby podstoupili buď kontrolu nebo intervence anestezie, jak bylo určeno zpracovaným elektroencefalogramem.
Experimentální: Hloubka anestezie: intervenční
Kohorta starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci bude randomizována k léčbě anestezií řízenou zpracovaným elektroencefalogramem (zpracovaná hloubka anestetika řízená EEG)
Jiný: Zpracovaná hloubka anestetika vedená EEG
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii na kohortě starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci, aby podstoupili buď kontrolu nebo intervence anestezie, jak bylo určeno zpracovaným elektroencefalogramem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační EEG suprese
Časové okno: Pacienti budou monitorováni zpracovaným EEG intraoperačně, po dobu operace
Intraoperační EEG suprese bude měřena zpracovaným EEG monitorem
Pacienti budou monitorováni zpracovaným EEG intraoperačně, po dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úroveň kognitivních funkcí
Časové okno: Až týden před operací
Úroveň kognitivních funkcí bude měřena telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav
Až týden před operací
Informovanost pacienta a jeho vyvolání během operace
Časové okno: Peroperační paměť a povědomí budou měřeny do 72 hodin po ukončení operace
Intraoperační vzpomínka a povědomí měřené pomocí upraveného Briceova dotazníku (průzkum se 2 otázkami – každá odpověděla ano nebo ne, s dalšími zaškrtávacími políčky pro použitelné popisy vzpomínaných událostí [např. "Slyšení hlasů", "Cítění bolesti" atd.]) Pacienti, kteří na kteroukoli otázku odpověděli ano, jsou klasifikováni jako náhodné vědomí po celkové anestezii (AAGA), což je považováno za intraoperační nežádoucí příhodu.
Peroperační paměť a povědomí budou měřeny do 72 hodin po ukončení operace
Pohyb pacienta
Časové okno: Během operace
Pohyb pacienta bude zaznamenán ze záznamu o anestezii
Během operace
Intraoperační systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Během operace
Intraoperační systolický a diastolický krevní tlak bude průběžně stahován do počítače pro následnou analýzu. Zvýšení nebo snížení nad předoperační základní měření budou změřena a zaznamenána z lékařského záznamu
Během operace
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
Intraoperační srdeční frekvence bude průběžně stahována do počítače pro následnou analýzu. Zvýšení nebo snížení nad předoperační základní měření budou změřena a zaznamenána z lékařského záznamu
Během operace
Adherence anesteziologů k přidělenému zpracovanému EEG indexu v intervenční skupině
Časové okno: Anesteziologové vyplní vlastní zprávu do 72 hodin po ukončení operace. Toto měření výsledku se shromažďuje jednou pro každého pacienta během dokončení studie, v průměru 2 roky.
Anesteziologové přiřazení k pacientům randomizovaným do intervenční skupiny dostali na konci každého chirurgického zákroku krátké sebehodnocení (např. "Poklesl PSI pod práh PSI 35 kdykoli během operace?")
Anesteziologové vyplní vlastní zprávu do 72 hodin po ukončení operace. Toto měření výsledku se shromažďuje jednou pro každého pacienta během dokončení studie, v průměru 2 roky.
Pooperační delirium
Časové okno: Denně po dobu tří pooperačních dnů.
Výzkumní pracovníci, zaslepení ke skupinovému přiřazení, vyhodnotí delirium pomocí metody Confusion Assessment Method, lékařem ověřeného screeningového nástroje pro nemocniční delirium.
Denně po dobu tří pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANESDEPTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit