Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia i delirium pooperacyjne - 2 (ADAPT2)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie delirium pooperacyjnego poprzez zmniejszenie śródoperacyjnej supresji EEG u starszych pacjentów chirurgicznych poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym

Ostatnie ograniczone dowody sugerują, że głębokość znieczulenia może wpływać na pooperacyjne wyniki poznawcze, jednak mechanizm między tym związkiem jest niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio zaproponowano, że użycie przetworzonego elektroencefalogramu (EEG) podczas operacji może wiązać się z mniejszą częstością delirium pooperacyjnego. W rzeczywistości niektórzy sugerują, że starsi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym powinni być rutynowo monitorowani za pomocą monitora głębokości znieczulenia, aby umożliwić miareczkowanie środków znieczulających lub leków uspokajających do mniejszych poziomów w celu promowania lepszych wyników poznawczych po operacji. Ostatnie badania, w tym wstępne wyniki naszej grupy, wykazały, że tłumienie elektroencefalogramu (EEG) jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego delirium.

Wcześniejsze badania, które koncentrowały się na przewidywaniu ryzyka, wykazały, że wiek i wcześniejsze zaburzenia funkcji poznawczych są najbardziej spójnymi czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego. Jednak jak dotąd żadne badanie kliniczne nie wykazało związku, czy stosowanie przetworzonego monitora EEG skutkowało zmniejszeniem częstości delirium pooperacyjnego poprzez zmniejszenie supresji EEG, przy odpowiednim uwzględnieniu wyjściowego stanu poznawczego pacjentów jako potencjalnego moderatora. Ponadto użycie monitora głębokości znieczulenia w celu utrzymania głębokości znieczulenia pacjenta powyżej określonej wartości nigdy nie zostało zweryfikowane ani nie udowodniono, że jest wykonalne lub bezpieczne.

W związku z tym badacze planują badanie eksploracyjne, aby: 1) ustalić, czy użycie przetworzonego EEG w celu utrzymania głębokości znieczulenia powyżej określonego poziomu skutkuje zmniejszeniem supresji EEG w porównaniu ze standardową opieką anestezjologiczną, 2) ustalić, czy przedoperacyjny poziom funkcji poznawczych łagodzi wpływ przydziału do grupy na tłumienie EEG oraz 3) określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania przetworzonego kierowanego EEG w celu utrzymania głębokości znieczulenia pacjentów powyżej określonej wartości. Drugorzędnym celem było określenie wielkości efektu interwencji w celu zmniejszenia delirium pooperacyjnego u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi i bez przedoperacyjnych zaburzeń poznawczych do przyszłego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym wymagającym pobytu w szpitalu trwającego co najmniej 2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • pacjenci, którzy mogą nie tolerować lekkiego lub głębokiego znieczulenia (niewydolność serca w wywiadzie, choroba wieńcowa, nadużywanie substancji)
  • historia śródoperacyjnego przypomnienia lub przytomności podczas znieczulenia
  • patologie mózgu mogące wpływać na monitorowanie EEG
  • pacjentów, u których przewiduje się kolejną operację w ciągu 3 dni od pierwszego zabiegu
  • pacjentów, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Głębokość znieczulenia: opieka standardowa
Kohorta starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym zostanie losowo przydzielona do rutynowego postępowania anestezjologicznego bez kierowania przetworzonym elektroencefalogramem
Inny: Przetworzona głębokość znieczulenia pod kontrolą EEG
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w kohorcie starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym, aby otrzymać kontrolę lub interwencję znieczulenia, jak określono na podstawie przetworzonego elektroencefalogramu
Eksperymentalny: Głębokość znieczulenia: interwencyjna
Kohorta starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej znieczulenie na podstawie przetworzonego elektroencefalogramu (przetworzonej głębokości znieczulenia pod kontrolą EEG)
Inny: Przetworzona głębokość znieczulenia pod kontrolą EEG
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w kohorcie starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym, aby otrzymać kontrolę lub interwencję znieczulenia, jak określono na podstawie przetworzonego elektroencefalogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna supresja EEG
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani za pomocą przetworzonego EEG śródoperacyjnie, przez cały czas trwania operacji
Śródoperacyjna supresja EEG będzie mierzona za pomocą przetworzonego monitora EEG
Pacjenci będą monitorowani za pomocą przetworzonego EEG śródoperacyjnie, przez cały czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do tygodnia przed zabiegiem
Poziom funkcji poznawczych będzie mierzony za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego
Do tygodnia przed zabiegiem
Świadomość i pamięć pacjenta w trakcie operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjna pamięć i świadomość zostaną zmierzone w ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
Śródoperacyjna pamięć i świadomość mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a (ankieta składająca się z 2 pytań - każde z odpowiedzią tak lub nie, z dodatkowymi polami wyboru dla odpowiednich opisów przypomnianych zdarzeń [np. „Słyszenie głosów”, „Odczuwanie bólu” itp.]) Pacjenci, którzy odpowiedzieli twierdząco na którekolwiek z pytań, są klasyfikowani jako przypadkowa świadomość po znieczuleniu ogólnym (AAGA), co jest uważane za śródoperacyjne zdarzenie niepożądane.
Śródoperacyjna pamięć i świadomość zostaną zmierzone w ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
Ruch pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ruch pacjenta zostanie zarejestrowany z rejestru znieczulenia
Podczas operacji
Śródoperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie w sposób ciągły przesyłane do komputera w celu późniejszej analizy. Wzrosty lub spadki powyżej przedoperacyjnych pomiarów wyjściowych będą mierzone i rejestrowane w dokumentacji medycznej
Podczas operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne tętno będzie w sposób ciągły przesyłane do komputera w celu późniejszej analizy. Wzrosty lub spadki powyżej przedoperacyjnych pomiarów wyjściowych będą mierzone i rejestrowane w dokumentacji medycznej
Podczas operacji
Przestrzeganie przez anestezjologów przypisanego przetworzonego wskaźnika EEG w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Anestezjolodzy wypełniają raport własny w ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji. Ta miara wyniku jest zbierana raz dla każdego pacjenta do końca badania, średnio 2 lata.
Anestezjolodzy przypisani do pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzymywali krótką ankietę samoopisową na koniec każdej operacji (np. „Czy PSI spadło poniżej progu PSI 35 w dowolnym momencie podczas operacji?”)
Anestezjolodzy wypełniają raport własny w ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji. Ta miara wyniku jest zbierana raz dla każdego pacjenta do końca badania, średnio 2 lata.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy dni po operacji.
Personel naukowy, zaślepiony na przydziały do ​​grup, oceni delirium za pomocą metody oceny dezorientacji, zatwierdzonego przez lekarza narzędzia przesiewowego do szpitalnej delirium
Codziennie przez trzy dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Leung, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANESDEPTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj