外膜地塞米松治疗外周动脉疾病的疗效 (DANCE)
2018年3月6日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
地塞米松输送至外膜以增强股腘血运重建后的临床疗效
评估研究药物的外膜沉积在减轻有跛行或严重肢体缺血临床证据以及股浅动脉和/或腘动脉血管造影显着病变患者的炎症和再狭窄方面的安全性和有效性。
研究药物和剂量：地塞米松磷酸钠注射液，USP，4 mg/ml，稀释造影剂 (17%) 以每 cm 所需血管治疗长度 1.6 mg 的剂量施用于外膜。
研究概览
详细说明
该试验将检查外膜地塞米松安全延缓 18 岁以上患者再狭窄的能力，这些患者有外周动脉粥样硬化病变，涉及股浅动脉和/或腘动脉。
除了用于打开或再血管化其股浅动脉和/或腘动脉的手术外，这些患者目前没有其他治疗选择。
由于膝盖的持续屈曲和弯曲，金属支架在植入该动脉段时有可能断裂。
在经皮腔内血管成形术 (PTA) 和/或基于旋切术的血运重建后，需要改善该动脉的通畅性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Pima Vascular
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco、California、美国、94131
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06702
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St.Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Vascular Group
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75208
- DFW Vascular Group
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
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Palestine、Texas、美国、75801
- Palestine Regional Medical Center
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Seguin、Texas、美国、78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Veterans Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选条件
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕的女性
- 卢瑟福临床 2-4 类
- 需要血运重建的 PAD 的临床诊断，继发于影响下肢的动脉粥样硬化
- 患者愿意提供知情同意并遵守所需的随访、测试时间表和药物治疗方案
程序标准
- 从先前的血管成形术和/或粥样斑块切除术起 >90 天的新发或非支架再狭窄病变，距离任何先前放置的支架或血管手术部位至少 3 厘米
- 股浅动脉和/或腘动脉（深股和胫腓动脉干之间）的总长度 >70% 的狭窄直径达 15 cm（连续介入正常动脉的长度不超过 3 cm）
- 参比血管直径≥3mm且≤8mm
- 病灶成功穿线
- 经血管造影证实（在成功治疗髂动脉或股总动脉后治疗目标病变）动脉病变是可以接受的）
排除标准：
筛选条件
- 怀孕、哺乳或计划在 < 2 年内怀孕
- 预期寿命<2年
- 已知活动性恶性肿瘤
- 实体器官移植史
- 积极参与另一项研究性设备或药物研究的患者
- 3个月内有出血性中风史
- 在索引程序后 30 天内进行过或计划中的外科或介入程序
- eGFR <29 的慢性肾功能不全
- 先前的旁路手术，目标病变的支架置入术
- 无法服用所需的研究药物
- 禁忌症或已知对地塞米松磷酸钠、造影剂过敏，或医生规定的抗血小板治疗方案
- 全身性真菌感染
- 预期在指标病变治疗前使用 IIb/IIIa 抑制剂
- 急性或亚急性血栓、急性血管闭塞或突发症状
- 急性肢体缺血
- 索引肢体在当前研究中的先前参与（允许对侧治疗）
- 无法行走（例如，由于先前的同侧或对侧截肢）
- 患者已经在接受类固醇治疗，但用于哮喘治疗的局部作用吸入类固醇并未将患者排除在试验之外
程序标准
- 病变延伸至三叉或深部以上
- 指标病变处重度偏心或中度环状钙化，根据研究者的判断，这将阻止微输液导管针穿过血管壁
- 从近端正常血管到远端正常血管测量的病变长度>15 cm，或者没有正常的近端动脉段可以测量双工超声速度比
- 远端流出不足定义为至少有一根胫骨动脉未闭（无病变 >50% 狭窄）且流入足部
- 使用血管成形术、粥样斑块切除术（机械或激光）或裸金属支架置入术（即支架置入术）以外的辅助疗法 划线/切割球囊、药物洗脱支架、药物涂层球囊、冷冻成形术等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外加地塞米松
在接受血管成形术或基于粥样斑块切除术的血运重建术（按总研究的 50% 预先分层）的患者中，地塞米松将在血运重建后输送到外膜。
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股浅动脉或腘动脉血管成形术或基于粥样斑块切除术的血运重建后外膜输注地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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公头
大体时间：30天
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急性安全性安全结果将通过评估所有受试者手术后 30 天内主要肢体不良事件或围手术期死亡 (MALE+POD) 的类型、频率、严重性和相关性来确定。
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30天
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双功超声指标病变二元再狭窄
大体时间：6个月
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二元再狭窄将通过峰值收缩速度比 (PSVR) 大于 2.4 的核心实验室解释来判断。
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6个月
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双功超声指标病变二元再狭窄
大体时间：12个月
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二元再狭窄将通过峰值收缩速度比 (PSVR) 大于 2.4 的核心实验室解释来判断。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期安全
大体时间：30天至6个月
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手术后 30 天至 6 个月后发生的长期安全结果将通过评估不良事件来确定。
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30天至6个月
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双功超声指标病变限流再狭窄
大体时间：6 和 12 个月
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限流再狭窄将由核心实验室判断为PSVR>4.0。
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6 和 12 个月
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炎症生物标志物的变化
大体时间：基线和 24 小时
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在 1/3 的患者中，将使用一组生物标志物测量炎症生物标志物的变化。
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基线和 24 小时
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血管通畅
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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6、12、18 和 24 个月的目标病变血运重建 (TLR) 率、目标肢体血运重建 (TER) 率、保肢率和一期通畅率（PSVR≤2.4 且无 TLR）。
注意：在索引程序期间执行的临时支架置入不应被视为 TLR、TER 或主要通畅性丧失。
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6、12、18 和 24 个月
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临床结果测量
大体时间：1、6、12、18 和 24 个月
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改良步行障碍问卷、踝臂指数、卢瑟福评分。
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1、6、12、18 和 24 个月
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输液技术成功
大体时间：程序内
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输液点周围的分布等级。
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程序内
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程序成功
大体时间：程序内
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通过血管造影建立顺行血流，残余狭窄 <30%。
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程序内
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医疗经济学
大体时间：30天
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将测量回访和住院的次数、从指标程序到需要的血运重建的时间以及 30 天内与指标病变相关的再入院次数。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmood Razavi, MD、St. Joseph's Vascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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