末梢動脈疾患における外膜デキサメタゾンの有効性 (DANCE)
2018年3月6日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
大腿膝窩動脈血行再建術後の臨床効果を高めるための外膜へのデキサメタゾンの送達
跛行または重篤な四肢虚血の臨床的証拠および浅大腿動脈および/または膝窩動脈に血管造影上重大な病変を有する患者における炎症および再狭窄の軽減における治験薬の外膜沈着の安全性および有効性を評価すること。
研究薬物および用量：デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射液、米国薬局方、４ｍｇ／ｍｌ、希釈造影剤（１７％）を所望の血管治療長さ１ｃｍ当たり１．６ｍｇの用量で外膜に投与した。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、表層大腿動脈および/または膝窩動脈に関わる末梢アテローム性動脈硬化性病変を有する少なくとも 18 歳以上の患者において、外膜デキサメタゾンが安全に再狭窄を遅らせる能力を調べる予定です。
これらの患者には、表在大腿動脈および/または膝窩動脈の開通または血行再建に使用される手順以外に、現在のところ代替治療法はありません。
金属ステントは、この動脈部分に植え込まれると、膝の継続的な屈曲や屈曲により破損する可能性があります。
経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）および／またはアテローム切除術に基づく血行再建術の後、この動脈の開通性を改善することが望ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Vascular
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94131
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06702
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St.Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Vascular Group
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical center
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New York、New York、アメリカ、10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- DFW Vascular Group
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
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Palestine、Texas、アメリカ、75801
- Palestine Regional Medical Center
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Seguin、Texas、アメリカ、78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Veterans Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
審査基準
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- ラザフォード臨床カテゴリー 2-4
- 下肢に影響を及ぼすアテローム性動脈硬化症に続発する、血行再建を必要とする PAD の臨床診断
- 患者はインフォームド・コンセントを提供し、必要な再診、検査スケジュール、投薬計画に従うことに同意します。
手続き上の基準
- 以前の血管形成術および/またはアテローム切除術から90日を超え、以前に留置されたステントまたは血管手術部位から少なくとも3cm離れた新規またはステント非装着の再狭窄病変
- 浅大腿動脈および/または膝窩動脈（深部と脛腓骨幹の間）における全長15cmまでの直径＞70%の狭窄（隣接する介在正常動脈の長さは3cm以下）
- 基準血管径 ≥3mm かつ ≤ 8mm
- 病変部のワイヤー交差の成功
- 指標病変の近位にある開存動脈に重大な狭窄がないこと（重大な狭窄とは、腸骨動脈で>50%、または総大腿動脈で>30%の狭窄と定義されます）。血管造影（腸骨動脈または総大腿動脈の治療が成功した後の標的病変の治療）によって確認されます。動脈病変は許容されます）
除外基準:
審査基準
- 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠を計画している
- 平均余命は2年未満
- 既知の活動性悪性腫瘍
- 固形臓器移植の歴史
- 患者が別の治験機器または薬物研究に積極的に参加している
- 3か月以内の出血性脳卒中の病歴
- インデックス手術から30日以内に、以前または計画されている外科手術またはインターベンション手術がある
- eGFR <29の慢性腎不全
- 以前のバイパス手術、標的病変へのステント留置
- 必要な治験薬を服用できない
- リン酸デキサメタゾンナトリウム、造影剤、または医師が指示した抗血小板療法に対する禁忌または既知の過敏症
- 全身性真菌感染症
- 指標病変の治療前に IIb/IIIa 阻害剤の使用が予想される
- 急性または亜急性の血栓、急性の血管閉塞、または突然の症状の発症
- 急性虚血肢
- -現在の研究への示肢の以前の参加（対側治療は許可されています）
- 歩行不能（例：以前の同側または対側の切断による）
- 患者はすでにステロイドを受けているが、喘息治療のための局所作用性吸入ステロイドは患者を試験から除外するものではない
手続き上の基準
- 三分岐部または深部の上にまで広がる病変
- 指標病変に重度の偏心性または中等度の周囲石灰化があり、研究者の判断ではマイクロインフュージョンカテーテルの針が血管壁を貫通できない可能性がある
- 近位正常血管から遠位正常血管まで測定した病変の長さが >15 cm であるか、二重超音波速度比を測定できる正常な近位動脈セグメントが存在しない
- 不適切な遠位流出は、少なくとも 1 本の脛骨動脈開存 (50% を超える狭窄病変がない) がなく、足への流入があるものとして定義されます。
- 血管形成術、アテローム切除術（機械的またはレーザー）、またはベアメタルステント留置術（つまり、ステント留置術）以外の補助療法の使用。 スコアリング/カッティングバルーン、薬剤溶出ステント、薬剤コーティングバルーン、凍結形成術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン外膜
血管形成術またはアテローム切除術に基づく血行再建術（研究全体の50％ずつそれぞれに事前に層別化）を受けた患者では、血行再建術後にデキサメタゾンが外膜に送達されます。
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浅大腿動脈または膝窩動脈の血管形成術またはアテローム切除術に基づく血行再建術後のデキサメタゾンの外膜注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスポッド
時間枠：30日
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急性安全性の安全性アウトカムは、すべての被験者の処置から 30 日以内の主要な四肢有害事象または手術周術期死亡 (MALE+POD) の種類、頻度、重症度、および関連性を評価することによって決定されます。
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30日
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二重超音波指標病変バイナリ再狭窄
時間枠：6ヵ月
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バイナリー再狭窄は、ピーク収縮速度比 (PSVR) が 2.4 を超える場合、中核検査室の解釈によって判断されます。
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6ヵ月
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二重超音波指標病変バイナリ再狭窄
時間枠：12ヶ月
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バイナリー再狭窄は、ピーク収縮速度比 (PSVR) が 2.4 を超える場合、中核検査室の解釈によって判断されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な安全性
時間枠：30日～6ヶ月
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処置後 30 日から 6 か月後に発生する長期的な安全性の結果は、有害事象を評価することによって決定されます。
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30日～6ヶ月
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二重超音波インデックス病変の流量制限再狭窄
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血流制限再狭窄は、中核検査室によって PSVR>4.0 と判断されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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炎症性バイオマーカーの変化は、患者の 1/3 のバイオマーカーのパネルを使用して測定されます。
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ベースラインと 24 時間
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血管開通性
時間枠：6、12、18、24か月
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6、12、18、および24か月後の標的病変血行再建（TLR）率、標的四肢血行再建（TER）率、四肢救済率および一次開存率（PSVR≤2.4およびTLRなし）。
注：インデックス手術中に行われる暫定的なステント留置は、TLR、TER、または一次開存性の喪失とはみなされません。
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6、12、18、24か月
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臨床転帰の測定
時間枠：1、6、12、18、24ヶ月
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修正された歩行障害アンケート、足首上腕指数、ラザフォードスコア。
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1、6、12、18、24ヶ月
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輸液の技術的成功
時間枠：手続き内
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注入部位周囲の分布グレード。
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手続き内
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手続きの成功
時間枠：手続き内
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血管造影による残存狭窄が 30% 未満である順行性血流の確立。
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手続き内
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医療経済学
時間枠：30日
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再診と入院の回数、初期処置から必要な血行再建までの時間、および 30 日以内の初期病変関連の再入院の数が測定されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahmood Razavi, MD、St. Joseph's Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSP0149
- 1142183 (その他の識別子：Western IRB)
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