化学療法を受けている患者の疲労に対するホメオパシー治療に関する N-of-1 研究
2016年1月26日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
疲労は、がん患者の最も厄介な症状の 1 つとして認識されることが多く、がん治療を受けている患者の疲労の症状に対処できる従来の治療法はほとんどありません。
この研究では、化学療法を受けている患者に補完療法（個別化ホメオパシー）を施すことが可能かどうか、またこの治療法が成人の疲労症状を軽減できるかどうかを検証します。 この研究では、n-of-1 研究デザインがこの母集団で実行可能かどうかもテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、断続的に投与される任意のタイプの化学療法（すなわち
継続的ではありません）。
参加者は、化学療法のラウンドから3日以内にホメオパシーの相談を受け（「治療期間」）、臨床医と参加者の両方に知られていないバイナリランダム化割り当てシーケンスに従って、verumまたはプラセボのいずれかが投与されます。
その後の治療期間中、参加者には他の割り当て (verum またはプラセボ) が与えられます。
次の割り当てのペアも無作為化され、参加者が化学療法を受けている限り治療が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断されています。 患者は、新たに診断された、再発した、または2番目の悪性疾患を患っている可能性があります。
- -任意のタイプの細胞傷害性化学療法を受けている 研究登録後6サイクル以上のサイクルが、計画された放射線治療なしで2または3週間ごとに断続的に投与されます。
- 化学療法による疲労を感じている。 (または症状苦痛尺度の疲労項目で 2 以上のスコアを持っている)
- 18歳以上。
- 乳糖/ショ糖球または液体の形で薬を摂取することができます。
除外基準:
- ホメオパシー製品に対するアレルギーの既往歴。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホメオパシー医学
治験薬は次の 2 つの形式のいずれかで投与されます。または (2) 直径 3.5 mm のラクトース/スクロース小球を 250 ml の湧き水に溶解し、経口投与する。
薬は、舌下1球または5 mLの経口薬/水のいずれかとして、1日3回まで投与されます。
投薬計画は、研究臨床医の裁量で可変である。
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介入は、化学療法サイクルの完了から 5 日以内に開始する必要があります。
介入は、化学療法の次のサイクルまで続きます。
最初の相談には、ホメオパスと参加者の間の口頭でのインタビューが含まれます。
プラクティショナーは、疲労の軽減に焦点を当てた単一のホメオパシー レメディを選択します。
一度に投与されるホメオパシーのレメディーと効能は 1 つだけです。
参加者は、他の薬、食べ物、匂いの強い物質を服用する少なくとも30分前または後に治験薬を服用するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：無薬の乳糖/ショ糖小球
プラセボは、次の 2 つの形式のいずれかで投与されます。または (2) 直径 3.5 mm のラクトース/スクロース小球を 250 ml の湧き水に溶解し、経口投与する。
薬は、舌下1球または5 mLの経口薬/水のいずれかとして、1日3回まで投与されます。
投薬計画は、研究臨床医の裁量で可変である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠：7日
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多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の多次元自己報告ツールです。
1) 一般的な疲労、2) 身体的疲労、3) 精神的疲労、4) モチベーションの低下、5) 活動の低下の 5 つの側面をカバーしています。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30
時間枠：7日
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を次の 4 つの領域で評価するために開発された 30 項目の多次元アンケートです。症状スケール;世界的な生活の質;そして単品。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dugald Seely, ND、Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。