Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdovingsdiepte en postoperatief deliriumonderzoek - 2 (ADAPT2)

16 december 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om postoperatief delirium te verminderen door vermindering van intraoperatieve EEG-onderdrukking bij oudere chirurgische patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan

Recent beperkt bewijs suggereert dat anesthesiediepte de postoperatieve cognitieve resultaten kan beïnvloeden, maar het mechanisme tussen deze associatie is onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is voorgesteld dat het gebruik van een verwerkte elektro-encefalogram (EEG) -monitor tijdens een operatie kan worden geassocieerd met een lager aantal postoperatieve delieren. Sommigen suggereren zelfs dat oudere patiënten die een operatie ondergaan routinematig moeten worden gecontroleerd met een anesthesiedieptemonitor om de titratie van anesthetica of sedatiemedicatie naar lichtere niveaus mogelijk te maken om betere postoperatieve cognitieve resultaten te bevorderen. Recente studies, waaronder voorlopige resultaten van onze groep, hebben aangetoond dat onderdrukking van het elektro-encefalogram (EEG) een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatief delirium.

Eerdere studies die gericht waren op risicovoorspelling hebben aangetoond dat leeftijd en eerdere cognitieve stoornissen de meest consistente risicofactoren zijn voor postoperatief delirium. Tot nu toe heeft echter geen enkele klinische studie een verband aangetoond tussen de vraag of het gebruik van een verwerkte EEG-monitor resulteerde in een vermindering van het incidentele postoperatieve delirium door een vermindering van de EEG-onderdrukking, met de juiste overweging van de cognitieve status van de patiënt als mogelijke moderator. Bovendien is het gebruik van een anesthesiedieptemonitor om de anesthesiediepte van patiënten boven een gespecificeerde waarde te houden, nooit gevalideerd of bewezen haalbaar of veilig.

Dienovereenkomstig plannen de onderzoekers een verkennend onderzoek om: 1) te bepalen of het gebruik van verwerkt EEG om de anesthesiediepte boven een gespecificeerd niveau te houden, resulteert in een vermindering van de EEG-onderdrukking in vergelijking met standaard anesthesiezorg, 2) om te bepalen of het preoperatieve niveau van cognitieve functie modereert het effect van groepstoewijzing op EEG-onderdrukking, en 3) om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het gebruik van verwerkte EEG-geleide om de anesthesiediepte van patiënten boven een gespecificeerde waarde te houden. Een secundair doel was om de effectgrootte te bepalen voor de interventie om postoperatief delirium te verminderen voor proefpersonen met en zonder preoperatieve cognitieve stoornissen voor een toekomstige proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder die een niet-cardiale operatie ondergaan, waarvoor een ziekenhuisopname van 2 of meer dagen nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet vloeiend Engels spreken of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten die lichte of diepe anesthesie niet verdragen (voorgeschiedenis van hartfalen, coronaire hartziekte, middelenmisbruik)
  • geschiedenis van intraoperatieve herinnering of bewustzijn tijdens anesthesie
  • pathologieën van de hersenen die de EEG-monitoring kunnen beïnvloeden
  • patiënten die naar verwachting een opeenvolgende operatie zullen ondergaan binnen 3 dagen na de eerste procedure
  • patiënten die in de afgelopen 30 dagen een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Verdovingsdiepte: standaardzorg
Een cohort van oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, zal worden gerandomiseerd om routinematig anesthesiebeheer te krijgen, niet geleid door het verwerkte elektro-encefalogram
Ander: Verwerkte EEG-geleide anesthesiediepte
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren in een cohort van oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan om ofwel een controle versus een interventie van anesthesie te krijgen, zoals bepaald door een verwerkt elektro-encefalogram
Experimenteel: Anesthesiediepte: interventioneel
Een cohort van oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, zal worden gerandomiseerd om anesthesiebehandeling te krijgen, geleid door het verwerkte elektro-encefalogram (verwerkte EEG-geleide anesthesiediepte).
Ander: Verwerkte EEG-geleide anesthesiediepte
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren in een cohort van oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan om ofwel een controle versus een interventie van anesthesie te krijgen, zoals bepaald door een verwerkt elektro-encefalogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve EEG-onderdrukking
Tijdsspanne: Patiënten zullen tijdens de operatie intraoperatief worden gecontroleerd door middel van een verwerkt EEG
Intraoperatieve EEG-onderdrukking zal worden gemeten door een verwerkte EEG-monitor
Patiënten zullen tijdens de operatie intraoperatief worden gecontroleerd door middel van een verwerkt EEG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief niveau van cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot een week voor de operatie
Het niveau van de cognitieve functie zal worden gemeten door middel van een telefonisch interview voor de cognitieve status
Tot een week voor de operatie
Bewustwording en herinnering van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve herinnering en bewustzijn worden binnen 72 uur na het einde van de operatie gemeten
Intraoperatieve herinnering en bewustzijn gemeten met behulp van aangepaste Brice-vragenlijst (enquête met 2 vragen - elk beantwoord met ja of nee, met extra selectievakjes voor toepasselijke beschrijvingen van teruggeroepen gebeurtenissen [bijv. "Stemmen horen", "Pijn voelen", enz.]) Patiënten die een van beide vragen met ja beantwoorden, worden geclassificeerd als onbedoeld bewustzijn na algemene anesthesie (AAGA), wat wordt beschouwd als een intraoperatieve bijwerking.
Intraoperatieve herinnering en bewustzijn worden binnen 72 uur na het einde van de operatie gemeten
Beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De bewegingen van de patiënt worden geregistreerd in het anesthesiedossier
Tijdens een operatie
Intraoperatieve systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens de operatie wordt de systolische en diastolische bloeddruk continu naar een computer gedownload voor latere analyse. Stijgingen of dalingen boven de preoperatieve basislijnmetingen worden gemeten en vastgelegd in het medisch dossier
Tijdens een operatie
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De intraoperatieve hartslag wordt continu naar een computer gedownload voor latere analyse. Stijgingen of dalingen boven de preoperatieve basislijnmetingen worden gemeten en vastgelegd in het medisch dossier
Tijdens een operatie
De naleving door anesthesiologen van de toegewezen verwerkte EEG-index in de interventionele groep
Tijdsspanne: Anesthesiologen voltooien zelfrapportage binnen 72 uur na het einde van de operatie. Deze uitkomstmaat wordt één keer voor elke patiënt verzameld tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Anesthesiologen die waren toegewezen aan patiënten die waren gerandomiseerd naar de interventionele groep, kregen aan het einde van elke operatie een korte zelfrapportage-enquête (bijv. "Ging de PSI op enig moment tijdens de operatie onder de PSI-drempel van 35?")
Anesthesiologen voltooien zelfrapportage binnen 72 uur na het einde van de operatie. Deze uitkomstmaat wordt één keer voor elke patiënt verzameld tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende drie postoperatieve dagen.
Onderzoekspersoneel, blind voor groepsopdracht, zal beoordelen op delirium met behulp van de Confusion Assessment Method, een door een arts gevalideerde screeningstool voor ziekenhuisdelirium
Dagelijks gedurende drie postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANESDEPTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren