안내 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주입의 TF(SENSIMED Triggerfish)
SENSIMED Triggerfish®를 항-VEGF 주사와 함께 사용하여 IOP(안압) 패턴을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구
이것은 신생혈관성 AMD(나이 관련 황반변성) 치료를 위해 항-VEGF 주사를 받는 환자에서 TF를 사용하여 24시간 IOP 패턴을 평가하는 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 AMD 환자와 AMD 및 수반되는 개방각 녹내장(OAG) 환자에게 제안될 것입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 두 단계 모두에서 환자는 걸을 수 있으며 카페인 섭취, 관악기 연주, 요가 및 격렬한 운동과 같은 특정 활동을 제외하고 가능한 한 일상 생활 방식에 가까운 일정을 따르도록 권장됩니다. TF 패턴 기록 중에 환자 활동을 캡처하기 위해 환자 일지가 배포됩니다. 각 세션이 완료되면 CLS(콘택트 렌즈 센서)를 제거하고 최종 안과 검사를 실시합니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 IOP가 정상 범위이고 동반 녹내장이 없는 신생혈관성 AMD 환자 20명이 모집됩니다. 환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후 환자는 초기 안과 검사를 받게 됩니다. 연구를 위해 한쪽 눈이 선택됩니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 연구 안구가 무작위로 선택됩니다.
20명의 모든 AMD 환자는 매월 간격으로 TF CLS로 2개의 24시간 기록 세션(S)을 받게 됩니다. 첫 번째 세션(S1)에서는 연구 센터 표준 프로토콜에 따라 항-VEGF 주입이 수행됩니다. 두 번째 24시간 TF 기록 세션(S2)의 경우 환자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 5명의 환자로 구성된 그룹 A는 S1과 다른 항 VEGF 물질로 항 VEGF 주사를 맞을 예정이다. 역시 5명의 환자로 구성된 그룹 B는 S1과 비교하여 주사 후 공막 절개술 폐색 없이 항-VEGF를 투여받게 됩니다. 마지막으로 10명의 환자를 포함한 그룹 C는 S1과 비교하여 다른 용량(주입량)으로 항-VEGF를 투여받게 됩니다. 그룹 A, B 및 C 간의 무작위화 비율은 1:1:2입니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서 적격 환자에 대한 전체 연구 기간은 5주로 제한됩니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서 TF 패턴에서 상당히 낮은 상승을 유발하는 주입 프로토콜이 식별되면 대체 주입 프로토콜이 현재 표준 프로토콜에 대해 평가됩니다. 두 번째 단계에서는 30명의 환자 중 신생혈관성 AMD 환자 15명과 신생혈관성 AMD 및 동시 OAG 환자 15명이 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 및 적격성 확인 후, 모든 환자는 월 간격으로 두 번의 24시간 TF CLS 기록 세션(S3 및 S4)을 받게 되며, 이 기간 동안 표준 및 대체 프로토콜에 따른 항-VEGF 주입이 무작위 순서로 수행됩니다. .
연구의 두 번째 단계에 있는 환자의 전체 연구 기간은 5주로 제한됩니다.
이번 연구는 개시일로부터 12주 이내에 1단계 적격 환자 20명을 모집할 계획이다. 2단계는 16주 이내에 30명의 환자를 모집한다. 따라서 연구에 누적된 첫 번째 환자부터 마지막 환자가 나갈 때까지의 전체 연구 기간은 약 33주입니다. 연구 완료 후 4주 이내에 데이터베이스 잠금을 허용하면 그 후 2주 이내에 1차 효능 종점에 대한 예비 통계 보고서가 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
OAG를 동반한 신생혈관 AMD 또는 신생혈관 AMD의 진단
- 신생 AMD 환자의 경우, IOP <21 mmHg, 정상 RNFL(망막 신경 섬유층) 두께 및 시신경 유두, 매월 항-VEGF 주사 치료가 필요하고 비 연구에서 0.5 이상의 최고 교정 Snellen 시력을 가진 환자 눈
- OAG 환자의 경우, 미만성 또는 국소화된 신경망막 테두리 손실, 굴착 및 망막 신경 섬유층 결손을 포함하는 전형적인 녹내장 시신경 유두가 있는 개방각 또는 95% 정상 신뢰 한계를 벗어난 패턴 표준 편차 또는 녹내장 반시야 검사 결과가 정상 범위를 벗어남
- OAG 환자의 경우 모든 IOP 저하 치료는 연구 시작 최소 4주 이후부터 변경되지 않아야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 50세 이상
- 연구 눈에서 6 디옵터 이하의 구면 굴절 등가
- 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 연구 안구의 색소성 녹내장, 박리 녹내장, 좁거나 폐쇄된 홍채각막각 또는 임의의 다른 동시 안구 상태(백내장 제외)
- 연구 안구의 안구 절개 또는 레이저 수술 이력(백내장 추출 제외)
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 연구 안구의 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 수면 스케줄이 불규칙하거나 수면 무호흡 증후군이 있는 피험자
- 실리콘에 알레르기가 있는 피험자
- 조사의 성격과 개별 결과를 이해할 수 없는 피험자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- TF 사용자 설명서에 나열된 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Anti-VEGF 물질
첫 번째 연구 방문에서 환자는 표준 물질(대조 물질)로 항-VEGF 주사를 받고 두 번째 방문에서는 대체 항-VEGF 물질로 주사를 받습니다.
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|
실험적: 공막 절개술 폐색
첫 번째 세션에서 환자는 주입구를 막지 않고 항-VEGF 주입을 받는 반면, 두 번째 세션에서는 막지 않습니다.
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실험적: 주입량
첫 번째 세션에서 환자는 표준 주입량으로 항-VEGF 주사를 받고, 두 번째 세션에서는 수정된 주입량으로 항-VEGF 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 2시간 이내에 SENSIMED Trggerfish(TF) 패턴의 피크 진폭
기간: 항VEGF 주사 2시간 후
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주입 전 TF 출력은 항-VEGF 주입 후 2시간 이내에 기록된 TF 피크 값과 비교됩니다.
이 두 값의 차이는 mVeq(millivolt equivalent)로 표현되는 피크 진폭입니다.
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항VEGF 주사 2시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Gallego Pinazo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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