TF (SENSIMED Triggerfish) в виде внутриглазных инъекций анти-VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста)

Это проспективное открытое исследование, в котором оцениваются 24-часовые паттерны ВГД с использованием ТФ у пациентов, получающих инъекции анти-VEGF для лечения неоваскулярной ВМД (возрастной дегенерации желтого пятна). Исследование будет предложено пациентам с ВМД и пациентам с ВМД и сопутствующей открытоугольной глаукомой (ОУГ).

Исследование будет проводиться в два этапа. На обеих стадиях пациенты будут оставаться амбулаторными, и им будет рекомендовано следовать графику, максимально приближенному к их обычному образу жизни, за исключением определенных видов деятельности, таких как прием кофеина, игра на духовых инструментах, йога и интенсивные физические упражнения. Дневник пациента будет распространяться для регистрации действий пациента во время записи шаблона TF. По завершении каждого сеанса CLS (датчик контактных линз) будет удален, и будет проведено окончательное офтальмологическое обследование.

На первом этапе исследования будут набраны 20 пациентов с неоваскулярной ВМД с ВГД в пределах нормы и без сопутствующей глаукомы. После подписания и датирования формы информированного согласия пациента пациенты проходят первоначальное офтальмологическое обследование. Для исследования будет выбран один глаз. Если оба глаза подходят, исследуемый глаз будет выбран случайным образом.

Все 20 пациентов с AMD получат два 24-часовых сеанса записи (S) с TF CLS с месячным интервалом. На первом сеансе (S1) будет проведена инъекция анти-VEGF в соответствии со стандартным протоколом исследовательского центра. Для второго 24-часового сеанса записи TF (S2) пациенты будут случайным образом распределены по трем группам. Группа А, состоящая из 5 пациентов, получит инъекцию анти-VEGF с другим веществом против VEGF по сравнению с S1. Группа B, также состоящая из 5 пациентов, будет получать анти-VEGF без окклюзии склеротомии после инъекции по сравнению с S1. Наконец, группа С, включающая 10 пациентов, получит анти-VEGF в другой дозе (объем инъекции) по сравнению с группой S1. Соотношение рандомизации между группами A, B и C составляет 1:1:2.

Общая продолжительность исследования для подходящего пациента на первом этапе этого исследования ограничена 5 неделями.

Если на первом этапе этого исследования будет определен протокол инъекций, вызывающий значительно меньшее повышение паттерна TF, альтернативный протокол инъекций будет оцениваться по сравнению с текущим стандартным протоколом. Для второго этапа будут набраны 30 пациентов, из которых 15 с неоваскулярной ВМД и 15 с неоваскулярной ВМД и сопутствующей ОУГ. После дачи информированного согласия и подтверждения соответствия всем пациентам будет проведено два 24-часовых сеанса регистрации TF CLS (S3 и S4) с месячным интервалом, во время которых будут проводиться инъекции анти-VEGF по стандартному и альтернативному протоколам в случайной последовательности. .

Общая продолжительность исследования для пациента на втором этапе исследования ограничена 5 неделями.

В исследовании планировалось набрать 20 подходящих пациентов на первом этапе в течение 12 недель с даты начала. На втором этапе будет набрано 30 пациентов в течение 16 недель. Следовательно, общая продолжительность исследования от первого пациента, включенного в исследование, до последнего пациента, выбывшего из исследования, составляет примерно 33 недели. Допуская блокировку базы данных в течение 4 недель после завершения исследования, предварительный статистический отчет по первичной конечной точке эффективности предполагается представить в течение 2 недель после этого.