Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde og postoperativ deliriumforsøk - 2 (ADAPT2)

16. desember 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert studie for å redusere postoperativt delirium gjennom reduksjon i intraoperativ EEG-suppresjon hos eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi

Nyere begrensede bevis tyder på at anestesidybde kan påvirke postoperative kognitive utfall, men mekanismen mellom denne assosiasjonen er uklar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt foreslått at bruk av en bearbeidet elektroencefalogram (EEG) monitor under kirurgi kan være assosiert med en lavere forekomst av postoperativt delirium. Faktisk antyder noen at eldre pasienter som gjennomgår kirurgi rutinemessig bør overvåkes med en anestetisk dybdemonitor for å tillate titrering av anestetika eller sedasjonsmedisiner til lettere nivåer for å fremme bedre postoperative kognitive utfall. Nyere studier, inkludert foreløpige resultater fra vår gruppe, har vist at elektroencefalogram (EEG) undertrykkelse er en uavhengig risikofaktor for postoperativt delirium.

Tidligere studier som har fokusert på risikoprediksjon har vist at alder og tidligere kognitiv svikt er de mest konsistente risikofaktorene for postoperativt delirium. Foreløpig har imidlertid ingen kliniske studier identifisert en sammenheng om bruk av behandlet EEG-monitor resulterte i en reduksjon av postoperativt delirium gjennom en reduksjon i EEG-undertrykkelse, med riktig vurdering av pasientens kognitive status som en potensiell moderator. I tillegg har bruk av anestesidybdemonitor for å holde pasienters anestesidybde over en spesifisert verdi aldri blitt validert eller bevist å være gjennomførbar eller trygg.

Følgelig planlegger etterforskerne en utforskende studie for å: 1) fastslå om bruken av behandlet EEG for å holde anestesidybden over et spesifisert nivå, resulterer i en reduksjon i EEG-undertrykkelse sammenlignet med standard anestesibehandling, 2) for å avgjøre om preoperativt nivå av kognitiv funksjon modererer effekten av gruppetildeling på EEG-undertrykkelse, og 3) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke behandlet EEG-veiledet for å holde pasientenes anestesidybde over en spesifisert verdi. Et sekundært mål var å bestemme effektstørrelsen for intervensjonen for å redusere postoperativt delirium for forsøkspersoner med og uten preoperativ kognitiv svikt for en fremtidig studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, krever sykehusopphold på 2 eller flere dager.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er flytende i engelsk eller ikke kan gi informert samtykke
  • pasienter som kanskje ikke tolererer enten lett eller dyp anestesi (historie med hjertesvikt, koronarsykdom, rusmisbruk)
  • historie med intraoperativ tilbakekalling eller bevissthet under anestesi
  • patologier i hjernen som kan påvirke EEG-overvåking
  • pasienter som forventes å ha påfølgende operasjon innen 3 dager etter første prosedyre
  • pasienter som har blitt operert med generell anestesi de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Anestesidybde: standard pleie
En kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner vil bli randomisert til å motta rutinemessig anestesibehandling som ikke er styrt av det behandlede elektroencefalogrammet
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i en kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner for å motta enten en kontroll versus en intervensjon av anestesi som bestemt av et behandlet elektroencefalogram
Eksperimentell: Anestesidybde: intervensjonell
En kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi vil bli randomisert til å motta anestesibehandling veiledet av det behandlede elektroencefalogrammet (behandlet EEG-veiledet anestesidybde)
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i en kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner for å motta enten en kontroll versus en intervensjon av anestesi som bestemt av et behandlet elektroencefalogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ EEG-undertrykkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket med bearbeidet EEG intraoperativt under operasjonens varighet
Intraoperativ EEG-undertrykkelse vil bli målt av en behandlet EEG-monitor
Pasientene vil bli overvåket med bearbeidet EEG intraoperativt under operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ nivå av kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil en uke før operasjon
Nivå av kognitiv funksjon vil bli målt ved telefonintervju for kognitiv status
Inntil en uke før operasjon
Pasientens intraoperative bevissthet og tilbakekalling
Tidsramme: Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet vil bli målt innen 72 timer etter avsluttet operasjon
Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet målt ved bruk av modifisert Brice-spørreskjema (undersøkelse med 2 spørsmål - hver besvart med ja eller nei, med tilleggsavmerkingsbokser for gjeldende beskrivelser av tilbakekalte hendelser [f.eks. «Høre stemmer», «Smertefølelse» osv.]) Pasienter som svarer ja på begge spørsmålene, klassifiseres som utilsiktet bevissthet etter generell anestesi (AAGA), som regnes som en intraoperativ bivirkning.
Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet vil bli målt innen 72 timer etter avsluttet operasjon
Pasientbevegelse
Tidsramme: Under operasjonen
Pasientbevegelse vil bli registrert fra anestesijournalen
Under operasjonen
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli kontinuerlig lastet ned til en datamaskin for påfølgende analyse. Økning eller reduksjon over preoperative baseline-målinger vil bli målt og registrert fra journalen
Under operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens vil fortløpende lastes ned til en datamaskin for påfølgende analyse. Økning eller reduksjon over preoperative baseline-målinger vil bli målt og registrert fra journalen
Under operasjonen
Anestesilegers overholdelse av tildelt behandlet EEG-indeks i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Anestesileger fullfører selvrapportering innen 72 timer etter avsluttet operasjon. Dette utfallsmålet samles inn én gang for hver pasient gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Anestesileger som ble tildelt pasienter randomisert til intervensjonsgruppen, fikk en kort selvrapportundersøkelse ved slutten av hver operasjon (f. "Gikk PSI under PSI-terskelen på 35 på noe tidspunkt under operasjonen?")
Anestesileger fullfører selvrapportering innen 72 timer etter avsluttet operasjon. Dette utfallsmålet samles inn én gang for hver pasient gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig i tre postoperative dager.
Forskningspersonell, blindet for gruppeoppgaver, vil vurdere for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method, et legevalidert screeningverktøy for sykehusdelirium
Daglig i tre postoperative dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

3
Abonnere