TF (SENSIMED Drückerfisch) bei intraokularer Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Injektion

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der 24-Stunden-IOD-Muster unter Verwendung von TF bei Patienten, die sich einer Anti-VEGF-Injektion zur Behandlung von neovaskulärer AMD (altersbedingte Makuladegeneration) unterziehen. Die Studie wird Patienten mit AMD und Patienten mit AMD und gleichzeitigem Offenwinkelglaukom (OAG) vorgeschlagen.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In beiden Phasen bleiben die Patienten gehfähig und werden ermutigt, einem Zeitplan zu folgen, der ihrem gewohnten Lebensstil so nahe wie möglich kommt, mit Ausnahme bestimmter Aktivitäten wie Koffeinkonsum, Spielen von Blasinstrumenten, Yoga und anstrengenden Übungen. Zur Erfassung der Patientenaktivitäten während der TF-Musteraufzeichnung wird ein Patiententagebuch verteilt. Nach Abschluss jeder Sitzung wird der CLS (Kontaktlinsensensor) entfernt und eine abschließende augenärztliche Untersuchung durchgeführt.

In der ersten Phase der Studie werden 20 Patienten mit neovaskulärer AMD mit einem IOD im Normbereich und ohne begleitendes Glaukom rekrutiert. Nach Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung des Patienten werden die Patienten einer augenärztlichen Erstuntersuchung unterzogen. Ein Auge wird für die Studie ausgewählt. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Studienauge zufällig ausgewählt.

Alle 20 AMD-Patienten erhalten in monatlichen Abständen zwei 24-Stunden-Aufzeichnungssitzungen (S) mit dem TF CLS. In der ersten Sitzung (S1) wird eine Anti-VEGF-Injektion gemäß dem Standardprotokoll des Studienzentrums durchgeführt. Für die zweite 24-stündige TF-Aufzeichnungssitzung (S2) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Gruppe A, bestehend aus 5 Patienten, erhält eine Anti-VEGF-Injektion mit einer anderen Anti-VEGF-Substanz als S1. Gruppe B, die ebenfalls aus 5 Patienten besteht, erhält Anti-VEGF ohne Sklerotomieverschluss nach der Injektion im Vergleich zu S1. Schließlich erhält Gruppe C, einschließlich 10 Patienten, Anti-VEGF in einer anderen Dosis (Injektionsvolumen) im Vergleich zu S1. Das Randomisierungsverhältnis zwischen den Gruppen A, B und C beträgt 1:1:2.

Die Gesamtstudiendauer für einen geeigneten Patienten in der ersten Phase dieser Studie ist auf 5 Wochen begrenzt.

Wenn in der ersten Phase dieser Studie ein Injektionsprotokoll identifiziert wird, das eine signifikant geringere Erhöhung des TF-Musters hervorruft, wird das alternative Injektionsprotokoll mit dem aktuellen Standardprotokoll verglichen. Für die zweite Stufe werden 30 Patienten rekrutiert, davon 15 mit neovaskulärer AMD und 15 mit neovaskulärer AMD und begleitender OAG. Nach Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung erhalten alle Patienten zwei 24-Stunden-TF-CLS-Aufzeichnungssitzungen (S3 und S4) im monatlichen Abstand, während denen die Anti-VEGF-Injektion gemäß dem Standard- und Alternativprotokoll in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wird .

Die Gesamtstudiendauer für einen Patienten in der zweiten Phase der Studie ist auf 5 Wochen begrenzt.

Die Studie soll in der ersten Phase innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studie 20 geeignete Patienten rekrutieren. Die zweite Stufe wird innerhalb von 16 Wochen 30 Patienten rekrutieren. Daher beträgt die Gesamtstudiendauer vom ersten in die Studie aufgenommenen Patienten bis zum Ausscheiden des letzten Patienten etwa 33 Wochen. Unter Berücksichtigung einer Datenbanksperre innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studie ist ein vorläufiger statistischer Bericht zum primären Wirksamkeitsendpunkt innerhalb von 2 Wochen danach vorgesehen.