Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van adventitiële dexamethason bij perifere arterieziekte (DANCE)

6 maart 2018 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.

Toediening van dexamethason aan de Adventitia om de klinische werkzaamheid na femoropopliteale revascularisatie te verbeteren

Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van adventitiële afzetting van het onderzoeksgeneesmiddel bij het verminderen van ontsteking en restenose bij patiënten met klinisch bewijs van claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen en een angiografisch significante laesie in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën.

Studiegeneesmiddel en dosis: Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP, 4 mg/ml, met verdund contrastmiddel (17%) toegediend aan de adventitia in een dosis van 1,6 mg per cm gewenste bloedvatbehandelingslengte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal het vermogen onderzoeken van adventitiële dexamethason om restenose veilig uit te stellen bij patiënten van ten minste 18 jaar oud, die perifere atherosclerotische laesies hebben waarbij de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën betrokken zijn. Deze patiënten hebben momenteel geen andere therapeutische alternatieven dan de procedure die wordt gebruikt om hun oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën te openen of te revasculariseren. Metalen stents kunnen breken wanneer ze in dit slagadersegment worden geïmplanteerd als gevolg van voortdurende buiging en buiging van de knie. Het is wenselijk om de doorgankelijkheid van deze slagader te verbeteren na percutane transluminale angioplastiek (PTA) en/of op atherectomie gebaseerde revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Verenigde Staten, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screeningscriteria

    • Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar
    • Rutherford klinische categorie 2-4
    • Klinische diagnose van PAD die revascularisatie vereist, secundair aan atherosclerose die een onderste ledemaat aantast
    • De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime

  • Procedurele criteria

    • De novo of niet-stent restenotische laesies >90 dagen na eerdere angioplastiek en/of atherectomie, ten minste 3 cm van een eerder geplaatste stent of vasculaire operatieplaats
    • >70% diameter stenose tot 15 cm totale lengte (met niet meer dan 3 cm lengte aaneengesloten tussenliggende normale arterie) in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arterie (tussen de profunda en tibioperoneale romp)
    • Diameter referentievat ≥3 mm en ≤ 8 mm
    • Succesvolle draadovergang van laesie
    • Een open arterie proximaal van de indexlaesie vrij van significante stenose (significante stenose wordt gedefinieerd als >50% in de iliacale of >30% stenose in de arteria femoralis) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van de doellaesie na succesvolle behandeling van de iliacale of femorale arterie). slagaderlaesies zijn acceptabel)

Uitsluitingscriteria:

  • Screeningscriteria

    • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen < 2 jaar zwanger te worden
    • Levensverwachting van <2 jaar
    • Bekende actieve maligniteit
    • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
    • Patiënt die actief deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
    • Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
    • Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na indexeringsprocedure
    • Chronische nierinsufficiëntie met eGFR <29
    • Voorafgaande bypass-operatie, stent van de doellaesie
    • Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen
    • Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor dexamethasonnatriumfosfaat, contrastmiddelen of door de arts voorgeschreven plaatjesaggregatieremmers zoals geïndiceerd
    • Systemische schimmelinfectie
    • Verwacht gebruik van IIb/IIIa-remmer vóór behandeling van indexlaesie
    • Acute of subacute trombus, acute vatocclusie of plotseling optreden van symptomen
    • Acute ischemie van de ledematen
    • Voorafgaande deelname van de wijsvinger aan het huidige onderzoek (contralaterale behandeling is toegestaan)
    • Onvermogen om te lopen (bijv. door eerdere ipsilaterale of contralaterale amputatie)
    • Patiënt krijgt al steroïden, maar lokaal werkende geïnhaleerde steroïden voor de behandeling van astma sluiten patiënten niet uit van de studie

  • Procedurele criteria

    • Laesies die zich uitstrekken tot in de trifurcatie of boven de profunda
    • Zware excentrische of matige calcificatie in de omtrek bij indexlaesie, die naar het oordeel van de onderzoeker zou voorkomen dat de naald van de micro-infusiekatheter door de vaatwand zou dringen
    • De lengte van de laesie is >15 cm, gemeten van proximaal normaal vat tot distaal normaal vat, of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin snelheidsverhoudingen van duplex ultrageluid kunnen worden gemeten
    • Inadequate distale uitstroom gedefinieerd als afwezigheid van ten minste één open tibiale slagader (geen laesie >50% stenose) met doorstroming in de voet
    • Gebruik van aanvullende therapieën anders dan angioplastiek, atherectomie (mechanisch of laser) of kale metalen stenting (d.w.z. scoren/snijden ballon, drug-eluting stent, drug-gecoate ballon, cryoplastie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adventitiële dexamethason
Bij patiënten die angioplastiek of op atherectomie gebaseerde revascularisatie ondergaan (vooraf gestratificeerd naar elk met 50% van het totale onderzoek), zal dexamethason na revascularisatie aan de adventitia worden toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaatinjectie, USP
Adventitiële infusie van dexamethason na angioplastiek of op atherectomie gebaseerde revascularisatie van de oppervlakkige femorale of popliteale arterie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MANNELIJKE POD
Tijdsspanne: 30 dagen
De acute veiligheidsveiligheidsuitkomsten zullen worden bepaald door het type, de frequentie, de ernst en de verwantschap van Major Adverse Ledematen Events of Peri-Operative Death (MALE+POD) binnen 30 dagen na de procedure voor alle proefpersonen te evalueren.
30 dagen
Duplex echografie index laesie binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire restenose zal worden beoordeeld door kernlaboratoriuminterpretatie met piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) groter dan 2,4.
6 maanden
Duplex echografie index laesie binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire restenose zal worden beoordeeld door kernlaboratoriuminterpretatie met piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) groter dan 2,4.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen tot 6 maanden
Veiligheidsresultaten op lange termijn die optreden na 30 dagen tot 6 maanden na de procedure zullen worden bepaald door bijwerkingen te evalueren.
30 dagen tot 6 maanden
Duplex echografie index laesiestroom beperkende restenose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Stroombeperkende restenose wordt door het kernlaboratorium beoordeeld als PSVR>4.0.
6 en 12 maanden
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
Verandering in inflammatoire biomarkers zal worden gemeten met een panel van biomarkers bij 1/3 van de patiënten.
Basislijn en 24 uur
Vasculaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) rate, target extremity revascularization (TER) rate, ledemaat salvage rate en primaire doorgankelijkheid (PSVR≤2,4 en geen TLR) na 6, 12, 18 en 24 maanden. Opmerking: voorlopige stenting die tijdens de indexprocedure wordt uitgevoerd, wordt niet beschouwd als TLR, TER of verlies van primaire doorgankelijkheid.
6, 12, 18 en 24 maanden
Klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aangepaste vragenlijst over loopstoornissen, enkel-armindex, Rutherford-score.
1, 6, 12, 18 en 24 maanden
Infusie technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Distributiegraad rond infusieplaatsen.
Intraprocedureel
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Vestiging van antegrade flow met resterende stenose van <30% door angiogram.
Intraprocedureel
Zorg economie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal herhalingsbezoeken en ziekenhuisopnames, de tijd vanaf de indexprocedure tot de vereiste revascularisatie en het aantal indexlaesiegerelateerde heropnames binnen 30 dagen zullen worden gemeten.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSP0149
  • 1142183 (Andere identificatie: Western IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op Dexamethason natriumfosfaatinjectie, USP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren