眼内抗VEGF（血管内皮増殖因子）注射におけるTF（SENSIMEDトリガーフィッシュ）

これは、血管新生型 AMD (加齢黄斑変性症) の治療のために抗 VEGF 注射を受けている患者の TF を使用して、24 時間の IOP パターンを評価する前向き非盲検研究です。 この研究は、AMDの患者、およびAMDと付随する開放隅角緑内障（OAG）の患者に提案されます。

調査は 2 段階で実施されます。 どちらの段階でも、患者は歩行可能のままであり、カフェインの摂取、管楽器の演奏、ヨガ、激しい運動などの特定の活動を除いて、できるだけ通常のライフスタイルに近いスケジュールに従うことが奨励されます. TFパターンの記録中の患者の活動を記録するために、患者の日記が配布されます。 各セッションが完了すると、CLS（コンタクトレンズセンサー）が取り外され、最終的な眼科検査が行われます。

研究の第 1 段階では、IOP が正常範囲にあり、緑内障を合併していない血管新生型 AMD 患者 20 人が募集されます。 患者のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入した後、患者は最初の眼科検査を受けます。 研究のために片眼が選択されます。 両眼が適格である場合、調査眼はランダムに選択されます。

20 人の AMD 患者全員が、TF CLS を使用した 24 時間の記録セッション (S) を 1 か月間隔で 2 回受けます。 最初のセッション (S1) では、研究センターの標準プロトコルに従って抗 VEGF 注射が行われます。 2 番目の 24 時間 TF 記録セッション (S2) では、患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 5 人の患者からなるグループ A は、S1 とは異なる抗 VEGF 物質を含む抗 VEGF 注射を受けます。同様に5人の患者からなるグループBは、S1と比較して、注射後に強膜切開による閉塞なしで抗VEGFを受けます。 最後に、10 人の患者を含むグループ C は、S1 とは異なる用量 (注射量) で抗 VEGF を投与されます。 グループ A、B、C 間のランダム化比率は 1:1:2 です。

この研究の第 1 段階における適格な患者の全体的な研究期間は 5 週間に制限されています。

この研究の最初の段階で、TF パターンの大幅に低い上昇を引き起こす注入プロトコルが特定された場合、代替注入プロトコルは現在の標準プロトコルに対して評価されます。 第 2 段階では、30 人の患者のうち 15 人が血管新生 AMD で、15 人が血管新生 AMD で OAG を併発しています。 インフォームドコンセントと適格性の確認を行った後、すべての患者は24時間のTF CLS記録セッション（S3およびS4）を月間隔で2回受け取ります。その間、標準および代替プロトコルによる抗VEGF注射がランダムな順序で実行されます.

研究の第 2 段階の患者の全体的な研究期間は 5 週間に制限されています。

この研究は、開始日から 12 週間以内に第 1 段階で 20 人の適格な患者を募集する予定です。 第 2 段階では、16 週間以内に 30 人の患者を募集します。 したがって、最初の患者が試験に参加してから最後の患者が退院するまでの全試験期間は、約 33 週間に相当します。 研究完了から 4 週間以内のデータベース ロックを考慮に入れると、主要な有効性エンドポイントに関する予備的な統計レポートは、その後 2 週間以内に予見されます。