Eficácia da Dexametasona Adventicial na Doença Arterial Periférica (DANCE)
6 de março de 2018 atualizado por: Mercator MedSystems, Inc.
Administração de dexametasona à adventícia para aumentar a eficácia clínica após revascularização fêmoro-poplítea
Avaliar a segurança e eficácia da deposição adventícia do Fármaco do Estudo na redução da inflamação e restenose em pacientes com evidência clínica de claudicação ou isquemia crítica do membro e uma lesão angiograficamente significativa nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.
Fármaco e Dose do Estudo: Injeção de Dexametasona Fosfato de Sódio, USP, 4 mg/ml, com contraste diluído (17%) administrado na adventícia em uma dose de 1,6 mg por cm de comprimento de tratamento do vaso desejado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará a capacidade da dexametasona adventícia em retardar com segurança a reestenose em pacientes com pelo menos 18 anos de idade, que apresentam lesões ateroscleróticas periféricas envolvendo as artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.
Esses pacientes não têm alternativas terapêuticas atuais além do procedimento usado para abrir ou revascularizar suas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.
Os stents metálicos têm o potencial de fraturar quando implantados neste segmento da artéria devido à flexão e flexão contínuas do joelho.
É desejável melhorar a patência desta artéria após angioplastia transluminal percutânea (ATP) e/ou revascularização baseada em aterectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St.Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Vascular Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- DFW Vascular Group
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
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Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Palestine Regional Medical Center
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Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Veterans Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de seleção
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
- Rutherford Categoria Clínica 2-4
- Diagnóstico clínico de DAP com necessidade de revascularização secundária a aterosclerose em membro inferior
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
Critérios Processuais
- Lesões reestenóticas de novo ou sem stent > 90 dias de angioplastia e/ou aterectomia prévia, pelo menos 3 cm de qualquer stent previamente colocado ou local de cirurgia vascular
- Estenose >70% de diâmetro até 15 cm de comprimento total (com não mais de 3 cm de comprimento de artéria normal interveniente contígua) na artéria femoral superficial e/ou poplítea (entre o tronco profundo e tibioperoneal)
- Diâmetro do vaso de referência ≥3mm e ≤ 8mm
- Travessia de arame bem-sucedida da lesão
- Uma artéria patente proximal à lesão índice livre de estenose significativa (estenose significativa é definida como > 50% na artéria ilíaca ou > 30% na artéria femoral comum), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo após tratamento bem-sucedido da artéria ilíaca ou femoral comum). lesões arteriais são aceitáveis)
Critério de exclusão:
Critérios de seleção
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar em < 2 anos
- Expectativa de vida de <2 anos
- Malignidade ativa conhecida
- História do transplante de órgãos sólidos
- Paciente participando ativamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- História de AVC hemorrágico nos últimos 3 meses
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice
- Insuficiência renal crônica com eGFR <29
- Cirurgia prévia de bypass, colocação de stent na lesão-alvo
- Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao fosfato sódico de dexametasona, meio de contraste ou regime antiplaquetário prescrito pelo médico conforme indicado
- Infecção fúngica sistêmica
- Uso antecipado de inibidor IIb/IIIa antes do tratamento da lesão índice
- Trombo agudo ou subagudo, oclusão vascular aguda ou início súbito de sintomas
- Isquemia aguda do membro
- Participação prévia do membro índice no estudo atual (o tratamento contralateral é permitido)
- Incapacidade de deambular (por exemplo, de amputação anterior ipsilateral ou contralateral)
- O paciente já está recebendo esteróides, no entanto, esteróides inalados de ação local para tratamento de asma não excluem pacientes do estudo
Critérios Processuais
- Lesões que se estendem até a trifurcação ou acima da profunda
- Calcificação circunferencial moderada ou excêntrica pesada na lesão índice, que, na opinião do investigador, impediria a penetração da agulha do Cateter de Microinfusão através da parede do vaso
- O comprimento da lesão é >15 cm, conforme medido do vaso normal proximal ao vaso normal distal, ou não há segmento arterial proximal normal no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas
- Fluxo distal inadequado definido como ausência de pelo menos uma artéria tibial patente (sem lesão >50% de estenose) com fluxo para o pé
- Uso de terapias adjuvantes que não sejam angioplastia, aterectomia (mecânica ou a laser) ou implante de stent metálico (ou seja, balão de pontuação/corte, stent farmacológico, balão revestido com medicamento, crioplastia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona Adventicial
Em pacientes recebendo angioplastia ou revascularização baseada em aterectomia (pré-estratificada para cada uma em 50% do estudo total), a dexametasona será administrada na adventícia após a revascularização.
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Infusão adventícia de dexametasona após angioplastia ou revascularização baseada em aterectomia da artéria femoral superficial ou poplítea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MALE-POD
Prazo: 30 dias
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Os resultados de segurança de segurança aguda serão determinados pela avaliação do tipo, frequência, gravidade e relação de Eventos Adversos Graves nos Membros ou Morte Perioperatória (MASCULINO+POD) dentro de 30 dias a partir do procedimento para todos os indivíduos.
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30 dias
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Reestenose binária da lesão de índice de ultrassom duplex
Prazo: 6 meses
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A reestenose binária será julgada pela interpretação laboratorial principal com relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) superior a 2,4.
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6 meses
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Reestenose binária da lesão de índice de ultrassom duplex
Prazo: 12 meses
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A reestenose binária será julgada pela interpretação laboratorial principal com relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) superior a 2,4.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo
Prazo: 30 dias a 6 meses
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Os resultados de segurança de longo prazo que ocorrem após 30 dias até 6 meses após o procedimento serão determinados pela avaliação de eventos adversos.
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30 dias a 6 meses
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Reestenose limitante de fluxo de lesão de índice de ultrassom duplex
Prazo: 6 e 12 meses
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A reestenose limitante de fluxo será julgada pelo laboratório principal como PSVR>4,0.
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6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 24 horas
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A mudança nos biomarcadores inflamatórios será medida com um painel de biomarcadores em 1/3 dos pacientes.
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Linha de base e 24 horas
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Permeabilidade vascular
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR), taxa de revascularização da extremidade alvo (TER), taxa de salvamento do membro e patência primária (PSVR≤2,4 e sem TLR) em 6, 12, 18 e 24 meses.
Observação: o stent provisório realizado durante o procedimento de índice não deve ser considerado TLR, TER ou perda de patência primária.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados clínicos
Prazo: 1, 6, 12, 18 e 24 meses
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Questionário Modificado de Comprometimento da Caminhada, Índice Tornozelo-Braquial, Escore de Rutherford.
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1, 6, 12, 18 e 24 meses
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Sucesso técnico de infusão
Prazo: Intraprocedimento
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Grau de distribuição em torno dos locais de infusão.
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Intraprocedimento
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Sucesso processual
Prazo: Intraprocedimento
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Estabelecimento de fluxo anterógrado com estenose residual <30% por angiografia.
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Intraprocedimento
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Economia da Saúde
Prazo: 30 dias
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Serão medidos o número de consultas de retorno e hospitalizações, o tempo desde o procedimento inicial até a revascularização necessária e o número de reinternações relacionadas à lesão inicial em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- TSP0149
- 1142183 (Outro identificador: Western IRB)
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