Anestesidjup och postoperativ deliriumförsök - 2 (ADAPT2)
En randomiserad kontrollerad studie för att minska postoperativt delirium genom minskning av intraoperativ EEG-suppression hos äldre kirurgiska patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har det föreslagits att användning av en bearbetad elektroencefalogram (EEG) monitor under operation kan vara associerad med en lägre frekvens av postoperativt delirium. Faktum är att vissa tyder på att äldre patienter som genomgår operation rutinmässigt bör övervakas med en anestetisk djupmonitor för att tillåta titrering av anestetika eller sederande mediciner till lägre nivåer för att främja bättre postoperativa kognitiva resultat. Nyligen genomförda studier, inklusive preliminära resultat från vår grupp, har visat att elektroencefalogram (EEG) suppression är en oberoende riskfaktor för postoperativt delirium.
Tidigare studier som har fokuserat på riskprediktion har visat att ålder och tidigare kognitiv försämring är de mest konsekventa riskfaktorerna för postoperativt delirium. Än så länge har dock ingen klinisk prövning identifierat ett samband om huruvida användning av bearbetad EEG-monitor resulterade i en minskning av postoperativt delirium genom en minskning av EEG-undertryckning, med korrekt hänsyn till patienternas kognitiva baslinjestatus som en potentiell moderator. Dessutom har användningen av anestesidjupmonitor för att hålla patienternas anestesidjup över ett specificerat värde aldrig validerats eller bevisats vara genomförbart eller säkert.
Följaktligen planerar utredarna en explorativ studie för att: 1) avgöra om användningen av bearbetat EEG för att hålla anestesidjupet över en specificerad nivå, resulterar i en minskning av EEG-undertryckningen jämfört med standardanestesivård, 2) för att avgöra om preoperativ nivå av kognitiv funktion modererar effekten av grupptilldelning på EEG-undertryckning, och 3) för att bestämma genomförbarheten och säkerheten för att använda bearbetad EEG-styrd för att hålla patienternas anestesidjup över ett specificerat värde. Ett sekundärt syfte var att bestämma effektstorleken för interventionen för att minska postoperativt delirium för försökspersoner med och utan preoperativ kognitiv funktionsnedsättning för en framtida studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi, kräver sjukhusvistelse på 2 eller fler dagar.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte talar flytande engelska eller inte kan ge informerat samtycke
- patienter som kanske inte tolererar vare sig lätt eller djup anestesi (historia av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, drogmissbruk)
- historia av intraoperativ återkallelse eller medvetenhet under anestesi
- patologier i hjärnan som kan påverka EEG-övervakning
- patienter som förväntas genomgå en på varandra följande operation inom 3 dagar efter det första ingreppet
- patienter som har opererats med generell anestesi under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Anestesidjup: standardvård
En kohort av äldre patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer kommer att randomiseras för att få rutinmässig anestesibehandling som inte styrs av det bearbetade elektroencefalogrammet
|
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie i en kohort av äldre patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer för att få antingen en kontroll eller en anestesiintervention som bestäms av ett bearbetat elektroencefalogram
|
|
Experimentell: Anestesidjup: interventionell
En kohort av äldre patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer kommer att randomiseras för att få anestesibehandling styrd av det bearbetade elektroencefalogrammet (bearbetat EEG-styrt anestesidjup)
|
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie i en kohort av äldre patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer för att få antingen en kontroll eller en anestesiintervention som bestäms av ett bearbetat elektroencefalogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ EEG-suppression
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas med bearbetat EEG intraoperativt under hela operationen
|
Intraoperativ EEG-undertryckning kommer att mätas med en bearbetad EEG-monitor
|
Patienterna kommer att övervakas med bearbetat EEG intraoperativt under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ nivå av kognitiv funktion
Tidsram: Upp till en vecka före operation
|
Nivå på kognitiv funktion kommer att mätas genom telefonintervju för kognitiv status
|
Upp till en vecka före operation
|
|
Patient intraoperativ medvetenhet och återkallelse
Tidsram: Intraoperativ återkallelse och medvetenhet kommer att mätas inom 72 timmar efter avslutad operation
|
Intraoperativt återkallande och medvetenhet mätt med modifierat Brice-frågeformulär (enkät med två frågor - var och en besvaras med ett ja eller nej, med ytterligare kryssrutor för tillämpliga beskrivningar av händelser som återkallas [t.ex.
"Att höra röster", "Känna smärta" etc]) Patienter som svarar ja på någon av frågorna klassificeras som oavsiktlig medvetenhet efter allmän anestesi (AAGA), vilket betraktas som en intraoperativ biverkning.
|
Intraoperativ återkallelse och medvetenhet kommer att mätas inom 72 timmar efter avslutad operation
|
|
Patientrörelse
Tidsram: Under operation
|
Patientrörelser kommer att registreras från anestesijournalen
|
Under operation
|
|
Intraoperativt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Under operation
|
Intraoperativt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer kontinuerligt att laddas ner till en dator för efterföljande analys.
Ökningar eller minskningar över de preoperativa baslinjemätningarna kommer att mätas och registreras från journalen
|
Under operation
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operation
|
Intraoperativ hjärtfrekvens kommer kontinuerligt att laddas ner till en dator för efterföljande analys.
Ökningar eller minskningar över de preoperativa baslinjemätningarna kommer att mätas och registreras från journalen
|
Under operation
|
|
Anestesiläkares efterlevnad av tilldelat bearbetat EEG-index i interventionsgruppen
Tidsram: Anestesiläkare gör självrapportering inom 72 timmar efter avslutad operation. Detta utfallsmått samlas in en gång för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Anestesiologer som tilldelats patienter randomiserade till interventionsgruppen fick en kort självrapportundersökning i slutet av varje operation (t.
"Gick PSI under PSI-tröskeln på 35 vid något tillfälle under operationen?")
|
Anestesiläkare gör självrapportering inom 72 timmar efter avslutad operation. Detta utfallsmått samlas in en gång för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Dagligen i tre postoperativa dagar.
|
Forskarpersonal, blind för gruppuppgift, kommer att bedöma för delirium med hjälp av Confusion Assessment Method, ett läkarvaliderat screeningverktyg för sjukhusdelirium
|
Dagligen i tre postoperativa dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANESDEPTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .