Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesidybde og postoperativ deliriumforsøg - 2 (ADAPT2)

16. december 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere postoperativt delirium gennem reduktion af intraoperativ EEG-suppression hos ældre kirurgiske patienter, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi

Nylige begrænsede beviser tyder på, at anæstesidybde kan påvirke postoperative kognitive resultater, men mekanismen mellem denne sammenhæng er uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For nylig er det blevet foreslået, at brug af en behandlet elektroencefalogram (EEG) monitor under operation kan være forbundet med en lavere frekvens af postoperativt delirium. Faktisk tyder nogle på, at ældre patienter, der gennemgår operation, rutinemæssigt bør overvåges med en anæstetisk dybdemonitor for at tillade titrering af anæstetika eller sedationsmedicin til lettere niveauer for at fremme bedre postoperative kognitive resultater. Nylige undersøgelser, inklusive foreløbige resultater fra vores gruppe, har vist, at elektroencefalogram (EEG) suppression er en uafhængig risikofaktor for postoperativt delirium.

Tidligere undersøgelser, der har fokuseret på risikoforudsigelse, har vist, at alder og tidligere kognitiv svækkelse er de mest konsistente risikofaktorer for postoperativt delirium. Indtil videre har intet klinisk forsøg imidlertid identificeret en sammenhæng, om brugen af ​​behandlet EEG-monitor resulterede i en reduktion af hændelige postoperative delirium gennem en reduktion i EEG-undertrykkelse, med korrekt overvejelse af patienternes kognitive baseline-status som en potentiel moderator. Derudover er brug af anæstesidybdemonitor til at holde patienters anæstesidybde over en specificeret værdi aldrig blevet valideret eller bevist at være gennemførlig eller sikker.

I overensstemmelse hermed planlægger efterforskerne en eksplorativ undersøgelse for at: 1) afgøre, om brugen af ​​behandlet EEG til at holde bedøvelsesdybden over et specificeret niveau resulterer i en reduktion i EEG-undertrykkelse sammenlignet med standard anæstesibehandling, 2) for at bestemme, om præoperativ niveau af kognitiv funktion modererer effekten af ​​gruppetildeling på EEG-undertrykkelse, og 3) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge behandlet EEG-guidet for at holde patienternes anæstesidybde over en specificeret værdi. Et sekundært mål var at bestemme effektstørrelsen for interventionen til at reducere postoperativt delirium for forsøgspersoner med og uden præoperativ kognitiv svækkelse til et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, kræver hospitalsophold på 2 eller flere dage.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke taler flydende engelsk eller ikke kan give informeret samtykke
  • patienter, der muligvis ikke tolererer hverken let eller dyb anæstesi (historie med hjertesvigt, koronararteriesygdom, stofmisbrug)
  • historie med intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed under anæstesi
  • patologier i hjernen, som kan påvirke EEG-overvågning
  • patienter, der forventes at have en efterfølgende operation inden for 3 dage efter den første procedure
  • patienter, der er blevet opereret med generel anæstesi inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bedøvelsesdybde: standardpleje
En kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage rutinemæssig anæstesibehandling, der ikke er styret af det behandlede elektroencefalogram
Efterforskere vil foretage et randomiseret kontrolforsøg i en kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, for at modtage enten en kontrol versus en intervention af anæstesi som bestemt ved et behandlet elektroencefalogram
Eksperimentel: Bedøvelsesdybde: interventionel
En kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage anæstesibehandling styret af det behandlede elektroencefalogram (bearbejdet EEG-guidet anæstesidybde)
Efterforskere vil foretage et randomiseret kontrolforsøg i en kohorte af ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, for at modtage enten en kontrol versus en intervention af anæstesi som bestemt ved et behandlet elektroencefalogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ EEG-suppression
Tidsramme: Patienter vil blive overvåget af behandlet EEG intraoperativt under operationens varighed
Intraoperativ EEG-undertrykkelse vil blive målt af behandlet EEG-monitor
Patienter vil blive overvåget af behandlet EEG intraoperativt under operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ niveau af kognitiv funktion
Tidsramme: Op til en uge før operationen
Niveau af kognitiv funktion vil blive målt ved telefoninterview for kognitiv status
Op til en uge før operationen
Patient intraoperativ opmærksomhed og tilbagekaldelse
Tidsramme: Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed vil blive målt inden for 72 timer efter operationens afslutning
Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed målt ved hjælp af modificeret Brice-spørgeskema (undersøgelse med 2 spørgsmål - hver besvaret med et ja eller nej, med yderligere afkrydsningsfelter for relevante beskrivelser af tilbagekaldte hændelser [f.eks. "At høre stemmer," "Føle smerte" osv.]) Patienter, der svarer ja til begge spørgsmål, klassificeres som utilsigtet bevidsthed efter generel anæstesi (AAGA), som betragtes som en intraoperativ bivirkning.
Intraoperativ tilbagekaldelse og bevidsthed vil blive målt inden for 72 timer efter operationens afslutning
Patientbevægelse
Tidsramme: Under operationen
Patientbevægelser vil blive registreret fra anæstesijournalen
Under operationen
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtryk vil løbende blive downloadet til en computer til efterfølgende analyse. Stigninger eller fald over de præoperative baseline-målinger vil blive målt og registreret fra journalen
Under operationen
Intraoperativ puls
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ puls vil løbende blive downloadet til en computer til efterfølgende analyse. Stigninger eller fald over de præoperative baseline-målinger vil blive målt og registreret fra journalen
Under operationen
Anæstesilægers overholdelse af tildelt behandlet EEG-indeks i interventionsgruppen
Tidsramme: Anæstesilæger udfylder selvrapportering inden for 72 timer efter operationens afslutning. Dette resultatmål indsamles én gang for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år.
Anæstesilægers tildelt patienter randomiseret til interventionsgruppen fik en kort selvrapportundersøgelse ved slutningen af ​​hver operation (f. "Gik PSI under PSI-tærsklen på 35 på noget tidspunkt under operationen?")
Anæstesilæger udfylder selvrapportering inden for 72 timer efter operationens afslutning. Dette resultatmål indsamles én gang for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dagligt i tre postoperative dage.
Forskningspersonale, blindet for gruppeopgaver, vil vurdere for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method, et lægevalideret screeningsværktøj for hospitalsdelirium
Dagligt i tre postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Abonner