Испытание глубины анестезии и послеоперационного бреда - 2 (ADAPT2)
Рандомизированное контролируемое исследование по уменьшению послеоперационного бреда за счет уменьшения интраоперационной супрессии ЭЭГ у пожилых хирургических пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было высказано предположение, что использование монитора обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время операции может быть связано с более низкой частотой послеоперационного делирия. Фактически, некоторые предполагают, что пожилые пациенты, перенесшие операцию, должны регулярно контролироваться с помощью монитора глубины анестезии, чтобы позволить титрование анестетиков или седативных препаратов до более низких уровней для улучшения послеоперационных когнитивных результатов. Недавние исследования, в том числе предварительные результаты нашей группы, продемонстрировали, что подавление электроэнцефалограммы (ЭЭГ) является независимым фактором риска послеоперационного делирия.
Предыдущие исследования, которые были сосредоточены на прогнозировании риска, показали, что возраст и предшествующие когнитивные нарушения являются наиболее постоянными факторами риска послеоперационного делирия. Однако на данный момент ни одно клиническое исследование не выявило взаимосвязи между тем, приводило ли использование обработанного монитора ЭЭГ к уменьшению послеоперационного бреда за счет уменьшения подавления ЭЭГ с надлежащим учетом исходного когнитивного статуса пациентов в качестве потенциального модератора. Кроме того, использование монитора глубины анестезии для поддержания глубины анестезии пациентов выше определенного значения никогда не проверялось и не доказывалось, что это осуществимо или безопасно.
Соответственно, исследователи планируют предварительное исследование, чтобы: 1) определить, приводит ли использование обработанной ЭЭГ для поддержания глубины анестезии выше заданного уровня к снижению подавления ЭЭГ по сравнению со стандартной анестезией, 2) определить, влияет ли предоперационный уровень когнитивная функция смягчает влияние группового распределения на подавление ЭЭГ, и 3) для определения возможности и безопасности использования обработанной ЭЭГ под контролем, чтобы поддерживать глубину анестезии пациентов выше определенного значения. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить размер эффекта вмешательства для уменьшения послеоперационного бреда у пациентов с предоперационными когнитивными нарушениями и без них для будущих испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше, подвергающиеся внесердечным хирургическим вмешательствам, требующим пребывания в стационаре в течение 2 и более дней.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не владеют английским языком или не могут дать информированное согласие
- пациенты, которые могут не переносить как легкую, так и глубокую анестезию (сердечная недостаточность в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, злоупотребление психоактивными веществами)
- история интраоперационных воспоминаний или осознания во время анестезии
- патологии головного мозга, которые могут повлиять на мониторинг ЭЭГ
- пациенты, которым предстоит повторная операция в течение 3 дней после первой процедуры
- пациенты, перенесшие операцию с общей анестезией за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Глубина анестезии: стандартный уход
Когорта пожилых пациентов, перенесших серьезные внесердечные операции, будет рандомизирована для получения рутинной анестезии без учета обработанной электроэнцефалограммы.
|
Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование в когорте пожилых пациентов, перенесших серьезную внесердечную операцию, чтобы получить либо контроль, либо вмешательство анестезии, как определено с помощью обработанной электроэнцефалограммы.
|
|
Экспериментальный: Глубина анестезии: интервенционная
Когорта пожилых пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, будет рандомизирована для проведения анестезиологического обеспечения под контролем обработанной электроэнцефалограммы (обработанная глубина анестезии под контролем ЭЭГ).
|
Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование в когорте пожилых пациентов, перенесших серьезную внесердечную операцию, чтобы получить либо контроль, либо вмешательство анестезии, как определено с помощью обработанной электроэнцефалограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное подавление ЭЭГ
Временное ограничение: Пациенты будут контролироваться с помощью обработанной ЭЭГ интраоперационно на протяжении всей операции.
|
Интраоперационное подавление ЭЭГ будет измеряться обработанным монитором ЭЭГ.
|
Пациенты будут контролироваться с помощью обработанной ЭЭГ интраоперационно на протяжении всей операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дооперационный уровень когнитивной функции
Временное ограничение: До одной недели до операции
|
Уровень когнитивных функций будет измеряться с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса.
|
До одной недели до операции
|
|
Интраоперационная осведомленность и память пациента
Временное ограничение: Интраоперационная память и осведомленность будут измеряться в течение 72 часов после окончания операции.
|
Интраоперационное воспоминание и осведомленность, измеренные с использованием модифицированного опросника Брайса (опрос из 2 вопросов, на каждый из которых был дан ответ «да» или «нет», с дополнительными флажками для соответствующих описаний вспоминаемых событий [например,
«Слышу голоса», «Чувствую боль» и т. д.]) Пациенты, ответившие «да» на любой из вопросов, классифицируются как случайные осознания после общей анестезии (AAGA), что расценивается как интраоперационное нежелательное явление.
|
Интраоперационная память и осведомленность будут измеряться в течение 72 часов после окончания операции.
|
|
Движение пациента
Временное ограничение: Во время операции
|
Движение пациента будет записано из записи анестезии.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное систолическое и диастолическое артериальное давление будет непрерывно загружаться в компьютер для последующего анализа.
Увеличение или уменьшение по сравнению с предоперационными исходными показателями будет измерено и записано в медицинской карте.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений будет непрерывно загружаться в компьютер для последующего анализа.
Увеличение или уменьшение по сравнению с предоперационными исходными показателями будет измерено и записано в медицинской карте.
|
Во время операции
|
|
Приверженность анестезиологов заданному индексу обработанной ЭЭГ в интервенционной группе
Временное ограничение: Анестезиологи заполняют самоотчет в течение 72 часов после окончания операции. Этот показатель исхода собирается один раз для каждого пациента по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Анестезиологам, приписанным к пациентам, рандомизированным в интервенционную группу, в конце каждой операции проводили краткий самоотчет (например,
«Снижался ли PSI ниже порогового значения 35 PSI в какой-либо момент во время операции?»)
|
Анестезиологи заполняют самоотчет в течение 72 часов после окончания операции. Этот показатель исхода собирается один раз для каждого пациента по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Ежедневно в течение трех послеоперационных дней.
|
Исследовательский персонал, не осведомленный о групповом назначении, будет оценивать делирий с помощью метода оценки спутанности сознания, утвержденного врачом инструмента скрининга больничного делирия.
|
Ежедневно в течение трех послеоперационных дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANESDEPTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .