Érzéstelenítési mélység és posztoperatív delírium próba - 2 (ADAPT2)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a posztoperatív delírium csökkentésére az intraoperatív EEG-szuppresszió csökkentésével idősebb sebészeti betegeknél, akik súlyos nem szívműtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban azt javasolták, hogy a feldolgozott elektroencefalogram (EEG) monitor használata a műtét során a posztoperatív delírium alacsonyabb arányával járhat együtt. Valójában egyesek azt sugallják, hogy a műtéten átesett idősebb betegeket rutinszerűen ellenőrizni kell érzéstelenítő mélységmérővel, hogy lehetővé tegyék az érzéstelenítők vagy nyugtatók titrálását a könnyebb szintre a jobb posztoperatív kognitív eredmények elősegítése érdekében. A közelmúltban végzett vizsgálatok, beleértve a csoportunk előzetes eredményeit is, bebizonyították, hogy az elektroencefalogram (EEG) elnyomása a posztoperatív delírium független kockázati tényezője.
A kockázat előrejelzésére összpontosító korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az életkor és a korábbi kognitív károsodás a legkövetkezetesebb kockázati tényező a posztoperatív delírium kialakulásában. Egyelőre azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem tárt fel összefüggést azzal kapcsolatban, hogy a feldolgozott EEG-monitor használata az EEG-szuppresszió csökkentésén keresztül csökkentette-e a posztoperatív delírium előfordulását, megfelelő figyelembe véve a betegek kiindulási kognitív állapotát, mint potenciális moderátort. Ezenkívül soha nem validálták, és soha nem bizonyították, hogy az érzéstelenítő mélységmérő használata a betegek érzéstelenítési mélységének egy meghatározott érték felett tartására szolgál.
Ennek megfelelően a kutatók egy feltáró vizsgálatot terveznek, amelynek célja: 1) annak meghatározása, hogy a feldolgozott EEG használata az érzéstelenítés mélységének egy meghatározott szint felett tartására csökkenti-e az EEG-elnyomást a szokásos érzéstelenítő kezeléshez képest, 2) annak megállapítása, hogy a műtét előtti szint A kognitív funkció mérsékli a csoportbeosztás hatását az EEG-szuppresszióra, és 3) meghatározza a feldolgozott EEG-vezérelt alkalmazás megvalósíthatóságát és biztonságosságát, hogy a betegek érzéstelenítési mélysége egy meghatározott érték felett maradjon. Másodlagos cél az volt, hogy meghatározzuk a posztoperatív delírium csökkentését célzó beavatkozás hatását a műtét előtti kognitív károsodásban szenvedő és anélküli alanyok esetében egy jövőbeli vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb, nem szívműtéten esnek át, és 2 vagy több napos kórházi tartózkodást igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy nem tudnak beleegyezést adni
- olyan betegek, akik nem tolerálják a könnyű vagy mély érzéstelenítést (szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, kábítószer-használat)
- az intraoperatív felidézés vagy az érzéstelenítés alatti tudatosság anamnézisében
- az agy patológiái, amelyek befolyásolhatják az EEG-monitorozást
- olyan betegek, akiknél az első beavatkozást követő 3 napon belül egymást követő műtétre számítanak
- olyan betegek, akiket az elmúlt 30 napban általános érzéstelenítéssel műtéten estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Érzéstelenítés mélysége: standard ellátás
A nagyobb, nem szívműtéten áteső idősebb betegek egy csoportját randomizálják, hogy rutin érzéstelenítésben részesüljenek, nem a feldolgozott elektroencefalogramtól.
|
A kutatók véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot végeznek olyan idősebb betegek csoportján, akik nagy, nem szívműtéten estek át, hogy vagy kontrollt kapjanak, vagy anesztézia beavatkozását, amelyet feldolgozott elektroencefalogram alapján határoznak meg.
|
|
Kísérleti: Érzéstelenítés mélysége: beavatkozásos
A nagyobb, nem szívműtéten áteső idősebb betegek egy csoportját randomizálják, hogy a feldolgozott elektroencefalogram (feldolgozott EEG-vezérelt érzéstelenítési mélység) által irányított érzéstelenítésben részesüljenek.
|
A kutatók véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot végeznek olyan idősebb betegek csoportján, akik nagy, nem szívműtéten estek át, hogy vagy kontrollt kapjanak, vagy anesztézia beavatkozását, amelyet feldolgozott elektroencefalogram alapján határoznak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív EEG szuppresszió
Időkeret: A betegeket feldolgozott EEG-vel monitorozzák intraoperatívan, a műtét időtartama alatt
|
Az intraoperatív EEG-szuppressziót feldolgozott EEG-monitorral mérik
|
A betegeket feldolgozott EEG-vel monitorozzák intraoperatívan, a műtét időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció preoperatív szintje
Időkeret: Legfeljebb egy héttel a műtét előtt
|
A kognitív funkciók szintjét a kognitív állapotért végzett telefonos interjúval mérik
|
Legfeljebb egy héttel a műtét előtt
|
|
A beteg intraoperatív tudatossága és felidézése
Időkeret: Az intraoperatív felidézést és a tudatosságot a műtét befejezését követő 72 órán belül mérik
|
Az intraoperatív felidézés és a tudatosság a módosított Brice-kérdőív segítségével mérve (2 kérdésből álló felmérés – mindegyikre igen vagy nem, további jelölőnégyzetekkel a felidézett események megfelelő leírásához [pl.
"Hangok hallása", "Fájdalom érzése" stb.]) Azok a betegek, akik bármelyik kérdésre igennel válaszolnak, az általános érzéstelenítés utáni véletlen tudatosságnak minősülnek (AAGA), amely intraoperatív nemkívánatos eseménynek minősül.
|
Az intraoperatív felidézést és a tudatosságot a műtét befejezését követő 72 órán belül mérik
|
|
A beteg mozgása
Időkeret: A műtét során
|
A páciens mozgását az altatási nyilvántartásból rögzítjük
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás folyamatosan letöltődik a számítógépre a későbbi elemzés céljából.
A preoperatív alapszint feletti növekedéseket vagy csökkenéseket a rendszer méri és rögzíti az orvosi nyilvántartásból
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív pulzusszám folyamatosan letöltődik a számítógépre későbbi elemzés céljából.
A preoperatív alapszint feletti növekedéseket vagy csökkenéseket a rendszer méri és rögzíti az orvosi nyilvántartásból
|
A műtét során
|
|
Az aneszteziológusok betartása a kijelölt feldolgozott EEG indexhez az intervenciós csoportban
Időkeret: Az aneszteziológusok a műtét befejezését követő 72 órán belül elkészítik az önbevallást. Ezt az eredménymutatót minden betegnél egyszer gyűjtik össze a vizsgálat befejeztével, átlagosan 2 éven keresztül.
|
Az intervenciós csoportba randomizált betegekhez rendelt aneszteziológusok minden műtét végén rövid önbeszámolós felmérést kaptak (pl.
"A PSI a műtét során bármikor a 35-ös PSI-küszöb alá ment?")
|
Az aneszteziológusok a műtét befejezését követő 72 órán belül elkészítik az önbevallást. Ezt az eredménymutatót minden betegnél egyszer gyűjtik össze a vizsgálat befejeztével, átlagosan 2 éven keresztül.
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Naponta három posztoperatív napon keresztül.
|
A csoportos beosztástól elvakult kutatószemélyzet a Confusion Assessment Method segítségével fogja felmérni a delíriumot, amely egy orvos által jóváhagyott szűrőeszköz a kórházi delírium kimutatására.
|
Naponta három posztoperatív napon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANESDEPTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .