Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av adventitiell deksametason ved perifer arteriesykdom (DANCE)

6. mars 2018 oppdatert av: Mercator MedSystems, Inc.

Levering av deksametason til Adventitia for å øke den kliniske effekten etter femoropoliteal revaskularisering

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av tilfeldig avsetning av studiemedikamentet for å redusere betennelse og restenose hos pasienter med kliniske bevis på claudicatio eller kritisk lemmeriskemi og en angiografisk signifikant lesjon i de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene.

Studiemedisin og dose: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon, USP, 4 mg/ml, med fortynnet kontrast (17 %) administrert til adventitia i en dose på 1,6 mg per cm av ønsket karbehandlingslengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke evnen til adventitiell deksametason til å utsette restenose på en sikker måte hos pasienter på minst 18 år, som har perifere aterosklerotiske lesjoner som involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene. Disse pasientene har ingen aktuelle terapeutiske alternativer utover prosedyren som brukes for å åpne, eller revaskularisere, deres overfladiske femorale og/eller popliteale arterier. Metallstenter har potensial til å sprekke når de implanteres i dette arteriesegmentet på grunn av kontinuerlig fleksjon og bøying av kneet. Det er ønskelig å forbedre åpenheten til denne arterien etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og/eller aterektomibasert revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Forente stater, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screeningskriterier

    • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
    • Rutherford klinisk kategori 2-4
    • Klinisk diagnose av PAD som krever revaskularisering, sekundært til aterosklerose som påvirker en underekstremitet
    • Pasienten er villig til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet

  • Prosedyrekriterier

    • De novo eller ikke-stentede restenotiske lesjoner >90 dager fra tidligere angioplastikk og/eller aterektomi, minst 3 cm fra tidligere plassert stent eller vaskulær kirurgi.
    • >70 % diameter stenose opptil 15 cm i total lengde (med ikke større enn 3 cm lengde av sammenhengende intervenerende normal arterie) i den overfladiske femorale og/eller popliteale arterie (mellom profunda og tibioperoneal trunk)
    • Referansekardiameter ≥3mm og ≤8mm
    • Vellykket trådkryssing av lesjon
    • En åpen arterie proksimal til indekslesjonen fri for signifikant stenose (signifikant stenose er definert som >50 % i iliaca eller >30 % stenose i felles femoral arterie) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon etter vellykket behandling av iliaca eller vanlig femoral arterielesjoner er akseptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningskriterier

    • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid om < 2 år
    • Forventet levealder <2 år
    • Kjent aktiv malignitet
    • Historie om solid organtransplantasjon
    • Pasient som deltar aktivt i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
    • Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
    • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre
    • Kronisk nyresvikt med eGFR <29
    • Før bypass-operasjon, stenting av mållesjonen
    • Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner
    • Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor deksametasonnatriumfosfat, kontrastmidler eller lege foreskrevet blodplatehemmende regime som angitt
    • Systemisk soppinfeksjon
    • Forventet bruk av IIb/IIIa-hemmer før indekslesjonsbehandling
    • Akutt eller subakutt trombe, akutt karokklusjon eller plutselig symptomdebut
    • Akutt iskemi i lemmer
    • Tidligere deltagelse av indekslemmet i den nåværende studien (kontralateral behandling er tillatt)
    • Manglende evne til å gå (f.eks. fra tidligere ipsilateral eller kontralateral amputasjon)
    • Pasienten mottar allerede steroider, men lokalt virkende inhalasjonssteroider for astmabehandling ekskluderer ikke pasienter fra studien

  • Prosedyrekriterier

    • Lesjoner som strekker seg inn i trifurkasjonen eller over profunda
    • Kraftig eksentrisk eller moderat periferisk forkalkning ved indekslesjon, som etter etterforskerens vurdering ville forhindre penetrasjon av mikroinfusjonskateternålen gjennom karveggen
    • Lesjonslengden er >15 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar, eller det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles
    • Utilstrekkelig distal utstrømning definert som fravær av minst én åpen tibial arterie (ingen lesjon >50 % stenose) med strømning inn i foten
    • Bruk av andre tilleggsterapier enn angioplastikk, aterektomi (mekanisk eller laser) eller stenting av bare metall (dvs. skåre/kutte ballong, medikamentavgivende stent, medikamentbelagt ballong, kryoplastikk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adventitiell deksametason
Hos pasienter som får enten angioplastikk eller aterektomibasert revaskularisering (pre-stratifisert til hver med 50 % av den totale studien), vil deksametason leveres til adventitia etter revaskularisering.
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon, USP
Adventitiell infusjon av deksametason etter angioplastikk eller aterektomibasert revaskularisering av den overfladiske lår- eller poplitealarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HANNE-POD
Tidsramme: 30 dager
Utfall av akutt sikkerhet vil bli bestemt ved å evaluere typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og sammenhengen av alvorlige uønskede lemmerhendelser eller perioperativ død (MALE+POD) innen 30 dager fra prosedyren for alle forsøkspersoner.
30 dager
Dupleks ultralydindekslesjon binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose vil bli bedømt ved kjernelaboratorietolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) større enn 2,4.
6 måneder
Dupleks ultralydindekslesjon binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Binær restenose vil bli bedømt ved kjernelaboratorietolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) større enn 2,4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder
Langsiktige sikkerhetsresultater som oppstår etter 30 dager til 6 måneder etter prosedyren vil bli bestemt ved å evaluere bivirkninger.
30 dager til 6 måneder
Dupleks ultralydindekslesjonsflyt som begrenser restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Strømningsbegrensende restenose vil bli vurdert av kjernelaboratorium som PSVR>4.0.
6 og 12 måneder
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Endring i inflammatoriske biomarkører vil bli målt med et panel av biomarkører hos 1/3 av pasientene.
Baseline og 24 timer
Vaskulær åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Målrate for lesjonsrevaskularisering (TLR), målfrekvens for ekstremitetsrevaskularisering (TER), lembergingshastighet og primær åpenhet (PSVR≤2,4 og ingen TLR) etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Merk: Foreløpig stenting utført under indeksprosedyren skal ikke anses å være TLR, TER eller tap av primær åpenhet.
6, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske utfallsmål
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Modifisert Walking Impairment Questionnaire, Ankel-Brachial Index, Rutherford Score.
1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Infusjonsteknisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Fordelingsgrad rundt infusjonssteder.
Intraprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Etablering av antegrad flow med gjenværende stenose på <30 % ved angiogram.
Intraprosedyre
Helseøkonomi
Tidsramme: 30 dager
Antall gjenbesøk og sykehusinnleggelser, tid fra indeksprosedyre til nødvendig revaskularisering og antall indekslesjonsrelaterte reinnleggelser innen 30 dager vil bli målt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSP0149
  • 1142183 (Annen identifikator: Western IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere