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Wirksamkeit von Adventitial-Dexamethason bei peripherer Arterienerkrankung (DANCE)

6. März 2018 aktualisiert von: Mercator MedSystems, Inc.

Abgabe von Dexamethason an die Adventitia zur Verbesserung der klinischen Wirksamkeit nach femoropoplitealer Revaskularisation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Adventitia-Ablagerung des Studienmedikaments bei der Reduzierung von Entzündungen und Restenose bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Claudicatio oder einer kritischen Extremitätenischämie und einer angiographisch signifikanten Läsion in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien.

Studienmedikament und Dosis: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP, 4 mg/ml, mit verdünntem Kontrastmittel (17 %), verabreicht in der Adventitia in einer Dosis von 1,6 mg pro cm der gewünschten Gefäßbehandlungslänge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Adventitia-Dexamethason untersucht, die Restenose bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren sicher zu verzögern, die periphere atherosklerotische Läsionen haben, die die oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien betreffen. Diesen Patienten stehen derzeit keine therapeutischen Alternativen außer dem Verfahren zur Öffnung oder Revaskularisierung ihrer oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien zur Verfügung. Metallstents können bei der Implantation in diesem Arteriensegment aufgrund der ständigen Beugung und Beugung des Knies brechen. Es ist wünschenswert, die Durchgängigkeit dieser Arterie nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und/oder Atherektomie-basierter Revaskularisation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Kriterien

    • Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre
    • Rutherford, klinische Kategorie 2–4
    • Klinische Diagnose einer pAVK, die eine Revaskularisierung erfordert, als Folge einer Atherosklerose, die eine untere Extremität betrifft
    • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die erforderlichen Nachuntersuchungen, Testpläne und Medikationspläne einzuhalten

  • Verfahrenskriterien

    • De-novo- oder nicht stentierte restenotische Läsionen > 90 Tage nach vorheriger Angioplastie und/oder Atherektomie, mindestens 3 cm von zuvor platzierten Stents oder Gefäßoperationen entfernt
    • Stenose mit einem Durchmesser von >70 % und einer Gesamtlänge von bis zu 15 cm (mit einer Länge der angrenzenden normalen Arterie von nicht mehr als 3 cm) in der oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterie (zwischen der Profunda und dem Truncus tibioperoneus)
    • Referenzgefäßdurchmesser ≥3 mm und ≤ 8 mm
    • Erfolgreiche Drahtüberquerung der Läsion
    • Eine durchgängige Arterie proximal zur Indexläsion, die frei von signifikanter Stenose ist (signifikante Stenose ist definiert als >50 % Stenose in der Beckenarterie oder >30 % Stenose in der Arteria femoralis communis), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion nach erfolgreicher Behandlung der Beckenarterie oder der Arteria femoralis communis). Arterienläsionen sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Kriterien

    • Schwanger, stillend oder planend, in < 2 Jahren schwanger zu werden
    • Lebenserwartung <2 Jahre
    • Bekannte aktive Malignität
    • Geschichte der Transplantation solider Organe
    • Patient, der aktiv an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt
    • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
    • Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
    • Chronische Niereninsuffizienz mit eGFR <29
    • Vorherige Bypass-Operation, Stenting der Zielläsion
    • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen
    • Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason-Natriumphosphat, Kontrastmitteln oder einem vom Arzt verordneten Thrombozytenaggregationshemmer wie angegeben
    • Systemische Pilzinfektion
    • Voraussichtliche Verwendung eines IIb/IIIa-Inhibitors vor der Behandlung der Indexläsion
    • Akuter oder subakuter Thrombus, akuter Gefäßverschluss oder plötzliches Auftreten der Symptome
    • Akute Extremitätenischämie
    • Vorherige Teilnahme des Zeigegliedes an der aktuellen Studie (kontralaterale Behandlung ist zulässig)
    • Unfähigkeit zu gehen (z. B. aufgrund einer früheren ipsilateralen oder kontralateralen Amputation)
    • Der Patient erhält bereits Steroide, lokal wirkende inhalative Steroide zur Asthmabehandlung schließen Patienten jedoch nicht von der Studie aus

  • Verfahrenskriterien

    • Läsionen erstrecken sich bis in die Trifurkation oder über die Profunda hinaus
    • Starke exzentrische oder mäßige Umfangsverkalkung an der Indexläsion, die nach Einschätzung des Untersuchers das Eindringen der Mikroinfusionskatheternadel durch die Gefäßwand verhindern würde
    • Die Läsionslänge beträgt > 15 cm, gemessen vom proximalen normalen Gefäß zum distalen normalen Gefäß, oder es gibt kein normales proximales Arteriensegment, in dem Duplex-Ultraschallgeschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können
    • Unzureichender distaler Abfluss, definiert als Fehlen mindestens einer offenen Schienbeinarterie (keine Läsion >50 % Stenose) mit Abfluss in den Fuß
    • Verwendung anderer Zusatztherapien als Angioplastie, Atherektomie (mechanisch oder Laser) oder Bare-Metal-Stenting (d. h. Anritz-/Schneidballon, medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon, Kryoplastik usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adventitisches Dexamethason
Bei Patienten, die entweder eine Angioplastie oder eine Atherektomie-basierte Revaskularisierung erhalten (jeweils 50 % der gesamten Studie vorgeschichtet), wird Dexamethason nach der Revaskularisierung an die Adventitia abgegeben.
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP
Adventitische Infusion von Dexamethason nach Angioplastie oder Atherektomie-basierter Revaskularisierung der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MÄNNLICH-POD
Zeitfenster: 30 Tage
Akute Sicherheitsergebnisse werden durch Bewertung der Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammengehörigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen oder des perioperativen Todes (MÄNNLICH+POD) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff für alle Probanden ermittelt.
30 Tage
Duplex-Ultraschall-Indexläsion, binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Die binäre Restenose wird durch Kernlaborinterpretation mit einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von mehr als 2,4 beurteilt.
6 Monate
Duplex-Ultraschall-Indexläsion, binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Die binäre Restenose wird durch Kernlaborinterpretation mit einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von mehr als 2,4 beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
Langfristige Sicherheitsergebnisse, die 30 Tage bis 6 Monate nach dem Eingriff auftreten, werden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse bestimmt.
30 Tage bis 6 Monate
Duplex-Ultraschall-Indexläsion, flussbegrenzende Restenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die flussbegrenzende Restenose wird vom Kernlabor als PSVR > 4,0 beurteilt.
6 und 12 Monate
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Die Veränderung der Entzündungsbiomarker wird mit einem Panel von Biomarkern bei 1/3 der Patienten gemessen.
Basislinie und 24 Stunden
Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR), Revaskularisierungsrate der Zielextremität (TER), Extremitätenrettungsrate und primäre Durchgängigkeit (PSVR ≤ 2,4 und kein TLR) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Hinweis: Eine während des Indexverfahrens durchgeführte provisorische Stentimplantation gilt nicht als TLR, TER oder Verlust der primären Durchgängigkeit.
6, 12, 18 und 24 Monate
Klinische Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 und 24 Monate
Modifizierter Fragebogen zur Gehbehinderung, Knöchel-Arm-Index, Rutherford-Score.
1, 6, 12, 18 und 24 Monate
Technischer Erfolg bei der Infusion
Zeitfenster: Intraprozedural
Verteilungsgrad um Infusionsstellen herum.
Intraprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Feststellung eines antegraden Flusses mit einer Reststenose von <30 % durch Angiographie.
Intraprozedural
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen werden die Anzahl der erneuten Besuche und Krankenhausaufenthalte, die Zeit vom Indexverfahren bis zur erforderlichen Revaskularisierung und die Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Indexläsionen innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSP0149
  • 1142183 (Andere Kennung: Western IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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