TF (SENSIMED Triggerfish) v intraokulární injekci anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Toto je prospektivní, otevřená studie hodnotící 24hodinové vzorce IOP pomocí sondové výživy u pacientů podstupujících injekci anti-VEGF k léčbě neovaskulární AMD (věkem podmíněná makulární degenerace). Studie bude navržena pro pacienty s AMD a pacienty s AMD a souběžným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).

Studie bude probíhat ve dvou fázích. V obou fázích zůstanou pacienti ambulantní a bude jim doporučeno, aby dodržovali rozvrh co nejblíže jejich obvyklému životnímu stylu, s výjimkou konkrétních aktivit, jako je příjem kofeinu, hra na dechové nástroje, jóga a namáhavé cvičení. Deník pacienta bude distribuován pro zachycení aktivit pacienta během záznamu vzoru TF. Po dokončení každého sezení bude CLS (senzor kontaktních čoček) odstraněn a bude provedeno závěrečné oftalmologické vyšetření.

V první fázi studie bude přijato 20 pacientů s neovaskulární AMD s IOP v normálním rozmezí a bez doprovodného glaukomu. Po podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu pacienta podstoupí pacienti vstupní oftalmologické vyšetření. Pro studii bude vybráno jedno oko. Pokud jsou vhodné obě oči, bude studované oko vybráno náhodným způsobem.

Všech 20 pacientů s AMD dostane dvě 24hodinová záznamová sezení (S) s TF CLS v měsíčních intervalech. V první relaci (S1) bude provedena injekce anti-VEGF podle standardního protokolu studijního centra. Pro druhé 24hodinové záznamové sezení TF (S2) budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina A, skládající se z 5 pacientů, dostane injekci anti-VEGF s jinou látkou proti VEGF ve srovnání s S1. Skupina B, sestávající také z 5 pacientů, bude dostávat anti-VEGF bez sklerotomické okluze po injekci ve srovnání s S1. Konečně skupina C, zahrnující 10 pacientů, dostane anti-VEGF v jiné dávce (objem injekce) ve srovnání s S1. Randomizační poměr mezi skupinami A, B a C je 1:1:2.

Celková doba trvání studie pro vhodného pacienta v první fázi této studie je omezena na 5 týdnů.

Pokud je v první fázi této studie identifikován injekční protokol, který vyvolává významně menší elevaci vzoru TF, bude alternativní injekční protokol vyhodnocen oproti současnému standardnímu protokolu. Pro druhou fázi bude přijato 30 pacientů, z nichž 15 s neovaskulární AMD a 15 s neovaskulární AMD a konkomitantní OAG. Po udělení informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti budou všichni pacienti absolvovat dvě 24hodinová TF CLS záznamová sezení (S3 a S4) v měsíčních intervalech, během nichž bude v náhodném pořadí prováděna injekce anti-VEGF podle standardního a alternativního protokolu .

Celková doba trvání studie pro pacienta ve druhé fázi studie je omezena na 5 týdnů.

Do studie bylo naplánováno nábor 20 vhodných pacientů v první fázi do 12 týdnů od data zahájení. Druhá fáze přijme 30 pacientů během 16 týdnů. Celková doba trvání studie od prvního pacienta do studie do posledního pacienta se tedy rovná přibližně 33 týdnům. Vzhledem k tomu, že je databáze uzamčena do 4 týdnů po dokončení studie, předpokládá se předběžná statistická zpráva o primárním koncovém bodu účinnosti do 2 týdnů poté.