TF (SENSIMED Triggerfish) i intraokulär anti-VEGF-injektion (vaskulär endothelial Growth Factor)

Detta är en prospektiv, öppen studie som utvärderar 24-timmars IOP-mönstren med användning av TF hos patienter som genomgår anti-VEGF-injektion för behandling av neovaskulär AMD (åldersrelaterad makuladegeneration). Studien kommer att föreslås till patienter med AMD och patienter med AMD och samtidig öppenvinkelglaukom (OAG).

Studien kommer att genomföras i två steg. I båda stadierna kommer patienterna att förbli ambulerande och kommer att uppmuntras att följa ett schema så nära sin vanliga livsstil som möjligt, med undantag för särskilda aktiviteter som koffeinintag, att spela blåsinstrument, yoga och ansträngande träning. En patientdagbok kommer att delas ut för att fånga patientaktiviteter under TF-mönsterregistreringen. Efter avslutad varje session kommer CLS (kontaktlinssensorn) att tas bort och en slutlig oftalmisk undersökning kommer att genomföras.

I det första skedet av studien kommer 20 patienter med neovaskulär AMD med en IOP i det normala intervallet och inget samtidig glaukom att rekryteras. Efter att ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke, kommer patienterna att genomgå en första ögonundersökning. Ett öga kommer att väljas ut för studien. Om båda ögonen är berättigade kommer studieögat att väljas på slumpmässigt sätt.

Alla 20 AMD-patienter kommer att få två 24-timmars inspelningssessioner (S) med TF CLS, med månadsintervall. Under den första sessionen (S1) kommer anti-VEGF-injektion att utföras enligt studiecentrets standardprotokoll. För den andra 24-timmars TF-inspelningssessionen (S2) kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i tre grupper. Grupp A, bestående av 5 patienter, kommer att få anti-VEGF-injektion med en annan anti-VEGF-substans jämfört med S1. Grupp B, som också består av 5 patienter, kommer att få anti-VEGF utan sklerotomiocklusion efter injektion jämfört med S1. Slutligen kommer grupp C, inklusive 10 patienter, att få anti-VEGF i en annan dos (injektionsvolym) jämfört med S1. Randomiseringsförhållandet mellan grupperna A, B och C är 1:1:2.

Den totala studielängden för en kvalificerad patient i det första steget av denna studie är begränsad till 5 veckor.

Om i det första steget av denna studie ett injektionsprotokoll identifieras som provocerar avsevärt mindre höjd på TF-mönstret, kommer det alternativa injektionsprotokollet att utvärderas mot det nuvarande standardprotokollet. För det andra steget kommer 30 patienter att rekryteras, varav 15 med neovaskulär AMD och 15 med neovaskulär AMD och samtidig OAG. Efter att ha gett informerat samtycke och bekräftelse på behörighet kommer alla patienter att få två 24-timmars TF CLS-registreringssessioner (S3 och S4) med månadsintervall, under vilka anti-VEGF-injektion enligt standard och alternativt protokoll kommer att utföras i slumpmässig sekvens .

Den totala studielängden för en patient i det andra steget av studien är begränsad till 5 veckor.

Studien har planerats för att rekrytera 20 kvalificerade patienter i det första steget inom 12 veckor från startdatumet. Det andra steget kommer att rekrytera 30 patienter inom 16 veckor. Följaktligen motsvarar den totala studielängden från den första patienten in i studien till den sista patienten ut ungefär 33 veckor. För att möjliggöra en databaslåsning inom 4 veckor efter avslutad studie, förväntas en preliminär statistisk rapport om det primära effektmåttet inom 2 veckor därefter.