Adventitiaalisen deksametasonin tehokkuus ääreisvaltimotaudissa (DANCE)
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mercator MedSystems, Inc.
Deksametasonin toimittaminen Adventitiaan kliinisen tehokkuuden parantamiseksi femoropopliteaalisen revaskularisoinnin jälkeen
Arvioida tutkimuslääkkeen satunnaisen kerrostumisen turvallisuutta ja tehokkuutta tulehduksen ja restenoosin vähentämisessä potilailla, joilla on kliinisiä todisteita takkuamisesta tai kriittisestä raajan iskemiasta ja angiografisesti merkittävä vaurio pinnallisissa reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoissa.
Tutkimuslääke ja -annos: Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio, USP, 4 mg/ml, laimealla kontrastilla (17 %) annettuna adventitiaan annoksena 1,6 mg/cm haluttua suonen hoitopituutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan satunnaisen deksametasonin kykyä viivyttää turvallisesti restenoosia vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on perifeerisiä ateroskleroottisia vaurioita, joihin liittyy pinnallisia reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoita.
Näillä potilailla ei ole nykyisiä terapeuttisia vaihtoehtoja niiden toimenpiteiden lisäksi, joita käytetään heidän pinnallisten reisi- ja/tai polvitaipeiden valtimoiden avaamiseen tai revaskularisointiin.
Metalliset stentit voivat murtua, kun ne implantoidaan tähän valtimosegmenttiin polven jatkuvan taivutuksen ja taipumisen vuoksi.
On toivottavaa parantaa tämän valtimon avoimuutta perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja/tai aterektomiaan perustuvan revaskularisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Pima Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06702
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St.Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Vascular Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- DFW Vascular Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
-
Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
- Palestine Regional Medical Center
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Veterans Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakriteerit
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
- Rutherfordin kliininen luokka 2-4
- PAD:n kliininen diagnoosi, joka vaatii revaskularisaatiota, toissijainen alaraajaan vaikuttavan ateroskleroosin vuoksi
- Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa
Menettelylliset kriteerit
- De novo tai stentoimattomat restenoottiset leesiot > 90 päivää aiemmasta angioplastiasta ja/tai aterektomiasta, vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa aiemmin sijoitetusta stentistä tai verisuonikirurgisesta kohdasta
- >70 %:n halkaisijaltaan enintään 15 cm:n kokonaispituus (jossa vierekkäisen välissä olevan normaalivaltimon pituus on enintään 3 cm) pinnallisen reisi- ja/tai polvitaipeen valtimossa (profundan ja tibioperoneaalisen rungon välissä)
- Vertailuastian halkaisija ≥ 3 mm ja ≤ 8 mm
- Onnistunut vaurion johto
- Avoin valtimo proksimaalisesti indeksivauriota, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (merkittävä ahtauma määritellään > 50 % suoliluun tai > 30 % stenoosi yhteisessä reisivaltimossa), joka on vahvistettu angiografialla (kohdevaurion hoito suoliluun tai yhteisen reisiluun onnistuneen hoidon jälkeen valtimovauriot hyväksytään)
Poissulkemiskriteerit:
Seulontakriteerit
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta alle 2 vuoden kuluttua
- Elinajanodote <2 vuotta
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Potilas, joka osallistuu aktiivisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <29
- Aikaisempi ohitusleikkaus, kohdevaurion stentointi
- Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys deksametasoninatriumfosfaatille, varjoaineille tai lääkärin määräämälle verihiutaleiden esto-ohjelmalle ohjeiden mukaisesti
- Systeeminen sieni-infektio
- Odotettu IIb/IIIa-estäjän käyttö ennen indeksivauriohoitoa
- Akuutti tai subakuutti trombi, akuutti verisuonen tukos tai äkillinen oireiden alkaminen
- Akuutti raajan iskemia
- Etusijaajan osallistuminen nykyiseen tutkimukseen (vastapuolinen hoito on sallittu)
- Kyvyttömyys liikkua (esim. aikaisemmasta ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta amputaatiosta)
- Potilas saa jo steroideja, mutta paikallisesti vaikuttavat inhaloitavat steroidit astman hoitoon eivät sulje potilaita pois tutkimuksesta
Menettelylliset kriteerit
- Leesioita, jotka ulottuvat kolmiulotteiseen tai syvänmunan yläpuolelle
- Voimakas epäkeskinen tai kohtalainen kehämäinen kalkkeutuminen indeksivauriossa, mikä tutkijan arvion mukaan estäisi mikroinfuusiokatetrin neulan tunkeutumisen suonen seinämän läpi
- Leesion pituus on > 15 cm mitattuna proksimaalisesta normaalista verisuonesta distaaliseen normaaliin suoneen, tai ei ole normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaiset ultraääninopeussuhteet voidaan mitata
- Riittämätön distaalinen ulosvirtaus määritellään vähintään yhden avoimen säärivaltimon puuttumiseksi (ei vauriota > 50 % ahtauma) ja virtaus jalkaan
- Muiden lisähoitojen kuin angioplastian, aterektomian (mekaaninen tai laser) tai paljaan metallin stentoinnin (esim. pisteytys/leikkauspallo, lääkettä eluoiva stentti, lääkkeellä päällystetty ilmapallo, kryoplastia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adventtiaalinen deksametasoni
Potilaille, jotka saavat joko angioplastiaa tai aterektomiaan perustuvaa revaskularisaatiota (joille on kerrottu etukäteen 50 %:lla kokonaistutkimuksesta), deksametasoni toimitetaan adventitiaan revaskularisoinnin jälkeen.
|
Adventitiaalinen deksametasonin infuusio angioplastian tai aterektomiaan perustuvan pinnallisen reisi- tai polvivaltimon revaskularisoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIES-POD
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutit turvallisuustulokset määritetään arvioimalla merkittävien haitallisten raajatapahtumien tai perioperatiivisen kuoleman (MALE+POD) tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja yhteys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä kaikille koehenkilöille.
|
30 päivää
|
|
Duplex-ultraääniindeksileesion binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi arvioidaan ydinlaboratorion tulkinnan perusteella, kun huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) on suurempi kuin 2,4.
|
6 kuukautta
|
|
Duplex-ultraääniindeksileesion binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi arvioidaan ydinlaboratorion tulkinnan perusteella, kun huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) on suurempi kuin 2,4.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 6 kuukauteen
|
Pitkän aikavälin turvallisuustulokset, jotka ilmenevät 30 päivän - 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, määritetään arvioimalla haittatapahtumat.
|
30 päivästä 6 kuukauteen
|
|
Duplex-ultraääniindeksi leesion virtausta rajoittava restenoosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ydinlaboratorio arvioi virtausta rajoittavan restenoosin arvoksi PSVR>4.0.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa mitataan biomarkkeripaneelilla 1/3 potilaista.
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
|
Verisuonten läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (TLR), tavoite raajojen revaskularisaatio (TER), raajan pelastusnopeus ja primaarinen avoimuus (PSVR≤2,4 ja ei TLR) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Huomautus: Indeksitoimenpiteen aikana suoritettua väliaikaista stentointia ei pidetä TLR-, TER- tai ensisijaisen aukon menettämisenä.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Modified Walking Impairment Questionnaire, Ankle-Brachial Index, Rutherford Score.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Infuusion tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Jakautumisaste infuusiokohtien ympärillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Antegradisen virtauksen määrittäminen <30 %:n jäännösstenoosilla angiogrammalla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Terveydenhuollon taloustiede
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusintakäyntien ja sairaalahoitojen määrä, aika indeksitoimenpiteestä vaadittuun revaskularisaatioon ja indeksivaurioon liittyvien takaisinottokertojen määrä 30 päivän sisällä mitataan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSP0149
- 1142183 (Muu tunniste: Western IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .