眼内抗 VEGF（血管内皮生长因子）注射液中的 TF（SENSIMED 扳金鱼）

这是一项前瞻性、开放标签研究，评估在接受抗 VEGF 注射治疗新生血管性 AMD（年龄相关性黄斑变性）的患者中使用 TF 的 24 小时 IOP 模式。 该研究将被推荐给 AMD 患者和 AMD 伴发开角型青光眼 (OAG) 的患者。

该研究将分两个阶段进行。 在这两个阶段，患者将保持走动，并被鼓励遵循尽可能接近他们平常生活方式的时间表，但特定活动除外，例如摄入咖啡因、演奏管乐器、瑜伽和剧烈运动。 将分发患者日记以记录 TF 模式记录期间的患者活动。 每次会议结束后，CLS（隐形眼镜传感器）将被移除并进行最终眼科检查。

在研究的第一阶段，将招募 20 名 IOP 在正常范围内且未伴发青光眼的新生血管性 AMD 患者。 在患者知情同意书上签名并注明日期后，患者将接受初步眼科检查。 将选择一只眼睛进行研究。 如果双眼都符合条件，将随机选择研究眼。

所有 20 名 AMD 患者将每月接受两次 TF CLS 的 24 小时记录会议 (S)。 在第一阶段 (S1) 中，将根据研究中心的标准方案进行抗 VEGF 注射。 对于第二个 24 小时 TF 记录会话 (S2)，患者将被随机分配到三组。 由 5 名患者组成的 A 组将接受与 S1 相比具有不同抗 VEGF 物质的抗 VEGF 注射。与 S1 相比，同样由 5 名患者组成的 B 组将在注射后接受抗 VEGF 治疗而无需进行巩膜切开术闭塞。 最后，与 S1 相比，C 组（包括 10 名患者）将接受不同剂量（注射量）的抗 VEGF。 A组、B组和C组之间的随机化比例为1:1:2。

在本研究的第一阶段，符合条件的患者的总研究持续时间限制为 5 周。

如果在本研究的第一阶段确定了一种注射方案可显着降低 TF 模式的升高，则将根据当前标准方案评估替代注射方案。 对于第二阶段，将招募 30 名患者，其中 15 名患有新生血管性 AMD，15 名患有新生血管性 AMD 并伴有 OAG。 在给予知情同意并确认资格后，所有患者将每月接受两次 24 小时 TF CLS 记录会议（S3 和 S4），期间将按照标准和替代方案随机顺序进行抗 VEGF 注射.

研究第二阶段患者的总研究持续时间限制为 5 周。

该研究计划在启动之日起 12 周内在第一阶段招募 20 名符合条件的患者。 第二阶段将在 16 周内招募 30 名患者。 因此，从第一个患者进入研究到最后一个患者退出的总研究持续时间等于约 33 周。 允许在研究完成后 4 周内锁定数据库，预计将在其后 2 周内提供主要疗效终点的初步统计报告。