TF (SENSIMED Triggerfish) i intraokulær anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) injektion

Dette er et prospektivt, åbent studie, der vurderer 24-timers IOP-mønstre ved hjælp af TF hos patienter, der gennemgår anti-VEGF-injektion til behandling af neovaskulær AMD (aldersrelateret makuladegeneration). Studiet vil blive foreslået til patienter med AMD og patienter med AMD og samtidig åbenvinklet glaukom (OAG).

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I begge faser vil patienterne forblive ambulante og vil blive opfordret til at følge en tidsplan så tæt på deres sædvanlige livsstil som muligt, med undtagelse af særlige aktiviteter såsom koffeinindtag, spil på blæseinstrumenter, yoga og anstrengende motion. En patientdagbog vil blive uddelt til registrering af patientaktiviteter under TF-mønsterregistreringen. Efter afslutning af hver session vil CLS (kontaktlinsesensor) blive fjernet, og der vil blive udført en afsluttende oftalmisk undersøgelse.

I første fase af undersøgelsen vil 20 patienter med neovaskulær AMD med en IOP i normalområdet og ingen samtidig glaukom blive rekrutteret. Efter at have underskrevet og dateret patientens informerede samtykkeerklæring vil patienterne gennemgå en indledende oftalmisk undersøgelse. Et øje vil blive udvalgt til undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt på tilfældig måde.

Alle 20 AMD-patienter vil modtage to 24-timers optagelsessessioner (S) med TF CLS med månedligt interval. I den første session (S1) vil anti-VEGF-injektion blive udført i henhold til studiecentrets standardprotokol. For den anden 24-timers TF-optagelsessession (S2) vil patienter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Gruppe A, bestående af 5 patienter, vil modtage anti-VEGF-injektion med et andet anti-VEGF-stof sammenlignet med S1. Gruppe B, der også består af 5 patienter, vil modtage anti-VEGF uden sklerotomiokklusion efter injektion sammenlignet med S1. Endelig vil gruppe C, inklusive 10 patienter, modtage anti-VEGF i en anden dosis (injektionsvolumen) sammenlignet med S1. Randomiseringsforholdet mellem gruppe A, B og C er 1:1:2.

Den samlede undersøgelsesvarighed for en kvalificeret patient i første fase af denne undersøgelse er begrænset til 5 uger.

Hvis der i den første fase af denne undersøgelse identificeres en injektionsprotokol, der fremkalder væsentligt mindre stigning på TF-mønsteret, vil den alternative injektionsprotokol blive evalueret i forhold til den nuværende standardprotokol. Til anden fase vil 30 patienter, hvoraf 15 med neovaskulær AMD og 15 med neovaskulær AMD og samtidig OAG blive rekrutteret. Efter at have givet informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse, vil alle patienter modtage to 24-timers TF CLS-optagelsessessioner (S3 og S4) med månedligt interval, hvor anti-VEGF-injektion i henhold til standard og alternativ protokol vil blive udført i tilfældig rækkefølge .

Den samlede undersøgelsesvarighed for en patient i anden fase af undersøgelsen er begrænset til 5 uger.

Studiet er planlagt til at rekruttere 20 kvalificerede patienter i første fase inden for 12 uger fra startdatoen. Anden fase vil rekruttere 30 patienter inden for 16 uger. Derfor svarer den samlede undersøgelsesvarighed fra den første patient ind i undersøgelsen til den sidste patient ude til omkring 33 uger. For at tillade en databaselås inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning, forventes en foreløbig statistisk rapport om det primære effektmål inden for 2 uger derefter.