TF (SENSIMED Triggerfish) in intraoculaire anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) injectie

Dit is een prospectieve, open-label studie die de 24-uurs IOP-patronen beoordeelt met behulp van TF bij patiënten die een anti-VEGF-injectie ondergaan voor de behandeling van neovasculaire AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie). De studie zal worden voorgesteld aan patiënten met AMD en patiënten met AMD en gelijktijdig openhoekglaucoom (OAG).

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In beide stadia blijven patiënten ambulant en worden ze aangemoedigd om een ​​schema te volgen dat zo dicht mogelijk bij hun gebruikelijke levensstijl ligt, met uitzondering van bepaalde activiteiten zoals inname van cafeïne, het bespelen van blaasinstrumenten, yoga en zware lichamelijke inspanning. Er wordt een patiëntendagboek verspreid voor het vastleggen van patiëntactiviteiten tijdens de TF-patroonopname. Na voltooiing van elke sessie wordt de CLS (contactlenssensor) verwijderd en wordt een laatste oogheelkundig onderzoek uitgevoerd.

In de eerste fase van de studie zullen 20 patiënten met neovasculaire AMD met een IOD binnen het normale bereik en zonder bijkomende glaucoom worden gerekruteerd. Na het ondertekenen en dateren van het toestemmingsformulier van de patiënt, ondergaan de patiënten een eerste oogheelkundig onderzoek. Er wordt één oog geselecteerd voor het onderzoek. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog willekeurig gekozen.

Alle 20 AMD-patiënten krijgen maandelijks twee opnamesessies (S) van 24 uur met de TF CLS. In de eerste sessie (S1) zal anti-VEGF-injectie worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol van het studiecentrum. Voor de tweede 24-uurs TF-registratiesessie (S2) worden patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen. Groep A, bestaande uit 5 patiënten, krijgt een anti-VEGF-injectie met een andere anti-VEGF-stof dan S1. Groep B, eveneens bestaande uit 5 patiënten, krijgt anti-VEGF zonder sclerotomie-occlusie na injectie in vergelijking met S1. Ten slotte krijgt groep C, waaronder 10 patiënten, anti-VEGF in een andere dosis (injectievolume) dan groep S1. De randomisatieverhouding tussen groep A, B en C is 1:1:2.

De totale studieduur voor een in aanmerking komende patiënt in de eerste fase van deze studie is beperkt tot 5 weken.

Als in de eerste fase van deze studie een injectieprotocol wordt geïdentificeerd dat significant minder elevatie op het TF-patroon veroorzaakt, zal het alternatieve injectieprotocol worden geëvalueerd aan de hand van het huidige standaardprotocol. Voor de tweede fase zullen 30 patiënten worden gerekruteerd, van wie 15 met neovasculaire AMD en 15 met neovasculaire AMD en bijkomende OAG. Na het geven van geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, zullen alle patiënten twee 24-uurs TF CLS-registratiesessies (S3 en S4) krijgen met maandelijkse tussenpozen, gedurende welke anti-VEGF-injectie volgens het standaard en alternatieve protocol in willekeurige volgorde zal worden uitgevoerd .

De totale studieduur voor een patiënt in de tweede fase van de studie is beperkt tot 5 weken.

De studie is gepland om binnen 12 weken vanaf de startdatum 20 in aanmerking komende patiënten in de eerste fase te rekruteren. In de tweede fase worden binnen 16 weken 30 patiënten geworven. Vandaar dat de totale duur van het onderzoek vanaf de eerste patiënt die in het onderzoek is opgenomen tot het moment dat de laatste patiënt eruit is, gelijk is aan ongeveer 33 weken. Rekening houdend met een databasevergrendeling binnen 4 weken na voltooiing van de studie, wordt binnen 2 weken daarna een voorlopig statistisch rapport over het primaire werkzaamheidseindpunt verwacht.