麻醉深度和术后谵妄试验 - 2 (ADAPT2)
2019年12月16日 更新者：University of California, San Francisco
一项通过减少接受重大非心脏手术的老年手术患者的术中脑电图抑制来减少术后谵妄的随机对照试验
最近有限的证据表明麻醉深度可能影响术后认知结果，但是，这种关联之间的机制尚不清楚。
研究概览
详细说明
最近，有人提出在手术期间使用经过处理的脑电图 (EEG) 监测器可能会降低术后谵妄发生率。 事实上，一些人建议接受手术的老年患者应该使用麻醉深度监测器进行常规监测，以便将麻醉剂或镇静药物滴定到较轻的水平，以促进更好的术后认知结果。 最近的研究，包括我们小组的初步结果，已经证明脑电图 (EEG) 抑制是术后谵妄的独立危险因素。
之前专注于风险预测的研究表明，年龄和既往认知障碍是术后谵妄最一致的危险因素。 然而，到目前为止，还没有临床试验确定使用经过处理的脑电图监测器是否通过减少脑电图抑制来减少术后谵妄事件的关系，并适当考虑患者的基线认知状态作为潜在的调节因素。 此外，从未验证或证明使用麻醉深度监测器将患者的麻醉深度保持在指定值以上是可行或安全的。
因此，研究人员计划进行一项探索性研究，以：1) 确定与标准麻醉护理相比，使用经过处理的脑电图将麻醉深度保持在特定水平以上是否会导致脑电图抑制减少，2) 确定术前水平认知功能调节组分配对脑电图抑制的影响，以及 3) 确定使用经过处理的脑电图引导将患者的麻醉深度保持在指定值以上的可行性和安全性。 次要目的是确定干预的效果大小，以减少有和没有术前认知障碍的受试者的术后谵妄，以供未来试验使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上接受非心脏手术，需要住院 2 天或更长时间。
排除标准：
- 英语不流利或无法提供知情同意书的患者
- 可能无法耐受轻度或深度麻醉的患者（心力衰竭、冠状动脉疾病、药物滥用史）
- 麻醉期间术中回忆或意识的历史
- 可能影响脑电图监测的大脑病理
- 预计在第一次手术后 3 天内进行连续手术的患者
- 在过去 30 天内接受过全身麻醉手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：麻醉深度：标准护理
一组接受重大非心脏手术的老年患者将随机接受常规麻醉管理，而不是由处理过的脑电图指导
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研究人员将在一组接受重大非心脏手术的老年患者中进行随机对照试验，根据经过处理的脑电图确定接受麻醉干预与对照
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实验性的：麻醉深度：介入式
一组接受重大非心脏手术的老年患者将被随机分配接受由经过处理的脑电图（经过处理的脑电图引导的麻醉深度）指导的麻醉管理
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研究人员将在一组接受重大非心脏手术的老年患者中进行随机对照试验，根据经过处理的脑电图确定接受麻醉干预与对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中脑电图抑制
大体时间：在手术期间，患者将在术中通过经过处理的脑电图进行监测
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术中脑电图抑制将由经过处理的脑电图监测器测量
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在手术期间，患者将在术中通过经过处理的脑电图进行监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前认知功能水平
大体时间：手术前一星期
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认知功能水平将通过认知状态电话访谈来衡量
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手术前一星期
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患者术中意识和回忆
大体时间：术中回忆和意识将在手术结束后 72 小时内进行测量
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使用修改后的 Brice 问卷测量术中回忆和意识（2 个问题调查 - 每个问题都回答是或否，并带有额外的复选框以适用于回忆事件的描述 [例如
“听到声音”、“感觉疼痛”等]）对任一问题回答“是”的患者被归类为全身麻醉后意外意识 (AAGA)，这被视为术中不良事件。
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术中回忆和意识将在手术结束后 72 小时内进行测量
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病人运动
大体时间：手术期间
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病人的活动将从麻醉记录中记录下来
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手术期间
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术中收缩压和舒张压
大体时间：手术期间
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术中收缩压和舒张压将被连续下载到计算机上以供后续分析。
将从病历中测量和记录术前基线测量值的增加或减少
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手术期间
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术中心率
大体时间：手术期间
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术中心率将被连续下载到计算机上以供后续分析。
将从病历中测量和记录术前基线测量值的增加或减少
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手术期间
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麻醉师对干预组分配的处理脑电图指标的依从性
大体时间：麻醉师在手术结束后 72 小时内完成自我报告。该结果测量在研究完成期间为每位患者收集一次，平均 2 年。
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分配给随机分配到干预组患者的麻醉师在每次手术结束时接受了一份简短的自我报告调查（例如
“PSI 是否在手术期间的任何时候低于 PSI 阈值 35？”）
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麻醉师在手术结束后 72 小时内完成自我报告。该结果测量在研究完成期间为每位患者收集一次，平均 2 年。
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术后谵妄
大体时间：术后三天每天一次。
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研究人员对小组分配不知情，将使用混淆评估方法评估精神错乱，这是一种经医生验证的医院精神错乱筛查工具
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术后三天每天一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Leung, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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