Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adventiciálního dexamethasonu u onemocnění periferních tepen (DANCE)

6. března 2018 aktualizováno: Mercator MedSystems, Inc.

Dodání dexametazonu do Adventitia pro zvýšení klinické účinnosti po femoropopliteální revaskularizaci

Posoudit bezpečnost a účinnost adventiciální depozice studovaného léčiva při snižování zánětu a restenózy u pacientů s klinickými známkami klaudikace nebo kritické ischemie končetiny a angiograficky významnou lézí v povrchových femorálních a/nebo popliteálních arteriích.

Studované léčivo a dávka: Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP, 4 mg/ml, se zředěným kontrastem (17 %) podávaným do adventicie v dávce 1,6 mg na cm požadované délky léčby cévy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat schopnost adventiciálního dexametazonu bezpečně oddálit restenózu u pacientů ve věku alespoň 18 let, kteří mají periferní aterosklerotické léze zahrnující povrchové femorální a/nebo popliteální tepny. Tito pacienti nemají žádné současné terapeutické alternativy kromě postupu používaného k otevření nebo revaskularizaci jejich povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepen. Kovové stenty mohou při implantaci do tohoto segmentu tepny prasknout v důsledku neustálé flexe a ohýbání kolena. Je žádoucí zlepšit průchodnost této tepny po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) a/nebo revaskularizaci na základě aterektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningová kritéria

    • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
    • Rutherfordská klinická kategorie 2-4
    • Klinická diagnóza PAD vyžadující revaskularizaci, sekundární k ateroskleróze postihující dolní končetinu
    • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a režim léčby

  • Procedurální kritéria

    • De novo nebo nestentované restenotické léze > 90 dní od předchozí angioplastiky a/nebo aterektomie, alespoň 3 cm od jakéhokoli dříve umístěného stentu nebo místa cévní chirurgie
    • Stenóza >70 % průměru až do celkové délky 15 cm (s délkou přilehlé mezilehlé normální tepny ne větší než 3 cm) v povrchové femorální a/nebo popliteální tepně (mezi profunda a tibioperoneálním kmenem)
    • Průměr referenční nádoby ≥3 mm a ≤ 8 mm
    • Úspěšné překřížení léze drátem
    • Průhledná tepna proximální od indexové léze bez významné stenózy (významná stenóza je definována jako >50 % v kyčelní kosti nebo >30 % stenóza v a. femoralis communis) potvrzená angiografií (léčba cílové léze po úspěšné léčbě kyčelní nebo společné femorální tepny arteriální léze jsou přijatelné)

Kritéria vyloučení:

  • Screeningová kritéria

    • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnění za < 2 roky
    • Předpokládaná délka života <2 roky
    • Známá aktivní malignita
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
    • Pacient se aktivně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků
    • Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
    • Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
    • Chronická renální insuficience s eGFR <29
    • Před operací bypassu, stentování cílové léze
    • Neschopnost užívat požadované studijní léky
    • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na sodnou sůl dexamethasonfosfátu, kontrastní látky nebo protidestičkový režim předepsaný lékařem, jak je uvedeno
    • Systémová plísňová infekce
    • Předpokládané použití inhibitoru IIb/IIIa před léčbou indexové léze
    • Akutní nebo subakutní trombus, akutní okluze cévy nebo náhlý nástup příznaků
    • Akutní ischemie končetiny
    • Předchozí účast indexové končetiny v aktuální studii (kontralaterální léčba je povolena)
    • Neschopnost chůze (např. z předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální amputace)
    • Pacient již dostává steroidy, ale lokálně působící inhalační steroidy pro léčbu astmatu nevylučují pacienty ze studie

  • Procedurální kritéria

    • Léze zasahující do trifurkace nebo nad profundu
    • Těžká excentrická nebo střední obvodová kalcifikace v indexové lézi, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pronikání jehly mikroinfuzního katétru přes cévní stěnu
    • Délka léze je >15 cm, měřeno od proximální normální cévy k distální normální cévě, nebo neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém by bylo možné měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku
    • Neadekvátní distální odtok definovaný jako absence alespoň jedné průchodné tibiální tepny (žádná léze >50% stenóza) s průtokem do nohy
    • Použití přídavných terapií jiných než angioplastika, aterektomie (mechanická nebo laserová) nebo stentování z holého kovu (tj. skórovací/řezací balónek, stent uvolňující lék, balónek potažený lékem, kryoplastika atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adventiciální dexamethason
U pacientů podstupujících buď angioplastiku nebo revaskularizaci založenou na aterektomii (předběžně stratifikované na každou o 50 % z celkové studie) bude dexamethason po revaskularizaci podáván do adventicie.
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP
Adventiciální infuze dexametazonu po angioplastice nebo revaskularizaci povrchové femorální nebo popliteální arterie na základě aterektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MALE-POD
Časové okno: 30 dní
Akutní bezpečnostní bezpečnostní výsledky budou stanoveny vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a souvislostí závažných nežádoucích příhod končetin nebo perioperační smrti (MALE+POD) do 30 dnů od postupu pro všechny subjekty.
30 dní
Duplexní ultrazvuková indexová léze binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
Binární restenóza bude posuzována základní laboratorní interpretací s maximálním poměrem systolické rychlosti (PSVR) vyšším než 2,4.
6 měsíců
Duplexní ultrazvuková indexová léze binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
Binární restenóza bude posuzována základní laboratorní interpretací s maximálním poměrem systolické rychlosti (PSVR) vyšším než 2,4.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 30 dní až 6 měsíců
Dlouhodobé výsledky bezpečnosti, ke kterým dojde po 30 dnech až 6 měsících po zákroku, budou stanoveny vyhodnocením nežádoucích účinků.
30 dní až 6 měsíců
Duplexní ultrazvukový index léze omezující restenózu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tok limitující restenóza bude posouzena základní laboratoří jako PSVR>4,0.
6 a 12 měsíců
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní a 24 hodin
Změna zánětlivých biomarkerů bude měřena panelem biomarkerů u 1/3 pacientů.
Základní a 24 hodin
Cévní průchodnost
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra cílové revaskularizace lézí (TLR), míra cílové revaskularizace končetin (TER), míra záchrany končetiny a primární průchodnost (PSVR≤2,4 a žádná TLR) v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Poznámka: Provizorní stentování provedené během indexačního postupu se nepovažuje za TLR, TER nebo ztrátu primární průchodnosti.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku
Časové okno: 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Modifikovaný dotazník pro poruchy chůze, kotník-brachiální index, Rutherfordovo skóre.
1, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Technický úspěch infuze
Časové okno: Intraprocedurální
Distribuční stupeň kolem míst infuze.
Intraprocedurální
Procedurální úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Ustavení antegrádního průtoku s reziduální stenózou < 30 % podle angiogramu.
Intraprocedurální
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 30 dní
Bude měřen počet opakovaných návštěv a hospitalizací, doba od indexové procedury k požadované revaskularizaci a počet readmisí souvisejících s indexem lézí během 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercator MedSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSP0149
  • 1142183 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit