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Efficacia del desametasone avventiziale nella malattia delle arterie periferiche (DANCE)

6 marzo 2018 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

Somministrazione di desametasone nell'avventizia per migliorare l'efficacia clinica dopo la rivascolarizzazione femoropoplitea

Valutare la sicurezza e l'efficacia del deposito avventiziale del farmaco in studio nel ridurre l'infiammazione e la restenosi in pazienti con evidenza clinica di claudicatio o ischemia critica degli arti e una lesione angiograficamente significativa nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee.

Farmaco e dose in studio: desametasone sodio fosfato iniettabile, USP, 4 mg/ml, con mezzo di contrasto diluito (17%) somministrato all'avventizia in una dose di 1,6 mg per cm di lunghezza di trattamento del vaso desiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la capacità del desametasone avventiziale di ritardare in modo sicuro la restenosi in pazienti di almeno 18 anni di età, che presentano lesioni aterosclerotiche periferiche che coinvolgono le arterie femorali superficiali e/o poplitee. Questi pazienti non hanno attualmente alternative terapeutiche oltre alla procedura utilizzata per aprire o rivascolarizzare le loro arterie femorali superficiali e/o poplitee. Gli stent metallici possono potenzialmente fratturarsi quando vengono impiantati in questo segmento dell'arteria a causa della continua flessione e flessione del ginocchio. È auspicabile migliorare la pervietà di questa arteria dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA) e/o rivascolarizzazione basata su aterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di selezione

    • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
    • Categoria clinica Rutherford 2-4
    • Diagnosi clinica di PAD che richiede rivascolarizzazione, secondaria ad aterosclerosi che colpisce un arto inferiore
    • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico

  • Criteri procedurali

    • Lesioni restenotiche de novo o non stent >90 giorni da precedente angioplastica e/o aterectomia, almeno 3 cm da qualsiasi stent precedentemente posizionato o sito di chirurgia vascolare
    • Stenosi del diametro >70% fino a 15 cm di lunghezza totale (con una lunghezza non superiore a 3 cm di arteria normale contigua) nell'arteria femorale superficiale e/o poplitea (tra il tronco profondo e il tronco tibioperoneale)
    • Diametro del vaso di riferimento ≥3 mm e ≤ 8 mm
    • Passaggio a filo riuscito della lesione
    • Un'arteria pervia prossimale alla lesione indice esente da stenosi significativa (la stenosi significativa è definita come >50% nell'arteria iliaca o >30% nell'arteria femorale comune) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target dopo trattamento riuscito dell'arteria iliaca o femorale comune) le lesioni arteriose sono accettabili)

Criteri di esclusione:

  • Criteri di selezione

    • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in <2 anni
    • Aspettativa di vita <2 anni
    • Malignità attiva nota
    • Storia del trapianto di organi solidi
    • Paziente che partecipa attivamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
    • Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
    • Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
    • Insufficienza renale cronica con eGFR <29
    • Precedente intervento chirurgico di bypass, stent della lesione target
    • Incapacità di assumere i farmaci richiesti dallo studio
    • Controindicazione o ipersensibilità nota al desametasone sodio fosfato, mezzi di contrasto o regime antipiastrinico prescritto dal medico come indicato
    • Infezione fungina sistemica
    • Uso previsto dell'inibitore IIb/IIIa prima del trattamento della lesione indice
    • Trombo acuto o subacuto, occlusione vascolare acuta o insorgenza improvvisa dei sintomi
    • Ischemia acuta degli arti
    • Precedente partecipazione dell'arto indice allo studio in corso (è consentito il trattamento controlaterale)
    • Incapacità di deambulare (ad esempio da precedente amputazione ipsilaterale o controlaterale)
    • Il paziente sta già ricevendo steroidi, tuttavia gli steroidi per via inalatoria ad azione locale per il trattamento dell'asma non escludono i pazienti dallo studio

  • Criteri procedurali

    • Lesioni che si estendono nella triforcazione o al di sopra del profondo
    • Calcificazione circonferenziale pesante eccentrica o moderata alla lesione indice, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del catetere per microinfusione attraverso la parete del vaso
    • La lunghezza della lesione è > 15 cm misurata dal vaso normale prossimale al vaso normale distale, oppure non esiste un segmento arterioso prossimale normale in cui sia possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex
    • Deflusso distale inadeguato definito come assenza di almeno un'arteria tibiale pervia (nessuna lesione >50% di stenosi) con flusso nel piede
    • Uso di terapie aggiuntive diverse da angioplastica, aterectomia (meccanica o laser) o stent di metallo nudo (es. palloncino di incisione/taglio, stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco, crioplastica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone avventiziale
Nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione basata su angioplastica o aterectomia (pre-stratificati a ciascuno del 50% dello studio totale), il desametasone verrà somministrato all'avventizia dopo la rivascolarizzazione.
Droga: Iniezione di fosfato di sodio desametasone, USP
Infusione avventiziale di desametasone dopo angioplastica o rivascolarizzazione basata su aterectomia dell'arteria femorale superficiale o poplitea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MASCHIO-POD
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti di sicurezza in fase acuta saranno determinati valutando il tipo, la frequenza, la gravità e la correlazione di eventi avversi maggiori agli arti o morte perioperatoria (MALE + POD) entro 30 giorni dalla procedura per tutti i soggetti.
30 giorni
Ristenosi binaria della lesione dell'indice ecografico duplex
Lasso di tempo: 6 mesi
La restenosi binaria sarà giudicata dall'interpretazione di laboratorio di base con rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) maggiore di 2,4.
6 mesi
Ristenosi binaria della lesione dell'indice ecografico duplex
Lasso di tempo: 12 mesi
La restenosi binaria sarà giudicata dall'interpretazione di laboratorio di base con rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) maggiore di 2,4.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi
Gli esiti di sicurezza a lungo termine che si verificano dopo 30 giorni fino a 6 mesi dopo la procedura saranno determinati valutando gli eventi avversi.
Da 30 giorni a 6 mesi
Ristenosi limitante il flusso della lesione con indice ecografico duplex
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La restenosi che limita il flusso sarà valutata dal laboratorio centrale come PSVR>4.0.
6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Il cambiamento nei biomarcatori infiammatori sarà misurato con un pannello di biomarcatori in 1/3 dei pazienti.
Basale e 24 ore
Pervietà vascolare
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), tasso di rivascolarizzazione dell'estremità target (TER), tasso di salvataggio dell'arto e pervietà primaria (PSVR≤2,4 e nessun TLR) a 6, 12, 18 e 24 mesi. Nota: lo stenting provvisorio eseguito durante la procedura di indicizzazione non deve essere considerato come TLR, TER o perdita della pervietà primaria.
6, 12, 18 e 24 mesi
Misure di esito clinico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione modificato, indice caviglia-braccio, punteggio di Rutherford.
1, 6, 12, 18 e 24 mesi
Successo tecnico dell'infusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Grado di distribuzione attorno ai siti di infusione.
Intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stabilimento del flusso anterogrado con stenosi residua <30% mediante angiogramma.
Intraprocedurale
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno misurati il ​​numero di visite di ritorno e ricoveri, il tempo dalla procedura indice alla rivascolarizzazione richiesta e il numero di riammissioni correlate alla lesione indice entro 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSP0149
  • 1142183 (Altro identificatore: Western IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di fosfato di sodio desametasone, USP

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