Az adventitialis dexametazon hatékonysága perifériás artériás betegségekben (DANCE)
2018. március 6. frissítette: Mercator MedSystems, Inc.
Dexametazon szállítása az Adventitiába a klinikai hatékonyság fokozása érdekében a femoropoplitealis revaszkularizáció után
A vizsgálati gyógyszer adventitiális lerakódásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a gyulladás és a restenosis csökkentésében olyan betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított claudicatio vagy kritikus végtag ischaemia, valamint angiográfiailag jelentős lézió a felületes femoralis és/vagy poplitealis artériákban.
Vizsgálati gyógyszer és dózis: Dexametazon-nátrium-foszfát injekció, USP, 4 mg/ml, híg kontraszttal (17%), 1,6 mg/cm-es dózisban az adventitiára adva, a kívánt érkezelési hossz cm-énként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az adventitiális dexametazon képes-e biztonságosan késleltetni a resztenózist legalább 18 évesnél idősebb betegeknél, akiknek perifériás ateroszklerotikus elváltozásai vannak, amelyek a femorális és/vagy popliteális artériákat érintik.
Ezeknek a betegeknek nincs jelenlegi terápiás alternatívája azon az eljáráson kívül, amelyet felületes femorális és/vagy popliteális artériáik megnyitására vagy revaszkularizálására alkalmaznak.
A fém stentek ebbe az artériás szegmensbe beültetve a térd folyamatos hajlítása és hajlítása miatt eltörhetnek.
Kívánatos ezen artéria átjárhatóságának javítása perkután transzluminális angioplasztika (PTA) és/vagy atherectomián alapuló revaszkularizáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Pima Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06702
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St.Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Vascular Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- DFW Vascular Group
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
-
Palestine, Texas, Egyesült Államok, 75801
- Palestine Regional Medical Center
-
Seguin, Texas, Egyesült Államok, 78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Veterans Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrési kritériumok
- Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél
- Rutherford klinikai kategória 2-4
- Az alsó végtagot érintő atherosclerosis miatti revaszkularizációt igénylő PAD klinikai diagnózisa
- A beteg hajlandó beleegyezését adni, és betartja a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet
Eljárási kritériumok
- De novo vagy nem stentált restenotikus elváltozások > 90 nappal korábbi angioplasztika és/vagy atherectomia után, legalább 3 cm-re bármely korábban behelyezett stent vagy érsebészeti helytől
- >70%-os átmérőjű szűkület 15 cm teljes hosszig (3 cm-nél nem hosszabb összefüggő, közbeeső normál artéria esetén) a felületes femoralis és/vagy poplitealis artériában (a profunda és a tibioperonealis törzs között)
- Referenciaedény átmérője ≥3 mm és ≤ 8 mm
- Sikeres vezetékkeresztezés az elváltozáson
- Az index lézióhoz közeli, nyitott artéria, amely mentes jelentős szűkülettől (a szignifikáns szűkületet >50% csípőartériában vagy >30% szűkületet a közös femoralis artériában definiálják), amelyet angiográfiával igazoltak (a céllézió kezelése a csípő vagy a közös femoralis sikeres kezelése után) az artériás elváltozások elfogadhatók)
Kizárási kritériumok:
Szűrési kritériumok
- Terhes, szoptató vagy 2 éven belüli terhességet tervez
- Várható élettartam <2 év
- Ismert aktív rosszindulatú daganat
- A szilárd szervátültetés története
- A beteg aktívan részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban
- Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül
- Korábbi vagy tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
- Krónikus veseelégtelenség, eGFR <29
- Előzetes bypass műtét, a céllézió stentelése
- Képtelenség bevenni a szükséges vizsgálati gyógyszereket
- Ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység dexametazon-nátrium-foszfáttal, kontrasztanyagokkal vagy az orvos által előírt vérlemezke-gátló kezeléssel szemben.
- Szisztémás gombás fertőzés
- A IIb/IIIa inhibitor várható alkalmazása az indexelváltozások kezelése előtt
- Akut vagy szubakut trombus, akut érelzáródás vagy hirtelen tünetek
- Akut végtagi ischaemia
- Az index végtag előzetes részvétele a jelenlegi vizsgálatban (ellenoldali kezelés megengedett)
- Mozgásképtelenség (pl. korábbi ipszilaterális vagy ellenoldali amputáció miatt)
- A beteg már kap szteroidokat, azonban az asztma kezelésére szolgáló, lokálisan ható inhalációs szteroidok nem zárják ki a betegeket a vizsgálatból
Eljárási kritériumok
- A trifurkációba vagy a profunda fölé nyúló elváltozások
- Erős excentrikus vagy mérsékelt körkörös meszesedés az indexes léziónál, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a mikroinfúziós katéter tűjének áthatolását az érfalon
- A lézió hossza >15 cm a proximális normál ér és a disztális normál ér között mérve, vagy nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex ultrahang sebességarányok mérhetők
- Nem megfelelő disztális kiáramlás úgy definiálható, hogy legalább egy nyitott tibia artéria hiánya (nincs lézió >50% szűkület) és a lábba áramlik
- Az angioplasztikán, atherectomián (mechanikus vagy lézeres) vagy csupasz fém stentelésen (pl. pontozó/vágó ballon, gyógyszer eluáló stent, gyógyszerrel bevont ballon, krioplasztika stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adventitialis dexametazon
Az angioplasztikán vagy az atherectomián alapuló revascularisatióban (a teljes vizsgálat 50%-ával előre rétegzett) betegeknél a dexametazon a revaszkularizációt követően az adventitiába kerül.
|
Adventiciális dexametazon infúzió angioplasztika vagy atherectomián alapuló revascularisatió után a felületes femoralis vagy poplitealis artériában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FÉRFI-POD
Időkeret: 30 nap
|
Az akut biztonsági eredményeket az eljárástól számított 30 napon belül minden alany esetében a súlyos nemkívánatos végtagi események vagy a perioperatív halálozás (MALE+POD) típusának, gyakoriságának, súlyosságának és összefüggéseinek értékelésével határozzák meg.
|
30 nap
|
|
Duplex ultrahang index lézió bináris restenosis
Időkeret: 6 hónap
|
A bináris resztenózist a maglaboratóriumi értelmezés alapján ítélik meg, 2,4-nél nagyobb szisztolés sebességi arány (PSVR) mellett.
|
6 hónap
|
|
Duplex ultrahang index lézió bináris restenosis
Időkeret: 12 hónap
|
A bináris resztenózist a maglaboratóriumi értelmezés alapján ítélik meg, 2,4-nél nagyobb szisztolés sebességi arány (PSVR) mellett.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig
|
A hosszú távú biztonságossági eredményeket, amelyek az eljárást követő 30 nap és 6 hónap elteltével jelentkeznek, a nemkívánatos események értékelésével határozzák meg.
|
30 naptól 6 hónapig
|
|
Duplex ultrahang index lézió áramlást korlátozó restenosis
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az áramlást korlátozó resztenózist a törzslaboratórium PSVR>4.0 értékkel értékeli.
|
6 és 12 hónap
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
|
A gyulladásos biomarkerek változását a betegek 1/3-ánál egy biomarker panellel mérik.
|
Alapállapot és 24 óra
|
|
Vaszkuláris átjárhatóság
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A lézió revaszkularizációjának (TLR) célaránya, a végtag revascularisatiójának célaránya (TER), a végtag megmentési aránya és az elsődleges átjárhatóság (PSVR≤2,4 és nincs TLR) 6, 12, 18 és 24 hónapban.
Megjegyzés: az indexelési eljárás során végzett ideiglenes stentelés nem tekinthető TLR-nek, TER-nek vagy az elsődleges átjárhatóság elvesztésének.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Klinikai eredmények mérései
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Módosított járáskárosodási kérdőív, boka-karindex, Rutherford pontszám.
|
1, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Infúziós technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Eloszlási fokozat az infúziós hely körül.
|
Eljáráson belüli
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Antegrád áramlás megállapítása <30%-os reziduális szűkülettel angiogram alapján.
|
Eljáráson belüli
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: 30 nap
|
Mérik az ismételt vizitek és kórházi kezelések számát, az indexeljárástól a szükséges revaszkularizációig eltelt időt, valamint a 30 napon belüli indexelváltozásokhoz kapcsolódó visszafogadások számát.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSP0149
- 1142183 (Egyéb azonosító: Western IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .