TF (SENSIMED Triggerfish) en inyección intraocular de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa los patrones de PIO de 24 horas usando TF en pacientes que se someten a una inyección de anti-VEGF para el tratamiento de la DMAE neovascular (degeneración macular relacionada con la edad). El estudio se propondrá a pacientes con AMD y pacientes con AMD y glaucoma de ángulo abierto concomitante (OAG).

El estudio se realizará en dos etapas. En ambas etapas, los pacientes permanecerán ambulatorios y se les alentará a seguir un horario lo más cercano posible a su estilo de vida habitual, con la excepción de actividades particulares como la ingesta de cafeína, tocar instrumentos de viento, yoga y ejercicio extenuante. Se distribuirá un diario del paciente para capturar las actividades del paciente durante el registro del patrón TF. Al finalizar cada sesión, se retirará el CLS (sensor de lente de contacto) y se realizará un examen oftalmológico final.

En la primera etapa del estudio se reclutarán 20 pacientes con DMAE neovascular con PIO en rango normal y sin glaucoma concomitante. Después de haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del paciente, los pacientes se someterán a un examen oftalmológico inicial. Se seleccionará un ojo para el estudio. Si ambos ojos son elegibles, el ojo del estudio se seleccionará de manera aleatoria.

Los 20 pacientes con AMD recibirán dos sesiones de grabación (S) de 24 horas con el TF CLS, a intervalos mensuales. En la primera sesión (S1) se realizará la inyección de anti-VEGF según el protocolo estándar del centro de estudio. Para la segunda sesión de registro de TF de 24 horas (S2), los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. El grupo A, que consta de 5 pacientes, recibirá una inyección de anti-VEGF con una sustancia anti-VEGF diferente en comparación con S1. El grupo B, que también consta de 5 pacientes, recibirá anti-VEGF sin oclusión de esclerotomía después de la inyección en comparación con S1. Finalmente, el grupo C, que incluye 10 pacientes, recibirá anti-VEGF en una dosis diferente (volumen de inyección) en comparación con S1. La relación de aleatorización entre los grupos A, B y C es 1:1:2.

La duración general del estudio para un paciente elegible en la primera etapa de este estudio está limitada a 5 semanas.

Si en la primera etapa de este estudio se identifica un protocolo de inyección que provoca una elevación significativamente menor en el patrón TF, el protocolo de inyección alternativo se evaluará frente al protocolo estándar actual. Para la segunda etapa se reclutarán 30 pacientes de los cuales 15 con DMAE neovascular y 15 con DMAE neovascular y GAA concomitante serán reclutados. Después de dar el consentimiento informado y la confirmación de la elegibilidad, todos los pacientes recibirán dos sesiones de registro de TF CLS de 24 horas (S3 y S4) a intervalos mensuales, durante las cuales se llevará a cabo la inyección de anti-VEGF de acuerdo con el protocolo estándar y alternativo en secuencia aleatoria. .

La duración total del estudio para un paciente en la segunda etapa del estudio está limitada a 5 semanas.

Se ha planificado que el estudio reclute a 20 pacientes elegibles en la primera etapa dentro de las 12 semanas a partir de la fecha de inicio. La segunda etapa reclutará a 30 pacientes en 16 semanas. Por lo tanto, la duración total del estudio desde que el primer paciente se incorporó al estudio hasta que el último paciente salió equivale a unas 33 semanas. Permitiendo un bloqueo de la base de datos dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio, se prevé un informe estadístico preliminar sobre el criterio principal de valoración de la eficacia dentro de las 2 semanas posteriores.