TF (SENSIMED Triggerfish) w wewnątrzgałkowym wstrzyknięciu anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)

Jest to prospektywne, otwarte badanie oceniające 24-godzinne wzorce IOP przy użyciu TF u pacjentów poddawanych iniekcji anty-VEGF w leczeniu neowaskularnego AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem). Badanie zostanie zaproponowane pacjentom z AMD oraz pacjentom z AMD i współistniejącą jaskrą otwartego kąta (OAG).

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Na obu etapach pacjenci będą nadal chodzić i będą zachęcani do przestrzegania harmonogramu jak najbardziej zbliżonego do ich zwykłego trybu życia, z wyjątkiem określonych czynności, takich jak przyjmowanie kofeiny, gra na instrumentach dętych, joga i forsowne ćwiczenia. Dziennik pacjenta zostanie rozdany w celu rejestrowania czynności pacjenta podczas rejestrowania wzoru TF. Po zakończeniu każdej sesji CLS (czujnik soczewki kontaktowej) zostanie usunięty i przeprowadzone zostanie końcowe badanie okulistyczne.

W pierwszym etapie badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z neowaskularną postacią AMD z IOP w normie i bez współistniejącej jaskry. Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody pacjenta, pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu okulistycznemu. Do badania zostanie wybrane jedno oko. Jeśli kwalifikuje się oboje oczu, oko do badania zostanie wybrane losowo.

Wszystkich 20 pacjentów z AMD otrzyma dwie 24-godzinne sesje rejestracyjne (S) z TF CLS, w odstępach miesięcznych. W pierwszej sesji (S1) zostanie wykonana iniekcja anty-VEGF zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka badawczego. Podczas drugiej 24-godzinnej sesji rejestracyjnej TF (S2) pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa A, składająca się z 5 pacjentów, otrzyma zastrzyk anty-VEGF z inną substancją anty-VEGF w porównaniu z grupą S1. Grupa B, również składająca się z 5 pacjentów, otrzyma anty-VEGF bez niedrożności sklerotomii po wstrzyknięciu w porównaniu z grupą S1. Ostatecznie grupa C, obejmująca 10 pacjentów, otrzyma anty-VEGF w innej dawce (objętości iniekcji) w porównaniu z grupą S1. Stosunek randomizacji między grupami A, B i C wynosi 1:1:2.

Całkowity czas trwania badania kwalifikującego się pacjenta w pierwszym etapie tego badania jest ograniczony do 5 tygodni.

Jeśli na pierwszym etapie tego badania zostanie zidentyfikowany protokół wstrzyknięcia, który powoduje znacznie mniejsze uniesienie we wzorze TF, alternatywny protokół wstrzyknięcia zostanie oceniony w porównaniu z aktualnym protokołem standardowym. Do drugiego etapu zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów, w tym 15 z wysiękową postacią AMD i 15 z wysiękową postacią AMD i współistniejącą OAG. Po wyrażeniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikacji wszyscy pacjenci otrzymają dwie 24-godzinne sesje rejestracji TF CLS (S3 i S4) w odstępach miesięcznych, podczas których w losowej kolejności zostanie przeprowadzona iniekcja anty-VEGF zgodnie ze standardowym i alternatywnym protokołem .

Całkowity czas trwania badania dla pacjenta w drugim etapie badania jest ograniczony do 5 tygodni.

Do badania zaplanowano rekrutację 20 kwalifikujących się pacjentów w pierwszym etapie w ciągu 12 tygodni od daty rozpoczęcia. Do drugiego etapu zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów w ciągu 16 tygodni. W związku z tym całkowity czas trwania badania od pierwszego pacjenta zaliczonego do badania do ostatniego pacjenta odpowiada około 33 tygodniom. Zezwalając na blokadę bazy danych w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania, wstępne sprawozdanie statystyczne dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności przewiduje się w ciągu 2 tygodni później.