TF (SENSIMED Triggerfish) silmänsisäisessä anti-VEGF-injektiossa (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä)
Yhden keskuksen, avoin etiketti, tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen paineen (IOP) kuvioita käyttämällä SENSIMED Triggerfish® -tuotetta yhdessä anti-VEGF-injektion kanssa
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 24 tunnin silmänpaineen kuvioita käyttämällä TF:ää potilailla, joille tehdään anti-VEGF-injektio neovaskulaarisen AMD:n (ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma) hoitoon. Tutkimusta ehdotetaan potilaille, joilla on AMD ja AMD ja samanaikainen avoimen kulman glaukooma (OAG).
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Molemmissa vaiheissa potilaat pysyvät avohoidossa ja heitä rohkaistaan noudattamaan aikataulua mahdollisimman lähellä heidän tavanomaista elämäntapaansa, lukuun ottamatta tiettyjä aktiviteetteja, kuten kofeiinin nauttiminen, puhallinsoittimien soittaminen, jooga ja rasittava liikunta. Potilaspäiväkirja jaetaan potilaan toimintojen tallentamista varten TF-kuvion tallennuksen aikana. Jokaisen istunnon päätyttyä CLS (piilolinssianturi) poistetaan ja lopullinen oftalminen tutkimus suoritetaan.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on neovaskulaarinen AMD, joiden silmänpaine on normaalialueella ja joilla ei ole samanaikaista glaukoomaa. Allekirjoitettuaan ja päivättyään potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, potilaalle tehdään ensimmäinen silmätutkimus. Tutkimukseen valitaan yksi silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkittava silmä valitaan satunnaisesti.
Kaikki 20 AMD-potilasta saavat kaksi 24 tunnin tallennusistuntoa (S) TF CLS:llä kuukausittain. Ensimmäisessä istunnossa (S1) anti-VEGF-injektio suoritetaan tutkimuskeskuksen standardiprotokollan mukaisesti. Toisessa 24 tunnin TF-tallennusistunnossa (S2) potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä A, joka koostuu 5 potilaasta, saa anti-VEGF-injektion eri anti-VEGF-aineella kuin S1. Ryhmä B, joka koostuu myös viidestä potilaasta, saa anti-VEGF:ää ilman sklerotomiatukoksia injektion jälkeen verrattuna S1:een. Lopuksi ryhmä C, mukaan lukien 10 potilasta, saa anti-VEGF:ää eri annoksena (injektiotilavuus) verrattuna S1:een. Ryhmien A, B ja C välinen satunnaistussuhde on 1:1:2.
Tutkimuksen kokonaiskesto kelpoiselle potilaalle tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa on rajoitettu 5 viikkoon.
Jos tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tunnistetaan injektioprotokolla, joka aiheuttaa merkittävästi pienemmän nousun TF-kuviossa, vaihtoehtoista injektioprotokollaa arvioidaan nykyiseen standardiprotokollaan verrattuna. Toiseen vaiheeseen rekrytoidaan 30 potilasta, joista 15 sairastaa neovaskulaarista AMD:tä ja 15, jolla on neovaskulaarinen AMD ja samanaikainen OAG. Tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kaikki potilaat saavat kaksi 24 tunnin TF CLS -tallennuskertaa (S3 ja S4) kuukausittain, joiden aikana anti-VEGF-injektio standardin ja vaihtoehtoisen protokollan mukaisesti suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. .
Tutkimuksen kokonaiskesto potilaan osalta tutkimuksen toisessa vaiheessa on rajoitettu 5 viikkoon.
Tutkimuksen on suunniteltu rekrytoivan 20 soveltuvaa potilasta ensimmäisessä vaiheessa 12 viikon kuluessa aloituspäivästä. Toiseen vaiheeseen rekrytoidaan 30 potilasta 16 viikon sisällä. Tästä syystä tutkimuksen kokonaiskesto ensimmäisestä tutkimukseen kertyneestä potilaasta viimeiseen potilaaseen on noin 33 viikkoa. Koska tietokanta voidaan lukita 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä, alustava tilastoraportti ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä on odotettavissa 2 viikon sisällä sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neovaskulaarisen AMD:n tai neovaskulaarisen AMD:n diagnoosi ja samanaikainen OAG
- Neovaskulaarisille AMD-potilaille, silmänpaine < 21 mmHg, normaali RNFL (verkkokalvon hermosäikekerroksen) paksuus ja optinen levy, jotka tarvitsevat hoitoa kuukausittaisilla anti-VEGF-injektioilla ja joilla on paras korjattu Snellenin näöntarkkuus 0,5 tai parempi ei-tutkimuksessa silmä
- OAG-potilaille avoin kulma, jossa on tyypillinen glaukoomaattinen optinen levy, mukaan lukien diffuusi tai paikallinen neuroretinaalisen reunan menetys, kaiverrus ja verkkokalvon hermosäikekerroksen viat tai toistuva epänormaali näkökenttä, joka määritellään kuvion standardipoikkeamana 95 %:n normaalin luottamusrajojen ulkopuolella tai Glaucoma Hemifield -testin tulos normaalirajojen ulkopuolella
- OAG-potilaiden silmänpainetta alentavan hoidon tulee pysyä muuttumattomana vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Enintään 6 dioptria pallomainen taitevastaava tutkittavassa silmässä
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Pigmentaarinen glaukooma, eksfoliatiivinen glaukooma, kapea tai suljettu iridocorneaalinen kulma tai mikä tahansa muu samanaikainen silmäsairaus (paitsi kaihi) tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän silmän viilto tai laserleikkaus (paitsi kaihipoisto)
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus tutkittavassa silmässä, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, joilla on epäsäännöllinen uniaikataulu tai uniapneaoireyhtymä
- Silikonille allergiset henkilöt
- Koehenkilöt eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki muut TF:n käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-VEGF-aine
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaat saavat anti-VEGF-injektion standardiaineella (vertailuaine) ja toisella käynnillä vaihtoehtoisella anti-VEGF-aineella.
|
|
|
Kokeellinen: Sklerotomia okkluusio
Ensimmäisessä istunnossa potilaat saavat anti-VEGF-injektion ilman injektioreiän okkluusiota, kun taas toisessa istunnossa okkluusiota ei tehdä.
|
|
|
Kokeellinen: Ruiskutustilavuus
Ensimmäisessä istunnossa potilaat saavat anti-VEGF-injektion vakioinjektiotilavuudella, kun taas toisessa istunnossa he saavat anti-VEGF-injektion modifioidulla injektiotilavuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuamplitudi SENSIMED Trggerfish (TF) -kuviolla 2 tunnin sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 2 tuntia anti-VEGF-injektion jälkeen
|
TF-tuottoa ennen injektiota verrataan TF-huippuarvoon, joka on tallennettu 2 tunnin sisällä anti-VEGF-injektiosta.
Näiden kahden arvon välinen ero on huippuamplitudi, joka ilmaistaan mVeq:na (millivolttiekvivalentti).
|
2 tuntia anti-VEGF-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Gallego Pinazo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .