TF (SENSIMED Triggerfish) intraokuláris anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) injekcióban

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat, amely a 24 órás szemnyomás-mintázatokat értékeli TF alkalmazásával olyan betegeknél, akik anti-VEGF injekciót kapnak a neovaszkuláris AMD (életkorral összefüggő makuladegeneráció) kezelésére. A vizsgálatot AMD-ben, valamint AMD-ben és egyidejűleg nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegeknek javasolják.

A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. A betegek mindkét szakaszban járóképesek maradnak, és arra ösztönzik őket, hogy a megszokott életmódjukhoz lehető legközelebb eső ütemtervet kövessék, kivéve az olyan bizonyos tevékenységeket, mint a koffeinbevitel, a fúvós hangszerek, a jóga és a megerőltető testmozgás. A TF mintázat rögzítése során a betegtevékenységek rögzítésére betegnapló kerül kiosztásra. Minden kezelés befejeztével a CLS-t (kontaktlencse-érzékelő) eltávolítják, és végső szemészeti vizsgálatot végeznek.

A vizsgálat első szakaszában 20 neovaszkuláris AMD-ben szenvedő beteget vesznek fel, akiknek a szemnyomása a normál tartományban van, és nincs egyidejűleg glaukóma. A beteg beleegyező nyilatkozatának aláírása és keltezése után a betegek első szemészeti vizsgálaton esnek át. Az egyik szemet kiválasztják a vizsgálathoz. Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgált szemet véletlenszerűen választják ki.

Mind a 20 AMD-beteg havi időközönként két 24 órás rögzítési ülést (S) kap a TF CLS-sel. Az első szakaszban (S1) az anti-VEGF injekciót a vizsgálati központ szabványos protokollja szerint hajtják végre. A második 24 órás TF rögzítési szakaszban (S2) a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az A csoport, amely 5 betegből áll, anti-VEGF injekciót kap az S1-től eltérő anti-VEGF anyaggal. A B csoport, amely szintén 5 betegből áll, anti-VEGF-et kap az injekció után szklerotómiás elzáródás nélkül, összehasonlítva az S1-gyel. Végül a C csoport, amelyből 10 beteg van, az S1-től eltérő dózisban (injekciós térfogatban) kapnak anti-VEGF-et. Az A, B és C csoportok randomizációs aránya 1:1:2.

A vizsgálat teljes időtartama egy jogosult beteg esetében a vizsgálat első szakaszában 5 hétre korlátozódik.

Ha a vizsgálat első szakaszában olyan injekciós protokollt azonosítanak, amely lényegesen kisebb emelkedést vált ki a TF-mintázatban, az alternatív injekciós protokollt a jelenlegi standard protokollhoz képest értékelik. A második szakaszban 30 beteget vesznek fel, akik közül 15 neovaszkuláris AMD-ben és 15 neovaszkuláris AMD-ben és egyidejű OAG-ban szenved. A tájékozott beleegyezés megadása és a jogosultság megerősítése után minden beteg havi időközönként két 24 órás TF CLS rögzítést (S3 és S4) kap, amelyek során a standard és alternatív protokoll szerinti anti-VEGF injekció véletlen sorrendben történik. .

A vizsgálat teljes időtartama egy beteg esetében a vizsgálat második szakaszában 5 hétre korlátozódik.

A tervek szerint a vizsgálat 20 alkalmas beteg felvételét vonja maga után az első szakaszban, a kezdettől számított 12 héten belül. A második szakaszban 16 héten belül 30 beteget vesznek fel. Ennélfogva a vizsgálat teljes időtartama az első betegtől a vizsgálatba felhalmozódott az utolsó beteg kilépéséig körülbelül 33 hét. Lehetővé teszi az adatbázis zárolását a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül, az elsődleges hatékonysági végpontra vonatkozó előzetes statisztikai jelentés várhatóan 2 héten belül várható.