Prueba de profundidad anestésica y delirio postoperatorio - 2 (ADAPT2)
Un ensayo controlado aleatorizado para reducir el delirio posoperatorio mediante la reducción de la supresión del EEG intraoperatorio en pacientes quirúrgicos mayores que se someten a una cirugía mayor no cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha propuesto que el uso de un monitor de electroencefalograma (EEG) procesado durante la cirugía puede estar asociado con una menor tasa de delirio posoperatorio. De hecho, algunos sugieren que los pacientes mayores que se someten a cirugía deben ser monitoreados de forma rutinaria con un monitor de profundidad anestésica para permitir la titulación de anestésicos o medicamentos sedantes a niveles más ligeros para promover mejores resultados cognitivos posoperatorios. Estudios recientes, incluidos los resultados preliminares de nuestro grupo, han demostrado que la supresión del electroencefalograma (EEG) es un factor de riesgo independiente para el delirio posoperatorio.
Estudios anteriores que se han centrado en la predicción del riesgo han demostrado que la edad y el deterioro cognitivo previo son los factores de riesgo más consistentes para el delirio posoperatorio. Sin embargo, hasta el momento, ningún ensayo clínico ha identificado una relación entre si el uso del monitor de EEG procesado resultó en una reducción del delirio postoperatorio incidente a través de una reducción en la supresión del EEG, con la consideración adecuada del estado cognitivo inicial de los pacientes como un moderador potencial. Además, el uso del monitor de profundidad anestésica para mantener la profundidad anestésica de los pacientes por encima de un valor específico nunca ha sido validado o probado como factible o seguro.
En consecuencia, los investigadores planean un estudio exploratorio para: 1) determinar si el uso de EEG procesado para mantener la profundidad anestésica por encima de un nivel específico da como resultado una reducción en la supresión del EEG en comparación con la atención anestésica estándar, 2) para determinar si el nivel preoperatorio de la función cognitiva modera el efecto de la asignación de grupos en la supresión del EEG, y 3) determinar la viabilidad y seguridad de usar el EEG procesado guiado para mantener la profundidad anestésica de los pacientes por encima de un valor específico. Un objetivo secundario fue determinar el tamaño del efecto de la intervención para reducir el delirio posoperatorio en sujetos con y sin deterioro cognitivo preoperatorio para un ensayo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años sometidos a cirugía no cardiaca, que requieran estancia hospitalaria de 2 o más días.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no dominan el inglés o no pueden dar su consentimiento informado
- pacientes que pueden no tolerar la anestesia ligera o profunda (antecedentes de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, abuso de sustancias)
- Historial de recuerdo intraoperatorio o conciencia durante la anestesia.
- patologías del cerebro que pueden afectar la monitorización EEG
- pacientes que se prevé que se someterán a una cirugía consecutiva dentro de los 3 días posteriores al primer procedimiento
- pacientes que han tenido cirugía con anestesia general en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Profundidad anestésica: cuidado estándar
Se aleatorizará una cohorte de pacientes mayores que se someterán a una cirugía mayor no cardíaca para recibir un tratamiento anestésico de rutina no guiado por el electroencefalograma procesado.
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Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio en una cohorte de pacientes mayores que se someten a una cirugía mayor no cardíaca para recibir un control frente a una intervención de anestesia según lo determine un electroencefalograma procesado.
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Experimental: Profundidad anestésica: intervencionista
Se aleatorizará una cohorte de pacientes mayores que se someterán a una cirugía mayor no cardíaca para recibir tratamiento anestésico guiado por el electroencefalograma procesado (profundidad anestésica guiada por EEG procesado)
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Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio en una cohorte de pacientes mayores que se someten a una cirugía mayor no cardíaca para recibir un control frente a una intervención de anestesia según lo determine un electroencefalograma procesado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de EEG intraoperatorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados por EEG procesado intraoperatoriamente, durante la cirugía
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La supresión del EEG intraoperatorio se medirá mediante un monitor de EEG procesado
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Los pacientes serán monitoreados por EEG procesado intraoperatoriamente, durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel preoperatorio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta una semana antes de la cirugía
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El nivel de función cognitiva se medirá mediante una entrevista telefónica para el estado cognitivo
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Hasta una semana antes de la cirugía
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Conciencia y recuerdo intraoperatorios del paciente
Periodo de tiempo: El recuerdo intraoperatorio y la conciencia se medirán dentro de las 72 horas posteriores al final de la cirugía.
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Recuerdo intraoperatorio y conciencia medidos utilizando el cuestionario Brice modificado (encuesta de 2 preguntas, cada una respondida con un sí o un no, con casillas de verificación adicionales para las descripciones aplicables de los eventos recordados [p.
"Escuchar voces", "Sentir dolor", etc.]) Los pacientes que responden afirmativamente a cualquiera de las preguntas se clasifican como conciencia accidental después de la anestesia general (AAGA), que se considera un evento adverso intraoperatorio.
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El recuerdo intraoperatorio y la conciencia se medirán dentro de las 72 horas posteriores al final de la cirugía.
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Movimiento del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El movimiento del paciente se registrará a partir del registro de anestesia.
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Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica y diastólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La presión arterial sistólica y diastólica intraoperatoria se descargará continuamente a una computadora para su posterior análisis.
Los aumentos o disminuciones por encima de las mediciones de referencia preoperatorias se medirán y registrarán en el registro médico.
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Durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria se descargará continuamente a una computadora para su posterior análisis.
Los aumentos o disminuciones por encima de las mediciones de referencia preoperatorias se medirán y registrarán en el registro médico.
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Durante la cirugía
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Adherencia de los anestesiólogos al índice EEG procesado asignado en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: Los anestesiólogos completan el autoinforme dentro de las 72 horas posteriores al final de la cirugía. Esta medida de resultado se recopila una vez para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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A los anestesiólogos asignados a los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les proporcionó una breve encuesta de autoinforme al final de cada cirugía (p.
"¿El PSI bajó del umbral de PSI de 35 en algún momento durante la cirugía?")
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Los anestesiólogos completan el autoinforme dentro de las 72 horas posteriores al final de la cirugía. Esta medida de resultado se recopila una vez para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante tres días postoperatorios.
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El personal de investigación, cegado a la asignación de grupos, evaluará el delirio utilizando el método de evaluación de confusión, una herramienta de detección validada por un médico para el delirio hospitalario.
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Diariamente durante tres días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANESDEPTH
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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