TF (SENSIMED Triggerfish) en injection intraoculaire d'anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)

Il s'agit d'une étude prospective ouverte évaluant les profils de PIO sur 24 heures à l'aide de TF chez des patients subissant une injection d'anti-VEGF pour le traitement de la DMLA néovasculaire (dégénérescence maculaire liée à l'âge). L'étude sera proposée aux patients atteints de DMLA et aux patients atteints de DMLA et de glaucome à angle ouvert (GAO) concomitant.

L'étude sera menée en deux étapes. Dans les deux étapes, les patients resteront ambulatoires et seront encouragés à suivre un horaire aussi proche que possible de leur mode de vie habituel, à l'exception d'activités particulières telles que la consommation de caféine, jouer des instruments à vent, le yoga et des exercices intenses. Un journal du patient sera distribué pour la saisie des activités du patient lors de l'enregistrement du schéma TF. À la fin de chaque session, le CLS (capteur de lentille de contact) sera retiré et un examen ophtalmique final sera effectué.

Dans la première étape de l'étude, 20 patients atteints de DMLA néovasculaire avec une PIO dans la plage normale et sans glaucome concomitant seront recrutés. Après avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient, les patients subiront un premier examen ophtalmologique. Un œil sera sélectionné pour l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil de l'étude sera sélectionné de manière aléatoire.

Les 20 patients atteints de DMLA recevront deux sessions d'enregistrement (S) de 24 heures avec le TF CLS, à intervalle d'un mois. Lors de la première séance (S1), l'injection d'anti-VEGF sera réalisée selon le protocole standard du centre d'étude. Pour la deuxième session d'enregistrement TF de 24 heures (S2), les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Le groupe A, composé de 5 patients, recevra une injection anti-VEGF avec une substance anti-VEGF différente par rapport à S1. Le groupe B, également composé de 5 patients, recevra un anti-VEGF sans occlusion de sclérotomie après injection par rapport à S1. Enfin, le groupe C, comprenant 10 patients, recevra l'anti-VEGF à une dose différente (volume d'injection) par rapport à S1. Le ratio de randomisation entre les groupes A, B et C est de 1:1:2.

La durée globale de l'étude pour un patient éligible dans la première étape de cette étude est limitée à 5 semaines.

Si, dans la première étape de cette étude, un protocole d'injection est identifié qui provoque une élévation significativement moindre du schéma TF, le protocole d'injection alternatif sera évalué par rapport au protocole standard actuel. Pour la deuxième étape, 30 patients dont 15 atteints de DMLA néovasculaire et 15 atteints de DMLA néovasculaire et GAO concomitante seront recrutés. Après avoir donné leur consentement éclairé et confirmé leur éligibilité, tous les patients recevront deux sessions d'enregistrement TF CLS de 24 heures (S3 et S4) à intervalle d'un mois, au cours desquelles l'injection d'anti-VEGF selon le protocole standard et alternatif sera effectuée en séquence aléatoire. .

La durée globale de l'étude pour un patient dans la deuxième étape de l'étude est limitée à 5 semaines.

L'étude a été planifiée pour recruter 20 patients éligibles dans la première étape dans les 12 semaines à compter de la date d'initiation. La deuxième étape recrutera 30 patients dans les 16 semaines. Par conséquent, la durée globale de l'étude depuis le premier patient accumulé dans l'étude jusqu'au dernier patient sorti équivaut à environ 33 semaines. En permettant un verrouillage de la base de données dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude, un rapport statistique préliminaire sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité est prévu dans les 2 semaines suivantes.