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Teste de profundidade anestésica e delírio pós-operatório - 2 (ADAPT2)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo controlado randomizado para reduzir o delírio pós-operatório por meio da redução da supressão intraoperatória de EEG em pacientes cirúrgicos mais velhos submetidos a cirurgia não cardíaca importante

Evidências limitadas recentes sugerem que a profundidade anestésica pode influenciar os resultados cognitivos pós-operatórios, no entanto, o mecanismo entre essa associação não é claro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, foi proposto que o uso de um monitor de eletroencefalograma (EEG) processado durante a cirurgia pode estar associado a uma menor taxa de delirium pós-operatório. De fato, alguns sugerem que os pacientes mais velhos submetidos à cirurgia devem ser monitorados rotineiramente com um monitor de profundidade anestésica para permitir a titulação de anestésicos ou medicamentos sedativos para níveis mais leves para promover melhores resultados cognitivos pós-operatórios. Estudos recentes, incluindo resultados preliminares do nosso grupo, demonstraram que a supressão do eletroencefalograma (EEG) é um fator de risco independente para delirium pós-operatório.

Estudos anteriores que se concentraram na previsão de risco mostraram que a idade e o comprometimento cognitivo prévio são os fatores de risco mais consistentes para delirium pós-operatório. No entanto, até o momento, nenhum ensaio clínico identificou uma relação se o uso do monitor EEG processado resultou em uma redução do delirium pós-operatório incidente por meio de uma redução na supressão do EEG, com a devida consideração do estado cognitivo basal dos pacientes como um moderador potencial. Além disso, o uso do monitor de profundidade anestésica para manter a profundidade anestésica dos pacientes acima de um valor especificado nunca foi validado ou comprovado como viável ou seguro.

Consequentemente, os investigadores planejam um estudo exploratório para: 1) determinar se o uso de EEG processado para manter a profundidade anestésica acima de um nível especificado resulta em uma redução na supressão de EEG quando comparado ao cuidado anestésico padrão, 2) para determinar se o nível pré-operatório de a função cognitiva modera o efeito da atribuição de grupo na supressão do EEG e 3) para determinar a viabilidade e a segurança do uso do processamento guiado por EEG para manter a profundidade anestésica dos pacientes acima de um valor especificado. Um objetivo secundário foi determinar o tamanho do efeito da intervenção para reduzir o delirium pós-operatório em indivíduos com e sem comprometimento cognitivo pré-operatório para um estudo futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia não cardíaca, com necessidade de internação de 2 ou mais dias.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não são fluentes em inglês ou não podem fornecer consentimento informado
  • pacientes que podem não tolerar anestesia leve ou profunda (histórico de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, abuso de substâncias)
  • história de recordação intraoperatória ou consciência durante a anestesia
  • patologias do cérebro que podem afetar o monitoramento EEG
  • pacientes com previsão de cirurgia consecutiva dentro de 3 dias após o primeiro procedimento
  • pacientes que fizeram cirurgia com anestesia geral nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Profundidade anestésica: cuidado padrão
Uma coorte de pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte será randomizada para receber tratamento anestésico de rotina não guiado pelo eletroencefalograma processado
Outro: Profundidade anestésica guiada por EEG processada
Os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado em uma coorte de pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte para receber um controle versus uma intervenção de anestesia conforme determinado por um eletroencefalograma processado
Experimental: Profundidade Anestésica: intervencionista
Uma coorte de pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte será randomizada para receber tratamento anestésico guiado pelo eletroencefalograma processado (profundidade anestésica processada guiada por EEG)
Outro: Profundidade anestésica guiada por EEG processada
Os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado em uma coorte de pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte para receber um controle versus uma intervenção de anestesia conforme determinado por um eletroencefalograma processado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão intraoperatória de EEG
Prazo: Os pacientes serão monitorados por EEG processado no intraoperatório, durante a cirurgia
A supressão EEG intraoperatória será medida pelo monitor EEG processado
Os pacientes serão monitorados por EEG processado no intraoperatório, durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível pré-operatório da função cognitiva
Prazo: Até uma semana antes da cirurgia
O nível da função cognitiva será medido por entrevista por telefone para status cognitivo
Até uma semana antes da cirurgia
Conscientização e recordação intraoperatória do paciente
Prazo: A recordação intraoperatória e a consciência serão medidas dentro de 72 horas após o término da cirurgia
Recordação intraoperatória e consciência medida usando o questionário Brice modificado (pesquisa de 2 perguntas - cada uma respondida com sim ou não, com caixas de seleção adicionais para descrições aplicáveis ​​de eventos lembrados [por exemplo, "Ouvir vozes", "Sentir dor" etc]) Os pacientes que responderem sim a qualquer uma das perguntas são classificados como consciência acidental após anestesia geral (AAGA), que é considerada um evento adverso intraoperatório.
A recordação intraoperatória e a consciência serão medidas dentro de 72 horas após o término da cirurgia
Movimento do paciente
Prazo: Durante a cirurgia
O movimento do paciente será registrado a partir do registro da anestesia
Durante a cirurgia
Pressão arterial sistólica e diastólica intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A pressão arterial sistólica e diastólica intraoperatória será continuamente baixada em um computador para posterior análise. Aumentos ou reduções acima das medições basais pré-operatórias serão medidos e registrados no prontuário médico
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
A frequência cardíaca intraoperatória será continuamente baixada em um computador para análise posterior. Aumentos ou reduções acima das medições basais pré-operatórias serão medidos e registrados no prontuário médico
Durante a cirurgia
Adesão dos anestesiologistas ao índice de EEG processado designado no grupo intervencionista
Prazo: Os anestesiologistas completam o auto-relato dentro de 72 horas após o término da cirurgia. Esta medida de resultado é coletada uma vez para cada paciente até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Os anestesiologistas designados para pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberam uma breve pesquisa de autorrelato no final de cada cirurgia (por exemplo, "O PSI ficou abaixo do limite PSI de 35 em algum momento durante a cirurgia?")
Os anestesiologistas completam o auto-relato dentro de 72 horas após o término da cirurgia. Esta medida de resultado é coletada uma vez para cada paciente até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Delírio pós-operatório
Prazo: Diariamente durante três dias de pós-operatório.
A equipe de pesquisa, cega para designação de grupo, avaliará delirium usando o Confusion Assessment Method, uma ferramenta de triagem validada por médicos para delirium hospitalar
Diariamente durante três dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANESDEPTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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