Efficacité de la dexaméthasone adventice dans la maladie artérielle périphérique (DANCE)

Critère d'intégration:

• Critères de sélection

  • Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
  • Catégorie clinique de Rutherford 2-4
  • Diagnostic clinique de MAP nécessitant une revascularisation, secondaire à une athérosclérose affectant un membre inférieur
  • Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi, au calendrier des tests et au régime médicamenteux requis

• Critères procéduraux

  • Lésions resténotiques de novo ou sans stent > 90 jours après une angioplastie et/ou une athérectomie antérieures, à au moins 3 cm de tout site de stent ou de chirurgie vasculaire précédemment placé
  • > 70 % de sténose de diamètre jusqu'à 15 cm de longueur totale (avec une longueur maximale de 3 cm d'artère normale intermédiaire contiguë) dans l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle (entre le tronc profond et le tronc tibiopéronier)
  • Diamètre du vaisseau de référence ≥3mm et ≤ 8mm
  • Croisement réussi du fil de la lésion
  • Une artère perméable proximale à la lésion index sans sténose significative (une sténose significative est définie comme une sténose > 50 % dans l'artère iliaque ou > 30 % dans l'artère fémorale commune) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible après un traitement réussi de l'artère iliaque ou fémorale commune lésions artérielles est acceptable)

Critère d'exclusion:

• Critères de sélection

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans < 2 ans
  • Espérance de vie de <2 ans
  • Malignité active connue
  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Patient participant activement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
  • Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois
  • Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Insuffisance rénale chronique avec eGFR <29
  • Chirurgie antérieure de pontage, stenting de la lésion cible
  • Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude
  • Contre-indication ou hypersensibilité connue au phosphate sodique de dexaméthasone, aux produits de contraste ou au régime antiplaquettaire prescrit par le médecin, comme indiqué
  • Infection fongique systémique
  • Utilisation anticipée d'un inhibiteur IIb/IIIa avant le traitement de la lésion index
  • Thrombus aigu ou subaigu, occlusion vasculaire aiguë ou apparition soudaine de symptômes
  • Ischémie aiguë des membres
  • Participation antérieure du membre index à l'étude en cours (le traitement controlatéral est autorisé)
  • Incapacité à se déplacer (par exemple en raison d'une amputation ipsilatérale ou controlatérale antérieure)
  • Le patient reçoit déjà des stéroïdes, mais les stéroïdes inhalés à action locale pour le traitement de l'asthme n'excluent pas les patients de l'essai

• Critères procéduraux

  • Lésions s'étendant dans la trifurcation ou au-dessus de la profondeur
  • Calcification excentrique lourde ou circonférentielle modérée au niveau de la lésion index, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pénétration de l'aiguille du cathéter de micro-perfusion à travers la paroi du vaisseau
  • La longueur de la lésion est> 15 cm, mesurée du vaisseau normal proximal au vaisseau normal distal, ou il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel les rapports de vitesse des ultrasons duplex peuvent être mesurés
  • Écoulement distal inadéquat défini comme l'absence d'au moins une artère tibiale perméable (pas de lésion > 50 % de sténose) avec écoulement dans le pied
  • Utilisation de traitements adjuvants autres que l'angioplastie, l'athérectomie (mécanique ou au laser) ou la pose d'un stent métallique nu (c.-à-d. ballon inciseur/coupant, stent à élution médicamenteuse, ballonnet enrobé de médicament, cryoplastie, etc.)