Anestesian syvyys ja leikkauksen jälkeinen deliriumkoe - 2 (ADAPT2)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi vähentämällä leikkauksen sisäistä EEG-suppressiota vanhemmilla kirurgisilla potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on ehdotettu, että prosessoidun elektroenkefalogrammi (EEG) -monitorin käyttö leikkauksen aikana saattaa liittyä pienempään postoperatiiviseen deliriumiin. Itse asiassa jotkut ehdottavat, että iäkkäitä potilaita, joille tehdään leikkaus, tulisi rutiininomaisesti seurata nukutussyvyysmittarilla, jotta anestesia- tai rauhoittavat lääkkeet voidaan titrata kevyemmälle tasolle, mikä edistää parempia postoperatiivisia kognitiivisia tuloksia. Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien ryhmämme alustavat tulokset, ovat osoittaneet elektroenkefalogrammin (EEG) suppression olevan itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeiselle deliriumille.
Aiemmat tutkimukset, jotka ovat keskittyneet riskien ennustamiseen, ovat osoittaneet, että ikä ja aikaisempi kognitiivinen heikentyminen ovat johdonmukaisimpia postoperatiivisen deliriumin riskitekijöitä. Kuitenkaan toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole havaittu yhteyttä siihen, onko prosessoidun EEG-monitorin käyttö johtanut tapaturman postoperatiivisen deliriumin vähenemiseen EEG-suppression vähentymisen kautta, kun potilaiden lähtötilanne kognitiivista tilaa potentiaalisena moderaattorina on otettu asianmukaisesti huomioon. Lisäksi anestesian syvyysmonitorin käyttöä potilaiden anestesiasyvyyden pitämiseksi tietyn arvon yläpuolella ei ole koskaan validoitu tai todistettu mahdolliseksi tai turvalliseksi.
Näin ollen tutkijat suunnittelevat esiselvittävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on: 1) määrittää, johtaako käsitellyn EEG:n käyttö anesteetin syvyyden pitämiseen tietyn tason yläpuolella EEG-suppression vähenemiseen verrattuna tavanomaiseen anestesiahoitoon, 2) määrittääkseen, onko ennen leikkausta kognitiiviset toiminnot hillitsevät ryhmien jakamisen vaikutusta EEG-suppressioon ja 3) määrittääkseen prosessoitujen EEG-ohjattujen käyttömahdollisuuksien ja turvallisuuden, jotta potilaiden anestesian syvyys pysyy tietyn arvon yläpuolella. Toissijainen tavoite oli määrittää interventiovaikutuksen suuruus leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi koehenkilöillä, joilla on tai ei ole leikkausta edeltävää kognitiivista vajaatoimintaa tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään ei-sydänleikkaus, joka vaatii vähintään 2 päivää sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia tai eivät voi antaa tietoista suostumusta
- potilaat, jotka eivät ehkä siedä kevyttä tai syvää anestesiaa (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, päihteiden väärinkäyttö)
- leikkauksensisäinen muisti tai tietoisuus anestesian aikana
- aivojen patologiat, jotka voivat vaikuttaa EEG-seurantaan
- potilaat, joille odotetaan peräkkäistä leikkausta 3 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
- potilaat, joille on tehty yleisanestesialeikkaus viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Anestesian syvyys: tavallinen hoito
Joukko iäkkäitä potilaita, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, satunnaistetaan saamaan rutiininomaista anestesiahoitoa, jota ei ohjaa käsitellyt elektroenkefalogrammi
|
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, jotta he saavat joko kontrollin tai anestesian interventioon prosessoidun elektroenkefalografian perusteella.
|
|
Kokeellinen: Anestesian syvyys: interventio
Joukko iäkkäitä potilaita, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, satunnaistetaan saamaan anestesiahoitoa prosessoidun elektroenkefalogrammin (käsitellyn EEG-ohjatun anesteetin syvyys) ohjaamana.
|
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, jotta he saavat joko kontrollin tai anestesian interventioon prosessoidun elektroenkefalografian perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen EEG-suppressio
Aikaikkuna: Potilaita seurataan prosessoidulla EEG:llä intraoperatiivisesti leikkauksen ajan
|
Leikkauksen sisäinen EEG-suppressio mitataan käsitellyllä EEG-monitorilla
|
Potilaita seurataan prosessoidulla EEG:llä intraoperatiivisesti leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan preoperatiivinen taso
Aikaikkuna: Jopa viikko ennen leikkausta
|
Kognitiivisen toiminnan taso mitataan kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla
|
Jopa viikko ennen leikkausta
|
|
Potilaan intraoperatiivinen tietoisuus ja muistaminen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen muistaminen ja tietoisuus mitataan 72 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
Leikkauksensisäinen muistaminen ja tietoisuus mitattiin modifioidulla Brice-kyselylomakkeella (kaksi kysymystä koskeva kysely - jokaiseen vastasi kyllä tai ei, lisävalintaruudut muistutettujen tapahtumien soveltuville kuvauksille [esim.
"Äänien kuuleminen", "Kivun tunne" jne.]) Potilaat, jotka vastaavat kyllä jompaankumpaan kysymykseen, luokitellaan tahattomaksi tietoisiksi yleisanestesian jälkeen (AAGA), jota pidetään leikkauksensisäisenä haittatapahtumana.
|
Leikkauksensisäinen muistaminen ja tietoisuus mitataan 72 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
|
Potilaan liike
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaan liike tallennetaan anestesiatietueesta
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäinen systolinen ja diastolinen verenpaine ladataan jatkuvasti tietokoneelle myöhempää analysointia varten.
Leikkausta edeltäviä perusmittauksia suuremmat nousut tai laskut mitataan ja kirjataan potilastiedotteeseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen sisäinen syke ladataan jatkuvasti tietokoneelle myöhempää analysointia varten.
Leikkausta edeltäviä perusmittauksia suuremmat nousut tai laskut mitataan ja kirjataan potilastiedotteeseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Anestesiologien noudattaminen määrätyssä prosessoidussa EEG-indeksissä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Anestesiologit suorittavat itseraportin 72 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. Tämä tulosmitta kerätään kerran jokaiselta potilaalta tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 2 vuoden ajalta.
|
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille määrätyt anestesiologit saivat lyhyen itseraportin jokaisen leikkauksen lopussa (esim.
"Alittiko PSI PSI-kynnyksen 35 missään vaiheessa leikkauksen aikana?")
|
Anestesiologit suorittavat itseraportin 72 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. Tämä tulosmitta kerätään kerran jokaiselta potilaalta tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 2 vuoden ajalta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Päivittäin kolmen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi deliriumin käyttämällä Confusion Assessment Method -menetelmää, lääkärin validoimaa sairaaladeliriumin seulontatyökalua.
|
Päivittäin kolmen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANESDEPTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .