Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность адвентициального дексаметазона при заболевании периферических артерий (DANCE)

6 марта 2018 г. обновлено: Mercator MedSystems, Inc.

Доставка дексаметазона в адвентицию для повышения клинической эффективности после бедренно-подколенной реваскуляризации

Оценить безопасность и эффективность адвентициального введения исследуемого препарата для уменьшения воспаления и рестеноза у пациентов с клиническими признаками перемежающейся хромоты или критической ишемии конечностей и ангиографически значимым поражением поверхностных бедренных и/или подколенных артерий.

Исследуемое лекарство и доза: дексаметазон натрия фосфат для инъекций, USP, 4 мг/мл, с разбавленным контрастом (17%), вводимым в адвентицию в дозе 1,6 мг на см желаемой длины лечения сосуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена способность адвентициального дексаметазона безопасно отсрочивать рестеноз у пациентов в возрасте не менее 18 лет с периферическим атеросклеротическим поражением поверхностных бедренных и/или подколенных артерий. У этих пациентов нет текущих терапевтических альтернатив, кроме процедуры, используемой для открытия или реваскуляризации их поверхностных бедренных и/или подколенных артерий. Металлические стенты могут сломаться при имплантации в этот сегмент артерии из-за постоянного сгибания и сгибания колена. Желательно улучшить проходимость этой артерии после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и/или реваскуляризации на основе атерэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии отбора

    • Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
    • Клиническая категория Резерфорда 2-4
    • Клинический диагноз ЗПА, требующий реваскуляризации, вторичный по отношению к атеросклерозу нижних конечностей
    • Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.

  • Процедурные критерии

    • De novo или нестентированные рестенозные поражения > 90 дней после предшествующей ангиопластики и/или атерэктомии, не менее 3 см от любого ранее установленного стента или места операции на сосудах
    • Стеноз >70% в диаметре общей длиной до 15 см (с длиной смежной промежуточной нормальной артерии не более 3 см) в поверхностной бедренной и/или подколенной артерии (между глубокой и большеберцово-малоберцовой артериями)
    • Диаметр эталонного сосуда ≥3 мм и ≤ 8 мм
    • Успешное пересечение очага поражения проволокой
    • Проходимая артерия проксимальнее индексного поражения без значительного стеноза (значительный стеноз определяется как стеноз >50% в подвздошной или >30% в общей бедренной артерии), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения после успешного лечения подвздошной или общей бедренной артерии). поражение артерий допустимо)

Критерий исключения:

  • Критерии отбора

    • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в возрасте < 2 лет
    • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
    • Известное активное злокачественное новообразование
    • История трансплантации твердых органов
    • Пациент, активно участвующий в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств.
    • Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
    • Предшествующая или запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
    • Хроническая почечная недостаточность с рСКФ <29
    • Предшествующее шунтирование, стентирование целевого очага
    • Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты
    • Противопоказания или известная гиперчувствительность к дексаметазону фосфату натрия, контрастным веществам или назначенному врачом антитромбоцитарному режиму по показаниям
    • Системная грибковая инфекция
    • Предполагаемое использование ингибитора IIb/IIIa перед лечением индексного поражения
    • Острый или подострый тромб, острая окклюзия сосуда или внезапное появление симптомов
    • Острая ишемия конечностей
    • Предварительное участие указательной конечности в текущем исследовании (контралатеральное лечение разрешено)
    • Неспособность передвигаться (например, из-за предшествующей ипсилатеральной или контралатеральной ампутации)
    • Пациент уже получает стероиды, однако местные ингаляционные стероиды для лечения астмы не исключают пациентов из исследования.

  • Процедурные критерии

    • Поражения, распространяющиеся на трифуркацию или выше глубокой
    • Тяжелая эксцентрическая или умеренная циркулярная кальцификация в области поражения, которая, по мнению исследователя, препятствует проникновению иглы микроинфузионного катетера через стенку сосуда.
    • Длина поражения >15 см при измерении от проксимального нормального сосуда до дистального нормального сосуда, или отсутствует нормальный проксимальный артериальный сегмент, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
    • Неадекватный дистальный отток определяется как отсутствие по крайней мере одной проходимой большеберцовой артерии (отсутствие поражения > 50% стеноза) с оттоком в стопу
    • Использование дополнительных методов лечения, кроме ангиопластики, атерэктомии (механической или лазерной) или стентирования голым металлом (т. надрезающий/разрезающий баллон, стент с лекарственным покрытием, баллон с лекарственным покрытием, криопластика и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адвентициальный дексаметазон
У пациентов, получающих либо ангиопластику, либо реваскуляризацию на основе атерэктомии (предварительно разделенные на 50% от общего числа исследований), дексаметазон будет доставлен в адвентицию после реваскуляризации.
Лекарство: Дексаметазон натрия фосфат для инъекций, USP
Адвентициальная инфузия дексаметазона после ангиопластики или атерэктомии на основе реваскуляризации поверхностной бедренной или подколенной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МУЖСКОЙ СТРУК
Временное ограничение: 30 дней
Острые показатели безопасности будут определяться путем оценки типа, частоты, тяжести и взаимосвязи серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей или периоперационной смерти (MALE+POD) в течение 30 дней после процедуры для всех субъектов.
30 дней
Дуплексный ультразвуковой индекс поражения бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
О бинарном рестенозе судят по основной лабораторной интерпретации с коэффициентом пиковой систолической скорости (PSVR) более 2,4.
6 месяцев
Дуплексный ультразвуковой индекс поражения бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
О бинарном рестенозе судят по основной лабораторной интерпретации с коэффициентом пиковой систолической скорости (PSVR) более 2,4.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: От 30 дней до 6 месяцев
Долгосрочные результаты в отношении безопасности, возникающие в период от 30 дней до 6 месяцев после процедуры, будут определяться путем оценки нежелательных явлений.
От 30 дней до 6 месяцев
Дуплексный ультразвуковой указатель кровотока, ограничивающий рестеноз
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Ограничивающий кровоток рестеноз будет оцениваться основной лабораторией как PSVR>4,0.
6 и 12 месяцев
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Изменение воспалительных биомаркеров будет измеряться с помощью панели биомаркеров у 1/3 пациентов.
Базовый уровень и 24 часа
Сосудистая проходимость
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR), частота реваскуляризации целевой конечности (TER), частота сохранения конечности и первичная проходимость (PSVR≤2,4 и отсутствие TLR) через 6, 12, 18 и 24 месяца. Примечание: временное стентирование, выполненное во время индексной процедуры, не должно рассматриваться как TLR, TER или потеря первичной проходимости.
6, 12, 18 и 24 месяца
Критерии клинического исхода
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Модифицированный опросник для оценки нарушений ходьбы, лодыжечно-плечевой индекс, показатель Резерфорда.
1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Инфузионный технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Степень распространения вокруг мест инфузии.
Внутрипроцессуальный
Процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Установление антеградного кровотока с остаточным стенозом <30% по ангиограмме.
Внутрипроцессуальный
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
Будут измеряться количество повторных посещений и госпитализаций, время от индексной процедуры до необходимой реваскуляризации и количество повторных госпитализаций, связанных с индексным поражением, в течение 30 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercator MedSystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSP0149
  • 1142183 (Другой идентификатор: Western IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон натрия фосфат для инъекций, USP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться