TF (SENSIMED Triggerfish) em injeção intraocular de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)

Este é um estudo prospectivo aberto avaliando os padrões de PIO de 24 horas usando TF em pacientes submetidos à injeção de anti-VEGF para o tratamento de DMRI neovascular (degeneração macular relacionada à idade). O estudo será proposto a pacientes com DMRI e pacientes com DMRI e glaucoma de ângulo aberto (OAG) concomitante.

O estudo será realizado em duas etapas. Em ambos os estágios, os pacientes permanecerão ambulatoriais e serão encorajados a seguir um cronograma o mais próximo possível de seu estilo de vida habitual, com exceção de atividades específicas, como ingestão de cafeína, tocar instrumentos de sopro, ioga e exercícios extenuantes. Um diário do paciente será distribuído para a captura das atividades do paciente durante a gravação do padrão TF. Após a conclusão de cada sessão, o CLS (sensor de lente de contato) será removido e um exame oftalmológico final será realizado.

Na primeira fase do estudo, serão recrutados 20 pacientes com DMRI neovascular com PIO na faixa normal e sem glaucoma concomitante. Depois de ter assinado e datado o formulário de consentimento informado do paciente, os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico inicial. Um olho será selecionado para o estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho do estudo será selecionado de maneira aleatória.

Todos os 20 pacientes com DMRI receberão duas sessões de gravação de 24 horas (S) com o TF CLS, com intervalo mensal. Na primeira sessão (S1), a injeção de anti-VEGF será realizada de acordo com o protocolo padrão do centro de estudos. Para a segunda sessão de registro de TF de 24 horas (S2), os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos. O grupo A, composto por 5 pacientes, receberá injeção de anti-VEGF com uma substância anti-VEGF diferente do grupo S1. O grupo B, também composto por 5 pacientes, receberá anti-VEGF sem oclusão da esclerotomia após a injeção em relação ao S1. Por fim, o grupo C, composto por 10 pacientes, receberá anti-VEGF em dose diferente (volume de injeção) em relação ao S1. A razão de randomização entre os grupos A, B e C é de 1:1:2.

A duração geral do estudo para um paciente elegível no primeiro estágio deste estudo é limitada a 5 semanas.

Se na primeira etapa deste estudo for identificado um protocolo de injeção que provoque uma elevação significativamente menor no padrão TF, o protocolo alternativo de injeção será avaliado em relação ao protocolo padrão atual. Para a segunda etapa, serão recrutados 30 pacientes, sendo 15 com DMRI neovascular e 15 com DMRI neovascular e OAG concomitante. Após o consentimento informado e a confirmação da elegibilidade, todos os pacientes receberão duas sessões de registro de TF CLS de 24 horas (S3 e S4) com intervalo mensal, durante as quais a injeção de anti-VEGF de acordo com o protocolo padrão e alternativo será realizada em sequência aleatória .

A duração geral do estudo para um paciente no segundo estágio do estudo é limitada a 5 semanas.

O estudo foi planejado para recrutar 20 pacientes elegíveis no primeiro estágio dentro de 12 semanas a partir da data de início. A segunda etapa recrutará 30 pacientes em 16 semanas. Portanto, a duração geral do estudo desde o primeiro paciente acumulado no estudo até o último paciente que sai equivale a cerca de 33 semanas. Permitindo um bloqueio de banco de dados dentro de 4 semanas após a conclusão do estudo, um relatório estatístico preliminar sobre o endpoint primário de eficácia está previsto dentro de 2 semanas a partir de então.