- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01983384
Anæstesidybde og postoperativ deliriumforsøg - 2 (ADAPT2)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere postoperativt delirium gennem reduktion af intraoperativ EEG-suppression hos ældre kirurgiske patienter, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er det blevet foreslået, at brug af en behandlet elektroencefalogram (EEG) monitor under operation kan være forbundet med en lavere frekvens af postoperativt delirium. Faktisk tyder nogle på, at ældre patienter, der gennemgår operation, rutinemæssigt bør overvåges med en anæstetisk dybdemonitor for at tillade titrering af anæstetika eller sedationsmedicin til lettere niveauer for at fremme bedre postoperative kognitive resultater. Nylige undersøgelser, inklusive foreløbige resultater fra vores gruppe, har vist, at elektroencefalogram (EEG) suppression er en uafhængig risikofaktor for postoperativt delirium.
Tidligere undersøgelser, der har fokuseret på risikoforudsigelse, har vist, at alder og tidligere kognitiv svækkelse er de mest konsistente risikofaktorer for postoperativt delirium. Indtil videre har intet klinisk forsøg imidlertid identificeret en sammenhæng, om brugen af behandlet EEG-monitor resulterede i en reduktion af hændelige postoperative delirium gennem en reduktion i EEG-undertrykkelse, med korrekt overvejelse af patienternes kognitive baseline-status som en potentiel moderator. Derudover er brug af anæstesidybdemonitor til at holde patienters anæstesidybde over en specificeret værdi aldrig blevet valideret eller bevist at være gennemførlig eller sikker.
I overensstemmelse hermed planlægger efterforskerne en eksplorativ undersøgelse for at: 1) afgøre, om brugen af behandlet EEG til at holde bedøvelsesdybden over et specificeret niveau resulterer i en reduktion i EEG-undertrykkelse sammenlignet med standard anæstesibehandling, 2) for at bestemme, om præoperativ niveau af kognitiv funktion modererer effekten af gruppetildeling på EEG-undertrykkelse, og 3) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge behandlet EEG-guidet for at holde patienternes anæstesidybde over en specificeret værdi. Et sekundært mål var at bestemme effektstørrelsen for interventionen til at reducere postoperativt delirium for forsøgspersoner med og uden præoperativ kognitiv svækkelse til et fremtidigt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, kræver hospitalsophold på 2 eller flere dage.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke taler flydende engelsk eller ikke kan give informeret samtykke
- patienter, der muligvis ikke tolererer hverken let eller dyb anæstesi (historie med hjertesvigt, koronararteriesygdom, stofmisbrug)
- historie med intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed under anæstesi
- patologier i hjernen, som kan påvirke EEG-overvågning
- patienter, der forventes at have en efterfølgende operation inden for 3 dage efter den første procedure
- patienter, der er blevet opereret med generel anæstesi inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bedøvelsesdybde: standardpleje
En kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage rutinemæssig anæstesibehandling, der ikke er styret af det behandlede elektroencefalogram
|
Efterforskere vil foretage et randomiseret kontrolforsøg i en kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, for at modtage enten en kontrol versus en intervention af anæstesi som bestemt ved et behandlet elektroencefalogram
|
|
Eksperimentel: Bedøvelsesdybde: interventionel
En kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage anæstesibehandling styret af det behandlede elektroencefalogram (bearbejdet EEG-guidet anæstesidybde)
|
Efterforskere vil foretage et randomiseret kontrolforsøg i en kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, for at modtage enten en kontrol versus en intervention af anæstesi som bestemt ved et behandlet elektroencefalogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ EEG-suppression
Tidsramme: Patienter vil blive overvåget af behandlet EEG intraoperativt under operationens varighed
|
Intraoperativ EEG-undertrykkelse vil blive målt af behandlet EEG-monitor
|
Patienter vil blive overvåget af behandlet EEG intraoperativt under operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ niveau af kognitiv funktion
Tidsramme: Op til en uge før operationen
|
Niveau af kognitiv funktion vil blive målt ved telefoninterview for kognitiv status
|
Op til en uge før operationen
|
|
Patient intraoperativ opmærksomhed og tilbagekaldelse
Tidsramme: Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed vil blive målt inden for 72 timer efter operationens afslutning
|
Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed målt ved hjælp af modificeret Brice-spørgeskema (undersøgelse med 2 spørgsmål - hver besvaret med et ja eller nej, med yderligere afkrydsningsfelter for relevante beskrivelser af tilbagekaldte hændelser [f.eks.
"At høre stemmer," "Føle smerte" osv.]) Patienter, der svarer ja til begge spørgsmål, klassificeres som utilsigtet bevidsthed efter generel anæstesi (AAGA), som betragtes som en intraoperativ bivirkning.
|
Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed vil blive målt inden for 72 timer efter operationens afslutning
|
|
Patientbevægelse
Tidsramme: Under operationen
|
Patientbevægelser vil blive registreret fra anæstesijournalen
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtryk vil løbende blive downloadet til en computer til efterfølgende analyse.
Stigninger eller fald over de præoperative baseline-målinger vil blive målt og registreret fra journalen
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ puls vil løbende blive downloadet til en computer til efterfølgende analyse.
Stigninger eller fald over de præoperative baseline-målinger vil blive målt og registreret fra journalen
|
Under operationen
|
|
Anæstesilægers overholdelse af tildelt behandlet EEG-indeks i interventionsgruppen
Tidsramme: Anæstesilæger udfylder selvrapportering inden for 72 timer efter operationens afslutning. Dette resultatmål indsamles én gang for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år.
|
Anæstesilægers tildelt patienter randomiseret til interventionsgruppen fik en kort selvrapportundersøgelse ved slutningen af hver operation (f.
"Gik PSI under PSI-tærsklen på 35 på noget tidspunkt under operationen?")
|
Anæstesilæger udfylder selvrapportering inden for 72 timer efter operationens afslutning. Dette resultatmål indsamles én gang for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dagligt i tre postoperative dage.
|
Forskningspersonale, blindet for gruppeopgaver, vil vurdere for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method, et lægevalideret screeningsværktøj for hospitalsdelirium
|
Dagligt i tre postoperative dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANESDEPTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater