- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01983384
Anestesidybde og postoperativ deliriumforsøk - 2 (ADAPT2)
En randomisert kontrollert studie for å redusere postoperativt delirium gjennom reduksjon i intraoperativ EEG-suppresjon hos eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har det blitt foreslått at bruk av en bearbeidet elektroencefalogram (EEG) monitor under kirurgi kan være assosiert med en lavere forekomst av postoperativt delirium. Faktisk antyder noen at eldre pasienter som gjennomgår kirurgi rutinemessig bør overvåkes med en anestetisk dybdemonitor for å tillate titrering av anestetika eller sedasjonsmedisiner til lettere nivåer for å fremme bedre postoperative kognitive utfall. Nyere studier, inkludert foreløpige resultater fra vår gruppe, har vist at elektroencefalogram (EEG) undertrykkelse er en uavhengig risikofaktor for postoperativt delirium.
Tidligere studier som har fokusert på risikoprediksjon har vist at alder og tidligere kognitiv svikt er de mest konsistente risikofaktorene for postoperativt delirium. Foreløpig har imidlertid ingen kliniske studier identifisert en sammenheng om bruk av behandlet EEG-monitor resulterte i en reduksjon av postoperativt delirium gjennom en reduksjon i EEG-undertrykkelse, med riktig vurdering av pasientens kognitive status som en potensiell moderator. I tillegg har bruk av anestesidybdemonitor for å holde pasienters anestesidybde over en spesifisert verdi aldri blitt validert eller bevist å være gjennomførbar eller trygg.
Følgelig planlegger etterforskerne en utforskende studie for å: 1) fastslå om bruken av behandlet EEG for å holde anestesidybden over et spesifisert nivå, resulterer i en reduksjon i EEG-undertrykkelse sammenlignet med standard anestesibehandling, 2) for å avgjøre om preoperativt nivå av kognitiv funksjon modererer effekten av gruppetildeling på EEG-undertrykkelse, og 3) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke behandlet EEG-veiledet for å holde pasientenes anestesidybde over en spesifisert verdi. Et sekundært mål var å bestemme effektstørrelsen for intervensjonen for å redusere postoperativt delirium for forsøkspersoner med og uten preoperativ kognitiv svikt for en fremtidig studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, krever sykehusopphold på 2 eller flere dager.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er flytende i engelsk eller ikke kan gi informert samtykke
- pasienter som kanskje ikke tolererer enten lett eller dyp anestesi (historie med hjertesvikt, koronarsykdom, rusmisbruk)
- historie med intraoperativ tilbakekalling eller bevissthet under anestesi
- patologier i hjernen som kan påvirke EEG-overvåking
- pasienter som forventes å ha påfølgende operasjon innen 3 dager etter første prosedyre
- pasienter som har blitt operert med generell anestesi de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Anestesidybde: standard pleie
En kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner vil bli randomisert til å motta rutinemessig anestesibehandling som ikke er styrt av det behandlede elektroencefalogrammet
|
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i en kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner for å motta enten en kontroll versus en intervensjon av anestesi som bestemt av et behandlet elektroencefalogram
|
Eksperimentell: Anestesidybde: intervensjonell
En kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi vil bli randomisert til å motta anestesibehandling veiledet av det behandlede elektroencefalogrammet (behandlet EEG-veiledet anestesidybde)
|
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i en kohort av eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner for å motta enten en kontroll versus en intervensjon av anestesi som bestemt av et behandlet elektroencefalogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ EEG-undertrykkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket med bearbeidet EEG intraoperativt under operasjonens varighet
|
Intraoperativ EEG-undertrykkelse vil bli målt av en behandlet EEG-monitor
|
Pasientene vil bli overvåket med bearbeidet EEG intraoperativt under operasjonens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ nivå av kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil en uke før operasjon
|
Nivå av kognitiv funksjon vil bli målt ved telefonintervju for kognitiv status
|
Inntil en uke før operasjon
|
Pasientens intraoperative bevissthet og tilbakekalling
Tidsramme: Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet vil bli målt innen 72 timer etter avsluttet operasjon
|
Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet målt ved bruk av modifisert Brice-spørreskjema (undersøkelse med 2 spørsmål - hver besvart med ja eller nei, med tilleggsavmerkingsbokser for gjeldende beskrivelser av tilbakekalte hendelser [f.eks.
«Høre stemmer», «Smertefølelse» osv.]) Pasienter som svarer ja på begge spørsmålene, klassifiseres som utilsiktet bevissthet etter generell anestesi (AAGA), som regnes som en intraoperativ bivirkning.
|
Intraoperativ tilbakekalling og bevissthet vil bli målt innen 72 timer etter avsluttet operasjon
|
Pasientbevegelse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Pasientbevegelse vil bli registrert fra anestesijournalen
|
Under operasjonen
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli kontinuerlig lastet ned til en datamaskin for påfølgende analyse.
Økning eller reduksjon over preoperative baseline-målinger vil bli målt og registrert fra journalen
|
Under operasjonen
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hjertefrekvens vil fortløpende lastes ned til en datamaskin for påfølgende analyse.
Økning eller reduksjon over preoperative baseline-målinger vil bli målt og registrert fra journalen
|
Under operasjonen
|
Anestesilegers overholdelse av tildelt behandlet EEG-indeks i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Anestesileger fullfører selvrapportering innen 72 timer etter avsluttet operasjon. Dette utfallsmålet samles inn én gang for hver pasient gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Anestesileger som ble tildelt pasienter randomisert til intervensjonsgruppen, fikk en kort selvrapportundersøkelse ved slutten av hver operasjon (f.
"Gikk PSI under PSI-terskelen på 35 på noe tidspunkt under operasjonen?")
|
Anestesileger fullfører selvrapportering innen 72 timer etter avsluttet operasjon. Dette utfallsmålet samles inn én gang for hver pasient gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig i tre postoperative dager.
|
Forskningspersonell, blindet for gruppeoppgaver, vil vurdere for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method, et legevalidert screeningverktøy for sykehusdelirium
|
Daglig i tre postoperative dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANESDEPTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits