말초동맥질환에서 외래성 Dexamethasone의 효과 (DANCE)
2018년 3월 6일 업데이트: Mercator MedSystems, Inc.
대퇴 슬와 재관류술 후 임상적 효능을 향상시키기 위한 Adventitia에 Dexamethasone 전달
파행 또는 중증 하지 허혈의 임상적 증거 및 표재성 대퇴 및/또는 슬와 동맥의 혈관조영학적으로 유의한 병변이 있는 환자에서 염증 및 재협착을 감소시키는 연구 약물의 외막 침착의 안전성 및 유효성을 평가하기 위함.
연구 약물 및 용량: 덱사메타손 인산나트륨 주사제, USP, 4 mg/ml, 희석 조영제(17%)를 원하는 혈관 치료 길이 cm당 1.6 mg의 용량으로 외막에 투여함.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외막 덱사메타손이 표면 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥을 포함하는 말초 죽상동맥경화성 병변이 있는 18세 이상의 환자에서 재협착을 안전하게 지연시키는 능력을 검사할 것입니다.
이 환자들은 표면 대퇴 및/또는 오금 동맥을 개방하거나 혈관을 재생시키는 데 사용되는 절차 외에 현재 치료 대안이 없습니다.
금속 스텐트는 무릎의 지속적인 굴곡과 굽힘으로 인해 이 동맥 부분에 이식될 때 골절될 가능성이 있습니다.
PTA(percutaneous transluminal angioplasty) 및/또는 죽상절제술 기반 재관류술 후 이 동맥의 개통성을 개선하는 것이 바람직합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Pima Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94131
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06702
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48326
- St. John Providence Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St.Louis University Hospital
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Vascular Group
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10001
- Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Heart & Vascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- DFW Vascular Group
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Plaza Medical Center at Fort Worth
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Palestine, Texas, 미국, 75801
- Palestine Regional Medical Center
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Seguin, Texas, 미국, 78155
- Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84041
- Alpine Research / Utah Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Veterans Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심사기준
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 러더퍼드 임상 범주 2-4
- 하지에 영향을 미치는 죽상동맥경화증에 이차적으로 혈관재생술이 필요한 말초동맥질환의 임상진단
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향이 있습니다.
절차적 기준
- 이전 혈관성형술 및/또는 죽상절제술로부터 90일 이상, 이전에 배치한 스텐트 또는 혈관 수술 부위에서 최소 3cm 떨어진 드노보 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
- 천부 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥(심부와 경골비골간 사이)에서 전체 길이가 최대 15cm인 >70% 직경의 협착증(연속 개입 정상 동맥의 길이가 3cm 이하)
- 기준 혈관 직경 ≥3mm 및 ≤ 8mm
- 병변의 성공적인 와이어 교차
- 혈관 조영술(장골 또는 총대퇴골의 성공적인 치료 후 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 현저한 협착증(중요한 협착증은 장골에서 >50% 또는 총대퇴 동맥에서 >30% 협착으로 정의됨)이 없는 지표 병변에 근접한 동맥 개방 동맥 병변은 허용됨)
제외 기준:
심사기준
- 임신, 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 2년 미만의 기대 수명
- 알려진 활동성 악성 종양
- 고형 장기 이식의 역사
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
- 인덱스 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술
- eGFR <29인 만성 신부전
- 이전 우회 수술, 표적 병변의 스텐트 삽입
- 필수 연구 약물을 복용할 수 없음
- 덱사메타손 인산나트륨, 조영제 또는 의사가 처방한 항혈소판 요법에 대한 금기증 또는 알려진 과민증
- 전신 진균 감염
- 지표 병변 치료 전 IIb/IIIa 억제제의 예상 사용
- 급성 또는 아급성 혈전, 급성 혈관 폐색 또는 갑작스러운 증상 발현
- 급성 사지 허혈
- 현재 연구에서 검지 다리의 사전 참여(대측 치료가 허용됨)
- 걸을 수 없음(예: 이전 동측 또는 반대측 절단으로 인해)
- 환자는 이미 스테로이드를 투여받고 있지만 천식 치료를 위해 국소적으로 작용하는 흡입 스테로이드는 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.
절차적 기준
- 세 갈래로 확장되거나 심부 이상으로 확장되는 병변
- 조사자의 판단에 따라 혈관벽을 통한 Micro-Infusion Catheter 바늘의 침투를 방해할 지표 병변의 심한 편심 또는 중등도의 원주 석회화
- 근위 정상 혈관에서 원위 정상 혈관까지 측정했을 때 병변 길이가 15cm를 초과하거나 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 정상 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
- 적어도 하나의 경골개존동맥이 없는 것으로 정의되는 부적절한 원위부 유출(병변 >50% 협착 없음)
- 혈관성형술, 죽상절제술(기계적 또는 레이저) 또는 베어 메탈 스텐트(즉, 채점/절단 풍선, 약물 용출 스텐트, 약물 코팅 풍선, 냉동 성형술 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래성 덱사메타손
혈관성형술 또는 죽상절제술 기반 혈관재개통술(전체 연구의 50%로 각각 사전 계층화됨)을 받는 환자에서 덱사메타손은 혈관재개통술 후 외막으로 전달됩니다.
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표재성 대퇴부 또는 슬와 동맥의 혈관성형술 또는 죽상절제술 기반 혈관재생술 후 덱사메타손의 외래 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 포드
기간: 30 일
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급성 안전성 안전성 결과는 모든 피험자에 대해 시술 후 30일 이내에 주요 사지 부작용 또는 수술 전후 사망(MALE+POD)의 유형, 빈도, 중증도 및 관련성을 평가하여 결정됩니다.
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30 일
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듀플렉스 초음파 지표 병변 이진 재협착
기간: 6 개월
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이원성 재협착증은 최고 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.4보다 큰 핵심 검사실 해석으로 판단됩니다.
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6 개월
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듀플렉스 초음파 지표 병변 이진 재협착
기간: 12 개월
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이원성 재협착증은 최고 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.4보다 큰 핵심 검사실 해석으로 판단됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 안전
기간: 30일 ~ 6개월
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시술 후 30일에서 6개월 사이에 발생하는 장기적인 안전성 결과는 부작용을 평가하여 결정됩니다.
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30일 ~ 6개월
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듀플렉스 초음파 인덱스 병변 흐름 제한 재협착
기간: 6개월 및 12개월
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흐름 제한 재협착은 핵심 검사실에서 PSVR>4.0으로 판단됩니다.
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6개월 및 12개월
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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염증 바이오마커의 변화는 환자의 1/3에서 바이오마커 패널로 측정됩니다.
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기준선 및 24시간
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혈관개통성
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율, 표적 사지 혈관재생술(TER) 비율, 사지 회수율 및 일차 개통성(PSVR≤2.4 및 TLR 없음).
참고: 색인 절차 중에 수행된 임시 스텐트 삽입은 TLR, TER 또는 기본 개통성 상실로 간주되지 않습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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임상 결과 측정
기간: 1, 6, 12, 18, 24개월
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수정된 보행 장애 설문지, 발목-상완 지수, 러더포드 점수.
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1, 6, 12, 18, 24개월
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주입 기술 성공
기간: 절차 내
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주입 부위 주변의 분포 등급.
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절차 내
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절차상의 성공
기간: 절차 내
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혈관 조영술에 의해 30% 미만의 잔류 협착증이 있는 전방 혈류의 확립.
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절차 내
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의료 경제학
기간: 30 일
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재방문 및 입원 횟수, 색인 절차에서 필요한 혈관재생술까지의 시간 및 30일 이내에 색인 병변 관련 재입원 횟수를 측정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSP0149
- 1142183 (기타 식별자: Western IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
덱사메타손 인산나트륨 주사제, USP에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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University of Manitoba완전한통증, 수술 후 | 상완 신경총 차단 | 외래 수술 절차 | 어깨 관절 장애캐나다
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Tanta University완전한
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Eyegate Pharmaceuticals, Inc.완전한