Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av adventitialt dexametason vid perifer artärsjukdom (DANCE)

6 mars 2018 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.

Leverans av dexametason till Adventitia för att förbättra den kliniska effekten efter femoropopliteal revaskularisering

Att bedöma säkerheten och effektiviteten av adventitial deposition av studieläkemedlet för att minska inflammation och restenos hos patienter med kliniska tecken på claudicatio eller kritisk extremitetsischemi och en angiografiskt signifikant lesion i de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna.

Studieläkemedel och dos: Dexametasonnatriumfosfatinjektion, USP, 4 mg/ml, med utspädd kontrast (17 %) administrerad till adventitia i en dos av 1,6 mg per cm av önskad kärlbehandlingslängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka förmågan hos adventitialt dexametason att säkert fördröja restenos hos patienter som är minst 18 år gamla, som har perifera aterosklerotiska lesioner som involverar de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna. Dessa patienter har inga aktuella terapeutiska alternativ utöver det förfarande som används för att öppna, eller revaskularisera, deras ytliga lårbens- och/eller popliteala artärer. Metallstentar har potential att spricka när de implanteras i detta artärsegment på grund av kontinuerlig böjning och böjning av knäet. Det är önskvärt att förbättra denna artärs öppenhet efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) och/eller aterektomibaserad revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Förenta staterna, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screeningskriterier

    • Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
    • Rutherford Clinical Category 2-4
    • Klinisk diagnos av PAD som kräver revaskularisering, sekundärt till ateroskleros som påverkar en nedre extremitet
    • Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och läkemedelsregimen

  • Procedurkriterier

    • De novo eller icke-stentade restenotiska lesioner >90 dagar efter föregående angioplastik och/eller aterektomi, minst 3 cm från någon tidigare placerad stent eller vaskulär operationsplats
    • >70 % diameter stenos upp till 15 cm i total längd (med högst 3 cm längd av sammanhängande intervenerande normal artär) i den ytliga lårbens- och/eller poplitealartären (mellan profunda och tibioperoneal trunk)
    • Referenskärlsdiameter ≥3 mm och ≤ 8 mm
    • Framgångsrik trådkorsning av lesion
    • En patenterad artär proximalt till indexlesionen fri från signifikant stenos (signifikant stenos definieras som >50 % i iliaca eller >30 % stenos i vanliga lårbensartär) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada efter framgångsrik behandling av iliaca eller vanlig femoral artärskador är acceptabelt)

Exklusions kriterier:

  • Screeningskriterier

    • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid om < 2 år
    • Förväntad livslängd <2 år
    • Känd aktiv malignitet
    • Historik om solid organtransplantation
    • Patient som aktivt deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
    • Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader
    • Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter indexingrepp
    • Kronisk njurinsufficiens med eGFR <29
    • Före bypass-operation, stentning av målskadan
    • Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner
    • Kontraindikation eller känd överkänslighet mot dexametasonnatriumfosfat, kontrastmedel eller ordinerad trombocythämmande behandling av läkare enligt indikation
    • Systemisk svampinfektion
    • Förväntad användning av IIb/IIIa-hämmare före indexlesionsbehandling
    • Akut eller subakut trombos, akut kärlocklusion eller plötsligt symptomdebut
    • Akut extremitetsischemi
    • Tidigare deltagande av indexbenet i den aktuella studien (kontralateral behandling är tillåten)
    • Oförmåga att gå (t.ex. från tidigare ipsilateral eller kontralateral amputation)
    • Patienten får redan steroider, men lokalt verkande inhalationssteroider för astmabehandling utesluter inte patienter från studien

  • Procedurkriterier

    • Lesioner som sträcker sig in i trifurkationen eller ovanför profunda
    • Kraftig excentrisk eller måttlig periferisk förkalkning vid indexskada, som enligt utredarens bedömning skulle förhindra penetrering av mikroinfusionskateternålen genom kärlväggen
    • Lesionslängden är >15 cm mätt från proximalt normalt kärl till distalt normalt kärl, eller så finns det inget normalt proximalt artärsegment där duplex ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas
    • Otillräckligt distalt utflöde definieras som avsaknad av minst en skenbensartär (ingen lesion >50 % stenos) med flöde in i foten
    • Användning av andra tilläggsterapier än angioplastik, aterektomi (mekanisk eller laser) eller stenting av barmetall (d.v.s. skärande/skärande ballong, läkemedelsavgivande stent, läkemedelsbelagd ballong, kryoplastik, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adventitial dexametason
Hos patienter som får antingen angioplastik eller aterektomibaserad revaskularisering (för-stratifierad till var och en med 50 % av den totala studien), kommer dexametason att levereras till adventitia efter revaskularisering.
Läkemedel: Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP
Adventitial infusion av dexametason efter angioplastik eller aterektomibaserad revaskularisering av den ytliga lårbens- eller poplitealartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAN-POD
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsresultat för akuta säkerheter kommer att bestämmas genom att utvärdera typen, frekvensen, svårighetsgraden och sambandet mellan allvarliga extrema extremitetshändelser eller perioperativ död (MALE+POD) inom 30 dagar från proceduren för alla försökspersoner.
30 dagar
Duplex ultraljudsindex lesion binär restenos
Tidsram: 6 månader
Binär restenos kommer att bedömas genom kärnlaboratorietolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) större än 2,4.
6 månader
Duplex ultraljudsindex lesion binär restenos
Tidsram: 12 månader
Binär restenos kommer att bedömas genom kärnlaboratorietolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) större än 2,4.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 30 dagar till 6 månader
Långsiktiga säkerhetsresultat som inträffar efter 30 dagar till 6 månader efter proceduren kommer att bestämmas genom att utvärdera biverkningar.
30 dagar till 6 månader
Duplex ultraljudsindex lesionsflödesbegränsande restenos
Tidsram: 6 och 12 månader
Flödesbegränsande restenos kommer att bedömas av kärnlaboratoriet som PSVR>4.0.
6 och 12 månader
Förändring av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Förändring i inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas med en panel av biomarkörer hos 1/3 av patienterna.
Baslinje och 24 timmar
Vaskulär öppenhet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR), målfrekvens för revaskularisering av extremiteter (TER), räddningshastighet för extremiteter och primär öppenhet (PSVR≤2,4 och ingen TLR) efter 6, 12, 18 och 24 månader. Obs: provisorisk stenting som utförs under indexproceduren ska inte anses vara TLR, TER eller förlust av primär öppenhet.
6, 12, 18 och 24 månader
Kliniska utfallsmått
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader
Modified Walking Impairment Questionnaire, Ankel-Brachial Index, Rutherford Score.
1, 6, 12, 18 och 24 månader
Infusion teknisk framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Fördelningsgrad runt infusionsställen.
Intraprocedurmässigt
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Etablering av antegradflöde med reststenos på <30 % genom angiogram.
Intraprocedurmässigt
Sjukvårdsekonomi
Tidsram: 30 dagar
Antal återbesök och sjukhusinläggningar, tid från indexingrepp till erforderlig revaskularisering och antal indexlesionsrelaterade återinläggningar inom 30 dagar kommer att mätas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSP0149
  • 1142183 (Annan identifierare: Western IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera