TF (SENSIMED Triggerfish) i intraokulær anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjon

Dette er en prospektiv, åpen studie som vurderer 24-timers IOP-mønstre ved bruk av TF hos pasienter som gjennomgår anti-VEGF-injeksjon for behandling av neovaskulær AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon). Studien vil bli foreslått til pasienter med AMD og pasienter med AMD og samtidig åpenvinklet glaukom (OAG).

Studien vil bli gjennomført i to trinn. I begge stadier vil pasientene forbli ambulerende og vil bli oppfordret til å følge en tidsplan så nær den vanlige livsstilen som mulig, med unntak av spesielle aktiviteter som koffeininntak, å spille blåseinstrumenter, yoga og anstrengende trening. En pasientdagbok vil bli delt ut for fangst av pasientaktiviteter under TF-mønsterregistreringen. Etter fullføring av hver økt vil CLS (kontaktlinsesensor) bli fjernet og en avsluttende oftalmisk undersøkelse vil bli utført.

I første fase av studien vil 20 pasienter med neovaskulær AMD med IOP i normalområdet og ingen samtidig glaukom rekrutteres. Etter å ha signert og datert pasientens informerte samtykkeskjema, vil pasientene gjennomgå en innledende oftalmisk undersøkelse. Ett øye vil bli valgt til studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil studieøyet bli valgt på tilfeldig måte.

Alle 20 AMD-pasienter vil motta to 24-timers opptaksøkter (S) med TF CLS, med månedlig intervall. I den første økten (S1) vil anti-VEGF-injeksjon bli utført i henhold til studiesenterets standardprotokoll. For den andre 24-timers TF-opptaksøkten (S2) vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe A, bestående av 5 pasienter, vil få anti-VEGF-injeksjon med et annet anti-VEGF-stoff sammenlignet med S1. Gruppe B, som også består av 5 pasienter, vil motta anti-VEGF uten sklerotomiokklusjon etter injeksjon sammenlignet med S1. Til slutt vil gruppe C, inkludert 10 pasienter, motta anti-VEGF i en annen dose (injeksjonsvolum) sammenlignet med S1. Randomiseringsforholdet mellom gruppene A, B og C er 1:1:2.

Den totale studievarigheten for en kvalifisert pasient i den første fasen av denne studien er begrenset til 5 uker.

Hvis det i den første fasen av denne studien identifiseres en injeksjonsprotokoll som provoserer betydelig mindre høyde på TF-mønsteret, vil den alternative injeksjonsprotokollen bli evaluert mot gjeldende standardprotokoll. For andre stadie vil 30 pasienter, hvorav 15 med neovaskulær AMD og 15 med neovaskulær AMD og samtidig OAG rekrutteres. Etter å ha gitt informert samtykke og bekreftelse på kvalifisering, vil alle pasienter motta to 24-timers TF CLS-registreringsøkter (S3 og S4) med månedlige intervaller, hvor anti-VEGF-injeksjon i henhold til standard og alternativ protokoll vil bli utført i tilfeldig rekkefølge .

Den totale studievarigheten for en pasient i andre fase av studien er begrenset til 5 uker.

Studien er planlagt å rekruttere 20 kvalifiserte pasienter i første fase innen 12 uker fra startdatoen. Den andre fasen vil rekruttere 30 pasienter innen 16 uker. Derfor tilsvarer den totale studievarigheten fra den første pasienten kom inn i studien til den siste pasienten ute, omtrent 33 uker. For å tillate en databaselåsing innen 4 uker etter fullføring av studien, er det planlagt en foreløpig statistisk rapport om det primære effektendepunktet innen 2 uker etterpå.