Essai sur la profondeur de l'anesthésie et le délire postopératoire - 2 (ADAPT2)
Un essai contrôlé randomisé visant à réduire le délire postopératoire grâce à la réduction de la suppression peropératoire de l'EEG chez les patients chirurgicaux âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, il a été proposé que l'utilisation d'un moniteur d'électroencéphalogramme traité (EEG) pendant la chirurgie puisse être associée à un taux plus faible de délire postopératoire. En fait, certains suggèrent que les patients âgés subissant une intervention chirurgicale devraient être systématiquement surveillés avec un moniteur de profondeur d'anesthésie pour permettre le titrage des anesthésiques ou des sédatifs à des niveaux plus légers afin de favoriser de meilleurs résultats cognitifs postopératoires. Des études récentes, y compris les résultats préliminaires de notre groupe, ont démontré que la suppression de l'électroencéphalogramme (EEG) est un facteur de risque indépendant de délire postopératoire.
Des études antérieures axées sur la prédiction des risques ont montré que l'âge et les troubles cognitifs antérieurs étaient les facteurs de risque les plus constants de délire postopératoire. Cependant, à ce jour, aucun essai clinique n'a identifié de relation indiquant si l'utilisation d'un moniteur EEG traité entraînait une réduction du délire postopératoire incident grâce à une réduction de la suppression de l'EEG, avec une prise en compte appropriée de l'état cognitif de base des patients en tant que modérateur potentiel. De plus, l'utilisation d'un moniteur de profondeur d'anesthésie pour maintenir la profondeur d'anesthésie des patients au-dessus d'une valeur spécifiée n'a jamais été validée ni prouvée faisable ou sûre.
En conséquence, les enquêteurs prévoient une étude exploratoire pour : 1) déterminer si l'utilisation de l'EEG traité pour maintenir la profondeur d'anesthésie au-dessus d'un niveau spécifié, entraîne une réduction de la suppression de l'EEG par rapport aux soins anesthésiques standard, 2) pour déterminer si le niveau préopératoire de la fonction cognitive modère l'effet de l'affectation de groupe sur la suppression de l'EEG, et 3) pour déterminer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation guidée par l'EEG traité pour maintenir la profondeur d'anesthésie des patients au-dessus d'une valeur spécifiée. Un objectif secondaire était de déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention visant à réduire le délire postopératoire chez les sujets avec et sans troubles cognitifs préopératoires pour un futur essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0648
- University of California, San Francisco Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus subissant une chirurgie non cardiaque nécessitant un séjour à l'hôpital de 2 jours ou plus.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- les patients qui peuvent ne pas tolérer une anesthésie légère ou profonde (antécédents d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, de toxicomanie)
- antécédents de rappel peropératoire ou de prise de conscience pendant l'anesthésie
- pathologies du cerveau pouvant affecter le suivi EEG
- les patients qui devraient subir une intervention chirurgicale consécutive dans les 3 jours suivant la première intervention
- patients ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Profondeur anesthésique : soins standard
Une cohorte de patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure sera randomisée pour recevoir une prise en charge anesthésique de routine non guidée par l'électroencéphalogramme traité
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Les enquêteurs entreprendront un essai contrôlé randomisé dans une cohorte de patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure pour recevoir soit un contrôle par rapport à une intervention d'anesthésie telle que déterminée par un électroencéphalogramme traité
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Expérimental: Profondeur anesthésique : interventionnelle
Une cohorte de patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure sera randomisée pour recevoir une prise en charge anesthésique guidée par l'électroencéphalogramme traité (profondeur anesthésique guidée par EEG traité)
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Les enquêteurs entreprendront un essai contrôlé randomisé dans une cohorte de patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure pour recevoir soit un contrôle par rapport à une intervention d'anesthésie telle que déterminée par un électroencéphalogramme traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression EEG peropératoire
Délai: Les patients seront surveillés par EEG traité en peropératoire, pendant toute la durée de la chirurgie
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La suppression peropératoire de l'EEG sera mesurée par un moniteur EEG traité
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Les patients seront surveillés par EEG traité en peropératoire, pendant toute la durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau préopératoire de la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à une semaine avant la chirurgie
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Le niveau de fonction cognitive sera mesuré par une entrevue téléphonique pour le statut cognitif
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Jusqu'à une semaine avant la chirurgie
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Sensibilisation et rappel peropératoire du patient
Délai: Le rappel et la sensibilisation peropératoires seront mesurés dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie
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Rappel peropératoire et sensibilisation mesurés à l'aide d'un questionnaire Brice modifié (enquête à 2 questions - chacune répondue par oui ou non, avec des cases à cocher supplémentaires pour les descriptions applicables des événements rappelés [par ex.
« Entendre des voix », « Ressentir de la douleur », etc.]) Les patients qui répondent par l'affirmative à l'une ou l'autre des questions sont classés comme conscients accidentels après une anesthésie générale (AAGA), ce qui est considéré comme un événement indésirable peropératoire.
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Le rappel et la sensibilisation peropératoires seront mesurés dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie
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Mouvement des patients
Délai: Pendant la chirurgie
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Les mouvements du patient seront enregistrés à partir du dossier d'anesthésie
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Pendant la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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La pression artérielle systolique et diastolique peropératoire sera continuellement téléchargée sur un ordinateur pour une analyse ultérieure.
Les augmentations ou les diminutions au-dessus des mesures de base préopératoires seront mesurées et enregistrées à partir du dossier médical
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Pendant la chirurgie
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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La fréquence cardiaque peropératoire sera continuellement téléchargée sur un ordinateur pour une analyse ultérieure.
Les augmentations ou les diminutions au-dessus des mesures de base préopératoires seront mesurées et enregistrées à partir du dossier médical
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Pendant la chirurgie
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Adhésion des anesthésiologistes à l'indice EEG traité attribué dans le groupe interventionnel
Délai: Les anesthésiologistes remplissent l'auto-rapport dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie. Cette mesure de résultat est recueillie une fois pour chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans.
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Les anesthésistes assignés aux patients randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu une courte enquête d'auto-évaluation à la fin de chaque chirurgie (par ex.
"Est-ce que le PSI est descendu en dessous du seuil PSI de 35 à un moment quelconque de la chirurgie?")
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Les anesthésiologistes remplissent l'auto-rapport dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie. Cette mesure de résultat est recueillie une fois pour chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 ans.
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Délire postopératoire
Délai: Tous les jours pendant trois jours postopératoires.
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Le personnel de recherche, en aveugle à l'assignation de groupe, évaluera le délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion, un outil de dépistage validé par un médecin pour le délire hospitalier
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Tous les jours pendant trois jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANESDEPTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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