Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adwentowego deksametazonu w chorobie tętnic obwodowych (DANCE)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

Podanie deksametazonu do przydanki w celu zwiększenia skuteczności klinicznej po rewaskularyzacji udowo-podkolanowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osadzania się badanego leku w przydance w zmniejszaniu stanu zapalnego i restenozy u pacjentów z klinicznymi dowodami chromania lub krytycznego niedokrwienia kończyn oraz istotną angiograficznie zmianą w tętnicach udowych powierzchownych i/lub podkolanowych.

Badany lek i dawka: Fosforan sodowy deksametazonu do iniekcji, USP, 4 mg/ml, z rozcieńczonym kontrastem (17%) podany do przydanki w dawce 1,6 mg na cm pożądanej długości leczenia naczynia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie zbadana zostanie zdolność deksametazonu do przydanki w celu bezpiecznego opóźnienia restenozy u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają obwodowe zmiany miażdżycowe obejmujące powierzchowne tętnice udowe i/lub podkolanowe. Pacjenci ci nie mają obecnie żadnych alternatywnych metod terapeutycznych poza procedurą stosowaną do otwierania lub rewaskularyzacji ich powierzchownych tętnic udowych i/lub podkolanowych. Stenty metalowe mogą pękać po wszczepieniu w ten odcinek tętnicy z powodu ciągłego zginania i zginania kolana. Pożądana jest poprawa drożności tej tętnicy po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) i/lub rewaskularyzacji opartej na aterektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przesiewowe

    • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat
    • Kategoria kliniczna Rutherforda 2-4
    • Rozpoznanie kliniczne PAD wymagającej rewaskularyzacji, wtórnej do miażdżycy kończyn dolnych
    • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu przyjmowania leków

  • Kryteria proceduralne

    • De novo lub zmiany zwężenia bez stentu >90 dni od wcześniejszej angioplastyki i/lub aterektomii, co najmniej 3 cm od jakiegokolwiek wcześniej umieszczonego stentu lub miejsca operacji naczyniowej
    • >70% zwężenie o średnicy do 15 cm na całej długości (z nie większą niż 3 cm długością sąsiedniej normalnej tętnicy) w tętnicy udowej powierzchownej i/lub podkolanowej (między głęboką a pniem piszczelowo-strzałkowym)
    • Średnica naczynia referencyjnego ≥3 mm i ≤ 8 mm
    • Udane przejście drutem zmiany
    • Czynna tętnica proksymalna do zmiany wskazującej bez istotnego zwężenia (istotne zwężenie definiuje się jako zwężenie >50% w tętnicy biodrowej lub >30% w tętnicy udowej wspólnej) potwierdzone angiografią (leczenie docelowej zmiany po skutecznym leczeniu tętnicy biodrowej lub udowej wspólnej) zmiany tętnicze są dopuszczalne)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria przesiewowe

    • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży za mniej niż 2 lata
    • Oczekiwana długość życia <2 lata
    • Znany aktywny nowotwór złośliwy
    • Historia transplantacji narządów miąższowych
    • Pacjent aktywnie uczestniczący w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku
    • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
    • Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
    • Przewlekła niewydolność nerek z eGFR <29
    • Wcześniejsza operacja pomostowania, stentowanie docelowej zmiany
    • Niemożność przyjmowania wymaganych leków badanych
    • Przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na fosforan sodowy deksametazonu, środki kontrastowe lub przepisany przez lekarza schemat leczenia przeciwpłytkowego zgodnie ze wskazaniami
    • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
    • Przewidywane zastosowanie inhibitora IIb/IIIa przed leczeniem zmian indeksowych
    • Ostra lub podostra skrzeplina, ostra niedrożność naczynia lub nagły początek objawów
    • Ostre niedokrwienie kończyny
    • Wcześniejszy udział kończyny wskazującej w obecnym badaniu (dozwolone jest leczenie kontralateralne)
    • Niezdolność do poruszania się (np. z powodu wcześniejszej amputacji ipsilateralnej lub kontralateralnej)
    • Pacjent otrzymuje już sterydy, jednak miejscowe sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy nie wykluczają pacjentów z badania

  • Kryteria proceduralne

    • Zmiany rozciągające się do trifurkacji lub powyżej głębokiej
    • Ciężkie mimośrodowe lub umiarkowane zwapnienie obwodowe w miejscu zmiany wskazującej, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby penetrację ściany naczynia przez igłę cewnika mikroinfuzyjnego
    • Długość zmiany jest >15 cm mierzona od proksymalnego normalnego naczynia do dystalnego normalnego naczynia lub nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć stosunki prędkości ultradźwięków dupleksowych
    • Nieodpowiedni odpływ dystalny definiowany jako brak co najmniej jednej drożnej tętnicy piszczelowej (brak zmiany >50% zwężenia) z przepływem do stopy
    • Stosowanie terapii wspomagających innych niż angioplastyka, aterektomia (mechaniczna lub laserowa) lub stentowanie gołym metalem (tj. balon nacinający/tnący, stent uwalniający lek, balon powlekany lekiem, krioplastyka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przydankowy deksametazon
U pacjentów poddawanych angioplastyce lub rewaskularyzacji opartej na aterektomii (wstępnie podzielonej na 50% całego badania), deksametazon zostanie dostarczony do przydanki po rewaskularyzacji.
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu, USP
Dodatkowa infuzja deksametazonu po angioplastyce lub rewaskularyzacji opartej na aterektomii tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MĘŻCZYZNA-POD
Ramy czasowe: 30 dni
Ostre wyniki w zakresie bezpieczeństwa zostaną określone na podstawie oceny rodzaju, częstotliwości, ciężkości i powiązania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn lub zgonu okołooperacyjnego (MALE+POD) w ciągu 30 dni od zabiegu u wszystkich pacjentów.
30 dni
Duplex ultrasonograficzny wskaźnik zmiany binarnej restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Binarna restenoza zostanie oceniona na podstawie podstawowej interpretacji laboratoryjnej ze szczytowym współczynnikiem prędkości skurczowej (PSVR) większym niż 2,4.
6 miesięcy
Duplex ultrasonograficzny wskaźnik zmiany binarnej restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Binarna restenoza zostanie oceniona na podstawie podstawowej interpretacji laboratoryjnej ze szczytowym współczynnikiem prędkości skurczowej (PSVR) większym niż 2,4.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy
Długoterminowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które wystąpią po 30 dniach do 6 miesięcy po zabiegu, zostaną określone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
30 dni do 6 miesięcy
Duplex ultrasonograficzny indeks zmian ograniczający przepływ restenozy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Restenoza ograniczająca przepływ zostanie oceniona przez laboratorium podstawowe jako PSVR>4,0.
6 i 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego będzie mierzona za pomocą panelu biomarkerów u 1/3 pacjentów.
Linia bazowa i 24 godziny
Drożność naczyń
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR), docelowy wskaźnik rewaskularyzacji kończyn (TER), wskaźnik uratowania kończyny i drożność pierwotna (PSVR≤2,4 i brak TLR) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Uwaga: stentowania tymczasowego wykonanego podczas zabiegu indeksacji nie należy uważać za TLR, TER ani utratę pierwotnej drożności.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Miary wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmodyfikowany kwestionariusz upośledzenia chodu, wskaźnik kostka-ramię, wskaźnik Rutherforda.
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Sukces techniczny infuzji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Stopień dystrybucji wokół miejsc infuzji.
Śródzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ustalenie przepływu wstecznego z resztkowym zwężeniem <30% na angiogramie.
Śródzabiegowe
Ekonomika Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzona zostanie liczba wizyt ponownych i hospitalizacji, czas od zabiegu indeksacji do wymaganej rewaskularyzacji oraz liczba ponownych przyjęć związanych ze zmianą indeksu w ciągu 30 dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSP0149
  • 1142183 (Inny identyfikator: Western IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu, USP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj