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Eficacia de la dexametasona adventicia en la enfermedad arterial periférica (DANCE)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Mercator MedSystems, Inc.

Administración de dexametasona en la adventicia para mejorar la eficacia clínica después de la revascularización femoropoplítea

Evaluar la seguridad y la eficacia del depósito adventicial del fármaco del estudio para reducir la inflamación y la reestenosis en pacientes con evidencia clínica de claudicación o isquemia crítica de las extremidades y una lesión angiográficamente significativa en las arterias femoral superficial y/o poplítea.

Fármaco y dosis del estudio: Inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP, 4 mg/ml, con contraste diluido (17 %) administrado a la adventicia en una dosis de 1,6 mg por cm de longitud deseada del vaso tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo examinará la capacidad de la dexametasona adventicia para retrasar de manera segura la reestenosis en pacientes de al menos 18 años de edad que tienen lesiones ateroscleróticas periféricas que afectan las arterias femoral superficial y/o poplítea. Estos pacientes no tienen actualmente alternativas terapéuticas más allá del procedimiento utilizado para abrir, o revascularizar, sus arterias femorales superficiales y/o poplíteas. Los stents metálicos tienen el potencial de fracturarse cuando se implantan en este segmento de la arteria debido a la flexión y flexión continuas de la rodilla. Es deseable mejorar la permeabilidad de esta arteria después de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y/o la revascularización basada en aterectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de selección

    • Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
    • Categoría clínica de Rutherford 2-4
    • Diagnóstico clínico de EAP que requiere revascularización, secundaria a aterosclerosis que afecta a un miembro inferior
    • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.

  • Criterios Procesales

    • Lesiones reestenóticas de novo o sin stent > 90 días desde angioplastia y/o aterectomía previa, al menos a 3 cm de cualquier sitio de cirugía vascular o stent previamente colocado
    • Estenosis >70% de diámetro hasta 15 cm de longitud total (con no más de 3 cm de longitud de arteria normal interpuesta contigua) en la arteria femoral superficial y/o poplítea (entre el tronco profundo y tibioperoneo)
    • Diámetro del vaso de referencia ≥3 mm y ≤ 8 mm
    • Cruce de alambre exitoso de la lesión
    • Una arteria permeable proximal a la lesión índice sin estenosis significativa (la estenosis significativa se define como >50 % en la arteria ilíaca o >30 % en la arteria femoral común) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana después del tratamiento exitoso de la arteria ilíaca o femoral común). lesiones arteriales es aceptable)

Criterio de exclusión:

  • Criterios de selección

    • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en < 2 años
    • Esperanza de vida de <2 años
    • Neoplasia maligna activa conocida
    • Historia del trasplante de órganos sólidos
    • Paciente que participa activamente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
    • Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice
    • Insuficiencia renal crónica con eGFR <29
    • Cirugía de bypass previa, colocación de stent en la lesión diana
    • Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos
    • Contraindicación o hipersensibilidad conocida al fosfato sódico de dexametasona, a los medios de contraste o al régimen antiplaquetario prescrito por el médico según lo indicado
    • Infección fúngica sistémica
    • Uso previsto de inhibidor IIb/IIIa antes del tratamiento de la lesión índice
    • Trombo agudo o subagudo, oclusión vascular aguda o aparición repentina de síntomas
    • Isquemia aguda de extremidades
    • Participación previa de la extremidad índice en el estudio actual (se permite el tratamiento contralateral)
    • Incapacidad para deambular (p. ej., por amputación anterior ipsolateral o contralateral)
    • El paciente ya está recibiendo esteroides, sin embargo, los esteroides inhalados de acción local para el tratamiento del asma no excluyen a los pacientes del ensayo.

  • Criterios Procesales

    • Lesiones que se extienden hacia la trifurcación o por encima de la profunda
    • Calcificación circunferencial excéntrica intensa o moderada en la lesión índice, que a juicio del investigador impediría la penetración de la aguja del catéter de microinfusión a través de la pared del vaso
    • La longitud de la lesión es >15 cm medida desde el vaso normal proximal al vaso normal distal, o no hay un segmento arterial proximal normal en el que se puedan medir las relaciones de velocidad de la ecografía dúplex
    • Flujo de salida distal inadecuado definido como la ausencia de al menos una arteria tibial permeable (sin lesión > 50% de estenosis) con flujo hacia el pie
    • Uso de terapias adyuvantes que no sean angioplastia, aterectomía (mecánica o con láser) o colocación de stent de metal desnudo (es decir, balón de incisión/corte, stent liberador de fármaco, balón recubierto de fármaco, crioplastia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona adventicia
En pacientes que reciben angioplastia o revascularización basada en aterectomía (preestratificados para cada uno en un 50 % del estudio total), se administrará dexametasona en la adventicia después de la revascularización.
Droga: Inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP
Infusión adventicia de dexametasona después de angioplastia o revascularización basada en aterectomía de la arteria femoral superficial o poplítea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACHO-POD
Periodo de tiempo: 30 dias
Los resultados de seguridad agudos se determinarán evaluando el tipo, la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos mayores en las extremidades o la muerte perioperatoria (MALE+POD) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento para todos los sujetos.
30 dias
Reestenosis binaria lesión índice ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
La reestenosis binaria se evaluará mediante la interpretación del laboratorio central con una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) superior a 2,4.
6 meses
Reestenosis binaria lesión índice ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 12 meses
La reestenosis binaria se evaluará mediante la interpretación del laboratorio central con una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) superior a 2,4.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses
Los resultados de seguridad a largo plazo que ocurren después de 30 días a 6 meses después del procedimiento se determinarán mediante la evaluación de eventos adversos.
30 días a 6 meses
Reestenosis limitante del flujo de la lesión del índice de ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La restenosis limitante del flujo será juzgada por el laboratorio central como PSVR>4.0.
6 y 12 meses
Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
El cambio en los biomarcadores inflamatorios se medirá con un panel de biomarcadores en 1/3 de los pacientes.
Línea base y 24 horas
Permeabilidad vascular
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR), tasa de revascularización de la extremidad diana (TER), tasa de salvamento de la extremidad y permeabilidad primaria (PSVR≤2,4 y sin TLR) a los 6, 12, 18 y 24 meses. Nota: la colocación de stent provisional realizada durante el procedimiento índice no se considerará TLR, TER o pérdida de la permeabilidad primaria.
6, 12, 18 y 24 meses
Medidas de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario de Deterioro de la Marcha Modificado, Índice Tobillo-Braquial, Puntuación de Rutherford.
1, 6, 12, 18 y 24 meses
Éxito técnico de infusión
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Grado de distribución alrededor de los sitios de infusión.
Intraprocedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Establecimiento de flujo anterógrado con estenosis residual <30% por angiografía.
Intraprocedimiento
Economía de la salud
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá el número de visitas de seguimiento y hospitalizaciones, el tiempo desde el procedimiento índice hasta la revascularización requerida y el número de reingresos relacionados con la lesión índice dentro de los 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercator MedSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSP0149
  • 1142183 (Otro identificador: Western IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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