TF (SENSIMED Triggerfish) nell'iniezione intraoculare di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare)

Questo è uno studio prospettico in aperto che valuta i modelli IOP di 24 ore utilizzando TF in pazienti sottoposti a iniezione anti-VEGF per il trattamento dell'AMD neovascolare (degenerazione maculare legata all'età). Lo studio sarà proposto a pazienti con AMD e pazienti con AMD e concomitante glaucoma ad angolo aperto (OAG).

Lo studio sarà condotto in due fasi. In entrambe le fasi, i pazienti rimarranno deambulanti e saranno incoraggiati a seguire un programma il più vicino possibile al loro stile di vita abituale, ad eccezione di attività particolari come l'assunzione di caffeina, suonare strumenti a fiato, yoga ed esercizio fisico intenso. Verrà distribuito un diario del paziente per la registrazione delle attività del paziente durante la registrazione del pattern di TF. Al termine di ogni sessione, verrà rimosso il CLS (sensore per lenti a contatto) e verrà condotto un esame oftalmico finale.

Nella prima fase dello studio verranno reclutati 20 pazienti con AMD neovascolare con IOP nel range normale e senza glaucoma concomitante. Dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato del paziente, i pazienti saranno sottoposti a una prima visita oftalmica. Un occhio sarà selezionato per lo studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio verrà selezionato in modo casuale.

Tutti i 20 pazienti AMD riceveranno due sessioni di registrazione di 24 ore (S) con il TF CLS, a intervalli mensili. Nella prima sessione (S1) verrà effettuata l'iniezione di anti-VEGF secondo il protocollo standard del centro studi. Per la seconda sessione di registrazione TF di 24 ore (S2), i pazienti saranno distribuiti in modo casuale in tre gruppi. Il gruppo A, composto da 5 pazienti, riceverà l'iniezione anti-VEGF con una sostanza anti-VEGF diversa rispetto a S1. Il gruppo B, anch'esso composto da 5 pazienti, riceverà anti-VEGF senza occlusione della sclerotomia dopo l'iniezione rispetto a S1. Infine, il gruppo C, comprendente 10 pazienti, riceverà anti-VEGF in una dose diversa (volume di iniezione) rispetto a S1. Il rapporto di randomizzazione tra i gruppi A, B e C è 1:1:2.

La durata complessiva dello studio per un paziente idoneo nella prima fase di questo studio è limitata a 5 settimane.

Se nella prima fase di questo studio viene identificato un protocollo di iniezione che provoca un'elevazione significativamente minore del pattern TF, il protocollo di iniezione alternativo verrà valutato rispetto all'attuale protocollo standard. Per la seconda fase verranno reclutati 30 pazienti di cui 15 con DMLE neovascolare e 15 con DMLE neovascolare e concomitante OAG. Dopo aver dato il consenso informato e la conferma dell'idoneità, tutti i pazienti riceveranno due sessioni di registrazione TF CLS di 24 ore (S3 e S4) a intervalli mensili, durante le quali l'iniezione di anti-VEGF secondo il protocollo standard e alternativo sarà effettuata in sequenza casuale .

La durata complessiva dello studio per un paziente nella seconda fase dello studio è limitata a 5 settimane.

Lo studio è stato pianificato per reclutare 20 pazienti idonei nella prima fase entro 12 settimane dalla data di inizio. La seconda fase recluterà 30 pazienti entro 16 settimane. Quindi la durata complessiva dello studio dal primo paziente accumulato nello studio fino all'ultimo paziente fuori equivale a circa 33 settimane. Tenendo conto del blocco del database entro 4 settimane dal completamento dello studio, è previsto un rapporto statistico preliminare sull'endpoint primario di efficacia entro le 2 settimane successive.